Fed bioekvivalensstudie av CBZ-formuleringar

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare eller rökare av mindre än 5 cigaretter/dag, inom åldersintervallet 18 till 50 år.
• Body Mass Index (BMI = vikt/höjd2) större än eller lika med 18,5 kg/m2 och mindre än eller lika med 24,9 kg/m2.
• Inga kliniskt signifikanta fynd i den fysiska undersökningen, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken (blodtryck mellan 100-140/58-90 mmHg, hjärtfrekvens mellan 50-99 slag/min, temperatur mellan 35,8ºC och 37,6ºC, andningsfrekvens mellan 12 och 20 andetag/minut)
• Inga kliniska laboratorievärden utanför det acceptabla intervallet enligt protokoll, såvida inte huvudprövare eller underprövare beslutar att de inte är kliniskt signifikanta (NCS).
• Ämnets tillgänglighet under hela studieperioden och ämnets vilja att följa protokollkraven.
• Försökspersonen samtycker till att avstå från alkohol, kaffe och annan mat och dryck som innehåller metylxantiner (mate, te, cola, choklad) i 48 timmar, och grapefrukt som innehåller mat och dryck under 72 timmar före administrering av studieläkemedlet och under varje studieperiod.

Exklusions kriterier:

• Känd historia av överkänslighet mot karbamazepin och/eller relaterade läkemedel.
• Positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C eller HIV.
• Känd historia av gastrointestinala (t.ex.: gastrit, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki), hjärt-, lung-, endokrina-, muskuloskeletal-, neurologiska, hematologiska, immunologiska, lever- eller njursjukdomar, eller maligniteter, såvida den inte bedöms som NCS av huvudutredaren eller underutredaren .
• Eventuell historia av magsår eller gastrointestinala (GI) blödningar.
• Eventuell historia av gastrointestinal kirurgi (förutom blindtarmsoperation).
• Förekomst av någon betydande fysisk eller organabnormitet.
• Alla sjukdomar under de 4 veckorna före denna studie, såvida den inte bedöms som NCS av den kliniska utredaren eller underutredaren.
• Varje historia eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sjukdom, såvida den inte bedöms som NCS av den kliniska utredaren eller underutredaren.
• Eventuell astmahistoria (efter 12 års ålder).
• Någon historia av allvarlig allergisk reaktion (inklusive läkemedel, mat, insektsbett, miljöallergener).
• Känd historia eller närvaro av födoämnesallergier, eller något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Någon historia av missbruk av droger och psykoaktiva läkemedel.
• Någon nyligen anamnes av alkoholmissbruk (mindre än 1 år).
• Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före denna studie.
• Användning av vaccinationer inom 30 dagar före denna studie.
• Användning av receptfria läkemedel (OTC) inom de 7 dagarna före denna studie (förutom spermiedödande/barriärpreventivmedel, solskyddsmedel och solskyddsmedel).
• Deltagande som plasmagivare i ett plasmaferesprogram inom 7 dagar före denna studie.
• Bloddonationer inom 60 dagar före och efter denna studie.
• Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 180 dagar före denna studie och överenskommelse om att inte delta i en klinisk prövning under 180 dagar efter denna studie.
• Intolerans mot venpunktion.