Fed Bio-equivalentieonderzoek van CBZ-formuleringen

Inclusiecriteria:

• Niet-rokers of rokers van minder dan 5 sigaretten/dag, in de leeftijdscategorie van 18 tot 50 jaar.
• Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte2) groter dan of gelijk aan 18,5 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 24,9 kg/m2.
• Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies (bloeddruk tussen 100-140/58-90 mmHg, hartslag tussen 50-99 slagen/min, temperatuur tussen 35,8ºC en 37,6ºC, ademhalingsfrequentie tussen 12 en 20 ademhalingen/minuut)
• Geen klinische laboratoriumwaarden buiten het aanvaardbare bereik volgens het protocol, tenzij de hoofdonderzoeker of subonderzoeker beslist dat ze niet klinisch significant zijn (NCS).
• Beschikbaarheid van de proefpersoon gedurende de gehele studieperiode en bereidheid van de proefpersoon om zich aan de protocolvereisten te houden.
• De proefpersoon stemt ermee in zich gedurende 48 uur te onthouden van alcohol, koffie en ander eten en drinken dat methylxanthines bevat (mate, thee, cola, chocolade), en van grapefruit dat eten en drinken bevat gedurende 72 uur voorafgaand aan de toediening van het studiegeneesmiddel en tijdens elke studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbamazepine en/of aanverwante geneesmiddelen.
• Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C of HIV.
• Bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale (bijv.: gastritis, inflammatoire darmziekte, coeliakie), hart-, long-, endocriene, musculoskeletale, neurologische, hematologische, immunologische, lever- of nierziekte, of maligniteiten, tenzij door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als NCS beschouwd .
• Elke voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale (GI) bloedingen.
• Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie).
• Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking.
• Elke ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek, tenzij door de klinisch onderzoeker of subonderzoeker als NCS beschouwd.
• Elke anamnese of bewijs van psychiatrische of psychische ziekte, tenzij door de klinisch onderzoeker of subonderzoeker als NCS beschouwd.
• Elke voorgeschiedenis van astma (na 12 jaar).
• Elke voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder medicijnen, voedsel, insectenbeten, omgevingsallergenen).
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Elke geschiedenis van misbruik van drugs en psychoactieve medicijnen.
• Elke recente geschiedenis van alcoholmisbruik (minder dan 1 jaar).
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
• Gebruik van vaccinaties binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
• Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen de 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek (behalve zaaddodende/barrière-anticonceptiva, zonnebrandcrème en sunblock-producten).
• Deelname als plasmadonor aan een plasmafereseprogramma binnen 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
• Bloeddonaties binnen 60 dagen voorafgaand aan en na dit onderzoek.
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 180 dagen voorafgaand aan deze studie, en akkoord om gedurende 180 dagen na deze studie niet deel te nemen aan een klinische studie.
• Intolerantie voor venapunctie.