CBZ 제형의 Fed 생물학적 동등성 연구
2014년 6월 14일 업데이트: Francisco E. Estevez-Carrizo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
우루과이의 건강한 남성 피험자에서 카바마제핀 제어 방출 제제의 Fed 생물학적 동등성 연구
제어 방출 카르바마제핀(CBZ)은 항경련제, 항신경통제 및 기분 안정제입니다. CBZ의 CR 제제는 천천히 흡수되며 제거 반감기는 대사 자가 유도로 인해 시간에 따라 다릅니다.
이 연구의 주요 목적은 우루과이에서 제조된 새로운 브랜드 제네릭 제품(Auration(R) CR) 400mg과 브라질에서 제조된 혁신적인 제품(Tegretol(R) CR) 400mg의 생물학적 동등성을 추정하는 것입니다. . 두 번째 목표는 안전 문제를 평가하는 것입니다.
연구 설계는 두 개의 시퀀스, 두 개의 기간 및 교차로 무작위화됩니다. 80% 이상의 검정력을 위해 샘플 크기는 20명의 건강한 남성 피험자로 추정되었습니다. 제품은 하룻밤 금식 후 음식(고칼로리/고지방 아침 식사)과 함께 투여됩니다.
시간 대 농도 곡선은 각 피험자 및 제제에 대해 작성되며 곡선 아래 면적(AUC0240)은 사다리꼴 규칙인 AUC 0-inf를 사용하여 추정됩니다. (시간 0에서 무한대까지)는 공식 Cz/Ke를 사용하여 추정되며 Cmax는 개별 곡선에서 가져옵니다.
이 매개변수는 연구 제품 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 WinNonlin 6.3 약동학/통계 소프트웨어로 통계적으로 처리됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montevideo, 우루과이, 11800
- Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A. Italian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 비흡연자 또는 하루 5개비 미만의 흡연자.
- 체질량 지수(BMI = 체중/신장2) 18.5kg/m2 이상 24.9kg/m2 이하.
- 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 활력 징후(혈압 100-140/58-90 mmHg 사이, 심박수 50-99회/분, 체온 35.8ºC~37.6ºC, 분당 12~20회 호흡)
- 주임 조사자 또는 하위 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 결정하지 않는 한(NCS) 프로토콜에 따라 허용 범위를 벗어나는 임상 실험실 값이 없습니다.
- 전체 연구 기간 동안 대상의 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 대상의 의지.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 72시간 동안 및 각 연구 기간 동안 48시간 동안 메틸크산틴(마테, 차, 콜라, 초콜릿)을 함유하는 알코올, 커피 및 기타 음식과 음료를 삼가고 음식과 음료를 함유하는 자몽을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 카르바마제핀 및/또는 관련 약물에 대한 과민증의 알려진 병력.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 위장관(예: 위염, 염증성 장 질환, 셀리악병), 심장, 폐, 내분비, 근골격, 신경, 혈액, 면역, 간 또는 신장 질환 또는 악성 종양의 알려진 병력(주임 연구원 또는 하위 연구원이 NCS로 간주하지 않는 경우) .
- 소화성 궤양 질환 또는 위장(GI) 출혈의 병력.
- 위장관 수술의 병력(충수 절제술 제외).
- 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
- 임상 조사자 또는 하위 조사자에 의해 NCS로 간주되지 않는 한, 이 연구 전 4주 동안의 모든 질병.
- 임상 조사자 또는 하위 조사자에 의해 NCS로 간주되지 않는 한 정신과적 또는 심리적 질병의 병력 또는 증거.
- 천식 병력(12세 이후).
- 심각한 알레르기 반응(약물, 음식, 벌레 물림, 환경 알레르겐 포함)의 병력이 있는 경우.
- 음식 알레르기의 알려진 병력이나 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태.
- 약물 및 향정신성 약물 남용의 모든 이력.
- 알코올 남용의 최근 병력(1년 미만).
- 이 연구 이전 14일 이내에 처방약 사용.
- 본 연구 전 30일 이내에 백신접종의 사용.
- 본 연구 이전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용(살정제/장벽 피임 제품, 자외선 차단제 및 자외선 차단 제품 제외).
- 본 연구 이전 7일 이내에 혈장 분리반출술 프로그램에 혈장 기증자로서 참여.
- 본 연구 전후 60일 이내의 헌혈.
- 이 연구 이전 180일 이내에 조사 약물을 사용한 임상 시험에 참여하고 이 연구 후 180일 동안 임상 시험에 참여하지 않겠다는 동의.
- 정맥 천자에 대한 편협.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TR(테스트 - 레퍼런스)
순서: Auration CR 400 단일 용량/Tegretol CR 400 단일 용량
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Carbamazepine CR 정제 400mg은 실온에서 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: RT(참조 - 테스트)
순서: Tegretol CR 400 단일 용량/Auration CR 400 단일 용량
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Auration CR 400mg Single Dose는 실온에서 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-240
기간: 10 일
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샘플 시점 0시간부터 샘플 시점 240시간까지의 CBZ 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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10 일
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AUC0-inf
기간: 0~240시간
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CBZ 농도 대 샘플 시점 0시간에서 샘플 시점 240시간까지의 시간 곡선 + 말단 농도 기울기의 무한대까지의 외삽.
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0~240시간
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시맥스
기간: 12~48시간
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각 대상 및 각 제제에 대한 CBZ 농도 대 시간 곡선의 최대 농도.
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12~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애
기간: 31일
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연구 동안 발생하는 모든 유해 사례(AE)의 기록: 트리 상이한 소스로부터의 예상, 예상치 및 심각한(SAE).
AE는 임상적 발생, 비정상적인 실험실 또는 ECG 변경일 수 있습니다.
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31일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스
기간: 12~48시간
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0 농도 샘플 지점에서 Cmax 샘플 지점까지의 시간.
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12~48시간
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케
기간: 48~240시간
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일정한 제거율(Ke)은 CBZ 농도 대 시간 곡선의 말단 단계의 기울기입니다.
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48~240시간
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T1/2e
기간: 48~240시간
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제거(말단) 단계에서 CBZ 농도가 절반으로 떨어지는 시간입니다.
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48~240시간
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활력징후
기간: 20 일
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혈압, 심박수, 체온 및 환기 속도 측정.
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20 일
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입학 및 퇴원 심사
기간: 21일
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실험실 분석 및 ECG는 클리닉에 입원하기 전과 연구에서 퇴원하기 전에 수행되었습니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Francisco E. Estevez-Carrizo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
- 수석 연구원: Francisco T. Estevez-Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDBEQ-CBZ400/EUFUY-023
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생물학적 동등성 연구에 대한 임상 시험
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