Fed-Bioäquivalenzstudie zu CBZ-Formulierungen

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher oder Raucher mit weniger als 5 Zigaretten/Tag im Alter von 18 bis 50 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) größer oder gleich 18,5 kg/m2 und kleiner oder gleich 24,9 kg/m2.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichen (Blutdruck zwischen 100-140/58-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50-99 Schlägen/min, Temperatur zwischen 35,8 °C und 37,6 °C, Atemfrequenz zwischen 12 und 20 Atemzügen/Minute)
• Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß Protokoll, es sei denn, der Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt entscheidet, dass sie nicht klinisch signifikant (NCS) sind.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Der Proband stimmt zu, 48 Stunden lang auf Alkohol, Kaffee und andere Speisen und Getränke, die Methylxanthine (Mate, Tee, Cola, Schokolade) enthalten, und auf Grapefruit-haltige Speisen und Getränke 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während jedes Studienzeitraums zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Carbamazepin und/oder verwandten Arzneimitteln.
• Positiver Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C oder HIV.
• Bekannte gastrointestinale (z. B. Gastritis, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie), kardiale, pulmonale, endokrine, muskuloskelettale, neurologische, hämatologische, immunologische, hepatische oder renale Erkrankung oder Malignome in der Anamnese, es sei denn, der Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt hat sie als NCS eingestuft .
• Jede Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen (GI) Blutungen.
• Jede Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte (außer Appendektomie).
• Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie.
• Jede Krankheit während der 4 Wochen vor dieser Studie, es sei denn, der klinische Prüfer oder Unterprüfer hat sie als NCS eingestuft.
• Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer psychiatrischen oder psychischen Erkrankung, es sei denn, der klinische Prüfer oder Unterprüfer erachtet sie als NCS.
• Jegliche Vorgeschichte von Asthma (nach dem 12. Lebensjahr).
• Jegliche schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte (einschließlich Medikamente, Lebensmittel, Insektenstiche, Umweltallergene).
• Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Jeglicher Missbrauch von Drogen und psychoaktiven Arzneimitteln in der Vorgeschichte.
• Jegliche kürzliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (weniger als 1 Jahr).
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie.
• Verwendung von Impfungen innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb der 7 Tage vor dieser Studie (mit Ausnahme von spermiziden/Barriere-Kontrazeptiva, Sonnenschutz- und Sonnenblockerprodukten).
• Teilnahme als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie.
• Blutspenden innerhalb von 60 Tagen vor und nach dieser Studie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 180 Tagen vor dieser Studie und Zustimmung, 180 Tage nach dieser Studie nicht an einer klinischen Studie teilzunehmen.
• Intoleranz gegenüber Venenpunktion.