Fed Badanie biorównoważności preparatów CBZ

Kryteria przyjęcia:

• Osoby niepalące lub palące mniej niż 5 papierosów dziennie, w wieku od 18 do 50 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost2) większy lub równy 18,5 kg/m2 i mniejszy lub równy 24,9 kg/m2.
• Brak istotnych klinicznie zmian w badaniu przedmiotowym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i parametrach życiowych (ciśnienie krwi w zakresie 100-140/58-90 mmHg, częstość akcji serca w zakresie 50-99 uderzeń/min, temperatura w zakresie od 35,8ºC do 37,6ºC, częstość oddechów od 12 do 20 oddechów na minutę)
• Brak klinicznych wartości laboratoryjnych poza dopuszczalnym zakresem zgodnie z protokołem, chyba że główny badacz lub badacz pomocniczy uzna, że ​​nie są one istotne klinicznie (NCS).
• Dostępność podmiotu przez cały okres studiów i gotowość podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od alkoholu, kawy i innych pokarmów i napojów zawierających metyloksantyny (mate, herbata, cola, czekolada) przez 48 godzin oraz pokarmów i napojów zawierających grejpfruta przez 72 godziny przed podaniem badanego leku i podczas każdego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia nadwrażliwości na karbamazepinę i (lub) leki pokrewne.
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
• Znana historia chorób przewodu pokarmowego (np. zapalenie błony śluzowej żołądka, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia), chorób serca, płuc, układu hormonalnego, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, immunologicznych, wątroby lub nerek lub nowotworów złośliwych, chyba że główny badacz lub badacz podrzędny uzna to za NCS .
• Jakakolwiek historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (GI).
• Każda historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
• Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych.
• Jakakolwiek choroba występująca w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem, chyba że badacz kliniczny lub badacz pomocniczy uzna ją za NCS.
• Jakakolwiek historia lub dowód choroby psychicznej lub psychicznej, chyba że badacz kliniczny lub badacz pomocniczy uzna to za NCS.
• Każda historia astmy (po 12 roku życia).
• Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym leków, żywności, ukąszeń owadów, alergenów środowiskowych).
• Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków i leków psychoaktywnych.
• Jakakolwiek niedawna historia nadużywania alkoholu (mniej niż 1 rok).
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających to badanie.
• Wykorzystanie szczepień w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym, filtrów przeciwsłonecznych i produktów z filtrem przeciwsłonecznym).
• Udział jako dawca osocza w programie plazmaferezy w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie.
• Oddawanie krwi w ciągu 60 dni przed i po tym badaniu.
• Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 180 dni poprzedzających to badanie oraz zgoda na nieuczestniczenie w badaniu klinicznym przez 180 dni po tym badaniu.
• Nietolerancja wkłucia do żyły.