Studie bioekvivalence krmiva pro formulace CBZ

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřáci nebo kuřáci s méně než 5 cigaretami/den, ve věkovém rozmezí 18 až 50 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2) větší nebo rovný 18,5 kg/m2 a menší nebo rovný 24,9 kg/m2.
• Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce (krevní tlak mezi 100-140/58-90 mmHg, srdeční frekvence mezi 50-99 tepy/min, teplota mezi 35,8ºC a 37,6ºC, rychlost dýchání mezi 12 a 20 dechů/minutu)
• Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelný rozsah podle protokolu, pokud hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nerozhodnou, že nejsou klinicky významné (NCS).
• Dostupnost subjektu po celou dobu studia a ochota subjektu dodržovat protokolární požadavky.
• Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží alkoholu, kávy a dalších potravin a nápojů obsahujících methylxantiny (mate, čaj, cola, čokoláda) po dobu 48 hodin a jídla a nápojů obsahujících grapefruity po dobu 72 hodin před podáním studijního léku a během každého období studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza přecitlivělosti na karbamazepin a/nebo příbuzná léčiva.
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C nebo HIV.
• Známá anamnéza gastrointestinálního (např.: gastritida, zánětlivé onemocnění střev, celiakie), srdečního, plicního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického, imunologického, jaterního nebo renálního onemocnění nebo malignit, pokud hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažovali za NCS .
• Jakákoli anamnéza peptického vředového onemocnění nebo gastrointestinálního (GI) krvácení.
• Jakákoli anamnéza operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie).
• Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality.
• Jakékoli onemocnění během 4 týdnů před touto studií, pokud klinický zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za NCS.
• Jakákoli anamnéza nebo důkaz psychiatrického nebo psychologického onemocnění, pokud klinický zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za NCS.
• Jakákoli anamnéza astmatu (po 12 letech věku).
• Jakákoli závažná alergická reakce v anamnéze (včetně léků, jídla, kousnutí hmyzem, alergeny z prostředí).
• Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Jakákoli historie zneužívání drog a psychoaktivních léků.
• Jakákoli nedávná historie zneužívání alkoholu (méně než 1 rok).
• Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před touto studií.
• Použití očkování během 30 dnů před touto studií.
• Použití volně prodejných (OTC) léků během 7 dnů před touto studií (kromě spermicidních/bariérových antikoncepčních přípravků, opalovacích krémů a přípravků na opalování).
• Účast jako dárce plazmy v programu plazmaferézy během 7 dnů před touto studií.
• Darování krve během 60 dnů před a po této studii.
• Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 180 dnů před touto studií a souhlas neúčastnit se klinické studie po dobu 180 dnů po této studii.
• Nesnášenlivost k venepunkci.