Étude de bioéquivalence Fed des formulations de CBZ

Critère d'intégration:

• Non-fumeurs ou fumeurs de moins de 5 cigarettes/jour, dans la tranche d'âge de 18 à 50 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille2) supérieur ou égal à 18,5 kg/m2 et inférieur ou égal à 24,9 kg/m2.
• Aucun résultat cliniquement significatif lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des signes vitaux (tension artérielle entre 100-140/58-90 mmHg, fréquence cardiaque entre 50-99 battements/min, température entre 35,8 °C et 37,6 °C, fréquence respiratoire entre 12 et 20 respirations/minute)
• Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable selon le protocole, à moins que le chercheur principal ou le sous-chercheur décide qu'ils ne sont pas cliniquement significatifs (NCS).
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté du sujet de se conformer aux exigences du protocole.
• Le sujet accepte de s'abstenir d'alcool, de café et d'autres aliments et boissons contenant des méthylxanthines (mate, thé, cola, chocolat) pendant 48 heures, et des aliments et boissons contenant du pamplemousse pendant 72 heures avant l'administration du médicament à l'étude et pendant chaque période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus d'hypersensibilité à la carbamazépine et/ou aux médicaments apparentés.
• Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
• Antécédents connus de maladie gastro-intestinale (par exemple : gastrite, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque), cardiaque, pulmonaire, endocrinienne, musculo-squelettique, neurologique, hématologique, immunologique, hépatique ou rénale, ou de malignités, à moins que le chercheur principal ou le sous-chercheur ne juge le SNC .
• Tout antécédent d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal (GI).
• Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie).
• Présence de toute anomalie physique ou organique importante.
• Toute maladie au cours des 4 semaines précédant cette étude, à moins qu'elle ne soit jugée NCS par l'investigateur clinique ou le sous-investigateur.
• Tout antécédent ou preuve de maladie psychiatrique ou psychologique, à moins qu'il ne soit jugé NCS par l'investigateur clinique ou le sous-investigateur.
• Tout antécédent d'asthme (après 12 ans).
• Tout antécédent de réaction allergique grave (y compris médicaments, aliments, piqûres d'insectes, allergènes environnementaux).
• Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Tout antécédent d'abus de drogues et de médicaments psychoactifs.
• Tout antécédent récent d'abus d'alcool (moins d'un an).
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant cette étude.
• Utilisation des vaccinations dans les 30 jours précédant cette étude.
• Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant cette étude (à l'exception des produits contraceptifs spermicides / barrières, des écrans solaires et des écrans solaires).
• Participation en tant que donneur de plasma à un programme de plasmaphérèse dans les 7 jours précédant cette étude.
• Dons de sang dans les 60 jours précédant et suivant cette étude.
• Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 180 jours précédant cette étude, et accord de ne pas participer à un essai clinique pendant 180 jours après cette étude.
• Intolérance à la ponction veineuse.