Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fed Bioequivalence Study of CBZ Formulations

lauantai 14. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Francisco E. Estevez-Carrizo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Fed:n bioekvivalenssitutkimus karbamatsepiinin säädellysti vapautuvista formulaatioista terveillä uruguaylaisilla miehillä

Kontrolloidusti vapautuva karbamatsepiini (CBZ) on epilepsialääke, antineuralginen ja mielialaa stabiloiva lääke. CBZ:n CR-formulaatio imeytyy hitaasti ja eliminaation puoliintumisaika vaihtelee ajan myötä aineenvaihdunnan autoinduktion vuoksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Uruguayssa valmistetun uuden tuotemerkin geneerisen tuotteen (Auration(R) CR) 400 mg bioekvivalenssi verrattuna Brasiliassa valmistetun innovatiivisen tuotteen (Tegretol(R) CR) 400 mg bioekvivalenssi ruokintaolosuhteissa. . Toissijaisena tavoitteena on turvallisuusasioiden arviointi.

Tutkimussuunnitelmassa satunnaistetaan kaksi jaksoa, kaksi jaksoa ja jako. Vähintään 80 %:n teholla näytteen koon arvioitiin olevan 20 tervettä miespuolista henkilöä. Tuotteet annetaan ruoan kanssa (paljon kaloreita / runsasrasvainen aamiainen) yön yli paaston jälkeen.

Aika vs. pitoisuus -käyrät rakennetaan kullekin kohteelle ja formulaatiolle ja käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC0240) arvioidaan käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä, AUC 0-inf. (ajasta 0 äärettömyyteen) estimoidaan kaavalla Cz/Ke, Cmax otetaan yksittäisistä käyristä.

Nämä parametrit käsitellään tilastollisesti WinNonlin 6.3 Pharmacokinetics/Statistic -ohjelmistolla tutkimustuotteiden bioekvivalenssin osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11800
        • Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A. Italian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat tai alle 5 savuketta päivässä tupakoivat 18-50-vuotiaat.
  • Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 24,9 kg/m2.
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja elintoiminnoissa (verenpaine 100-140/58-90 mmHg, syke 50-99 lyöntiä/min, lämpötila 35,8-37,6 ºC, hengitystiheys 12-20 hengitystä minuutissa)
  • Kliiniset laboratorioarvot eivät ole protokollan mukaisen hyväksytyn alueen ulkopuolella, ellei päätutkija tai osatutkija päätä, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä (NCS).
  • Aineen saatavuus koko opintojakson ajan ja oppiaineen halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia.
  • Koehenkilö sitoutuu pidättymään alkoholista, kahvista ja muista metyyliksantiinia sisältävistä ruoista ja juomista (mate, tee, cola, suklaa) 48 tunnin ajan sekä greippiä sisältävistä ruoista ja juomista 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja jokaisen tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys karbamatsepiinille ja/tai vastaaville lääkkeille.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
  • Tunnettu maha-suolikanavan (esim. gastriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia), sydän-, keuhko-, hormoni-, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologinen, hematologinen, immunologinen, maksa- tai munuaissairaus tai pahanlaatuisia kasvaimia, ellei päätutkija tai osatutkija katso sitä NCS:ksi .
  • Mikä tahansa aiempi peptinen haavasairaus tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
  • Kaikki maha-suolikanavan leikkaushistoria (paitsi umpilisäkkeen poisto).
  • Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen.
  • Mikä tahansa sairaus tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, ellei kliininen tutkija tai osatutkija pidä sitä NCS:nä.
  • Kaikki psykiatristen tai psyykkisten sairauksien historia tai todisteet, ellei kliininen tutkija tai osatutkija katso NCS:ksi.
  • Mikä tahansa astmahistoria (12 vuoden iän jälkeen).
  • Kaikki vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien lääkkeet, ruoka, hyönteisten puremat, ympäristön allergeenit).
  • Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa historia huumeiden ja psykoaktiivisten lääkkeiden väärinkäytöstä.
  • Mikä tahansa viimeaikainen alkoholin väärinkäyttö (alle 1 vuosi).
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
  • Rokotusten käyttö 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • OTC-lääkkeiden käyttö tätä tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana (lukuun ottamatta spermisidisiä/esteehkäisyvalmisteita, aurinkovoidetta ja aurinkosuojatuotteita).
  • Osallistuminen plasman luovuttajana plasmafereesiohjelmaan 7 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Verenluovutukset 60 päivän sisällä ennen ja jälkeen tätä tutkimusta.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 180 päivää ennen tätä tutkimusta ja suostumus olemaan osallistumatta kliiniseen tutkimukseen 180 päivään tämän tutkimuksen jälkeen.
  • Suonenpunktion intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TR (testi - viite)
Järjestys: Auration CR 400 -kerta-annos/Tegretol CR 400 -kerta-annos
Lääke: Auration CR -tabletit 400 kerta-annos - Tegretol CR 400 kerta-annos
Carbamazepine CR -tabletit 400 milligrammaa annetaan suun kautta 250 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
Muut nimet:
  • Karbamatsepiini
  • Karbamatsepiini CR
  • Karbamatsepiini CR 400 milligrammaa
Muut: RT (viite - testi)
Järjestys: Tegretol CR 400 -kerta-annos/Auration CR 400 -kerta-annos
Lääke: Tegretol CR 400 -kerta-annos-Auration CR 400 -kerta-annos
Auration CR 400 milligrammaa kerta-annos annetaan suun kautta 250 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä.
Muut nimet:
  • Karbamatsepiini
  • Karbamatsepiini CR
  • Karbamatsepiini CR 400

