Estudo Fed de Bioequivalência de Formulações de CBZ

Critério de inclusão:

• Não fumantes ou fumantes de menos de 5 cigarros/dia, na faixa etária de 18 a 50 anos.
• Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura2) maior ou igual a 18,5 kg/m2 e menor ou igual a 24,9 kg/m2.
• Sem achados clinicamente significativos no exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e sinais vitais (pressão arterial entre 100-140/58-90 mmHg, frequência cardíaca entre 50-99 batimentos/min, temperatura entre 35,8ºC e 37,6ºC, frequência respiratória entre 12 e 20 respirações/minuto)
• Nenhum valor de laboratório clínico fora do intervalo aceitável de acordo com o protocolo, a menos que o investigador principal ou o subinvestigador decida que não são clinicamente significativos (NCS).
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e disposição do sujeito em aderir aos requisitos do protocolo.
• O sujeito concorda em se abster de álcool, café e outros alimentos e bebidas contendo metilxantinas (mate, chá, cola, chocolate) por 48 horas e alimentos e bebidas contendo toranja por 72 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante cada período do estudo.

Critério de exclusão:

• História conhecida de hipersensibilidade à carbamazepina e/ou medicamentos relacionados.
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C ou HIV.
• História conhecida de doença gastrointestinal (por exemplo: gastrite, doença inflamatória intestinal, doença celíaca), cardíaca, pulmonar, endócrina, musculoesquelética, neurológica, hematológica, imunológica, hepática ou renal ou malignidades, a menos que seja considerado NCS pelo Investigador Principal ou Subinvestigador .
• Qualquer história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal (GI).
• Qualquer história de cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia).
• Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa.
• Qualquer doença durante as 4 semanas anteriores a este estudo, a menos que seja considerada NCS pelo investigador clínico ou subinvestigador.
• Qualquer histórico ou evidência de doença psiquiátrica ou psicológica, a menos que seja considerado NCS pelo Investigador Clínico ou Subinvestigador.
• Qualquer história de asma (após os 12 anos de idade).
• Qualquer história de reação alérgica grave (incluindo medicamentos, alimentos, picadas de insetos, alérgenos ambientais).
• História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Qualquer histórico de abuso de drogas e medicamentos psicoativos.
• Qualquer história recente de abuso de álcool (menos de 1 ano).
• Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores a este estudo.
• Uso de vacinas nos 30 dias anteriores a este estudo.
• Uso de medicamentos de venda livre (OTC) nos 7 dias anteriores a este estudo (exceto para produtos espermicidas/contraceptivos de barreira, protetores solares e protetores solares).
• Participação como doador de plasma em um programa de plasmaférese nos 7 dias anteriores a este estudo.
• Doações de sangue nos 60 dias anteriores e posteriores a este estudo.
• Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental nos 180 dias anteriores a este estudo e concordância em não participar de um ensaio clínico por 180 dias após este estudo.
• Intolerância à punção venosa.