Estudio de bioequivalencia alimentada de formulaciones de CBZ

Criterios de inclusión:

• No fumadores o fumadores de menos de 5 cigarrillos/día, en el rango de edad de 18 a 50 años.
• Índice de Masa Corporal (IMC = peso/talla2) mayor o igual a 18,5 kg/m2 y menor o igual a 24,9 kg/m2.
• Sin hallazgos clínicamente significativos en la exploración física, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y constantes vitales (presión arterial entre 100-140/58-90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 50-99 lat/min, temperatura entre 35,8ºC y 37,6ºC, frecuencia respiratoria entre 12 y 20 respiraciones/minuto)
• No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable según el protocolo, a menos que el Investigador Principal o el Subinvestigador decida que no son clínicamente significativos (NCS).
• Disponibilidad del sujeto para todo el período de estudio y disposición del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
• El sujeto acepta abstenerse de alcohol, café y otros alimentos y bebidas que contengan metilxantinas (mate, té, cola, chocolate) durante 48 horas, y alimentos y bebidas que contengan pomelo durante 72 horas antes de la administración del fármaco del estudio y durante cada período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la carbamazepina y/o fármacos relacionados.
• Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
• Antecedentes conocidos de enfermedades gastrointestinales (p. ej., gastritis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca), cardíacas, pulmonares, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, inmunológicas, hepáticas o renales, o malignidades, a menos que el investigador principal o el subinvestigador lo consideren NCS .
• Cualquier historial de enfermedad de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal (GI).
• Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía).
• Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa.
• Cualquier enfermedad durante las 4 semanas anteriores a este estudio, a menos que el investigador clínico o el subinvestigador lo consideren NCS.
• Cualquier historial o evidencia de enfermedad psiquiátrica o psicológica, a menos que el investigador clínico o el subinvestigador lo consideren NCS.
• Cualquier historial de asma (después de los 12 años de edad).
• Cualquier historial de reacción alérgica grave (incluidos medicamentos, alimentos, picaduras de insectos, alérgenos ambientales).
• Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Cualquier antecedente de abuso de drogas y medicamentos psicoactivos.
• Cualquier historial reciente de abuso de alcohol (menos de 1 año).
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a este estudio.
• Uso de vacunas dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
• Uso de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a este estudio (excepto productos anticonceptivos de barrera/espermicidas, protectores solares y productos de protección solar).
• Participación como donante de plasma en un programa de plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a este estudio.
• Donaciones de sangre dentro de los 60 días anteriores y posteriores a este estudio.
• Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 180 días anteriores a este estudio y acuerdo de no participar en un ensayo clínico durante los 180 días posteriores a este estudio.
• Intolerancia a la venopunción.