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-240
Aikaikkuna: 10 päivää
CBZ:n pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue näytteenottohetkestä 0 tuntia näytteenottoajankohtaan 240 tuntia.
10 päivää
AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-240 tuntia
Alue CBZ-pitoisuuksien vs. aikakäyrä näytteenottohetkestä 0 tunnin näytteenottoajankohtaan 240 tuntia plus ekstrapolointi päätekonsentraatiokulman äärettömyyteen.
0-240 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 12-48 tuntia
Maksimipitoisuus CBZ-pitoisuuksissa vs. aikakäyrät kullekin kohteelle ja jokaiselle formulaatiolle.
12-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE
Aikaikkuna: 31 päivää
Kaikkien tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien (AE) tallentaminen: odotetut, odottamattomat ja vakavat (SAE) eri lähteistä. AE-tapahtumat voivat olla kliinisiä tapahtumia, epänormaaleja laboratorioita tai EKG-muutoksia.
31 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: 12-48 tuntia
Aika 0-pitoisuuden näytepisteestä Cmax-näytteenottopisteeseen.
12-48 tuntia
Ke
Aikaikkuna: 48-240 tuntia
Vakio eliminaationopeus (Ke) on CBZ-konsentraatio vs. aika -käyrän loppuvaiheen kulmakerroin.
48-240 tuntia
T1/2e
Aikaikkuna: 48-240 tuntia
Se on aika, jolloin CBZ-pitoisuus putoaa puoleen eliminaatiovaiheessa (päätevaiheessa).
48-240 tuntia
Elonmerkit
Aikaikkuna: 20 päivää
Verenpaineen, sykkeen, kehon lämpötilan ja hengitysnopeuden mittaus.
20 päivää
Pääsy- ja kotiutusseulonta
Aikaikkuna: 21 päivää
Laboratorioanalyysi ja EKG tehdään ennen klinikalle tuloa ja ennen tutkimuksesta kotiutumista.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco E. Estevez-Carrizo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
  • Päätutkija: Francisco T. Estevez-Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDBEQ-CBZ400/EUFUY-023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bioekvivalenssitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa