Studio Fed sulla bioequivalenza delle formulazioni di CBZ

Criterio di inclusione:

• Non fumatori o fumatori con meno di 5 sigarette al giorno, di età compresa tra i 18 ei 50 anni.
• Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza2) maggiore o uguale a 18,5 kg/m2 e minore o uguale a 24,9 kg/m2.
• Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e ai segni vitali (pressione sanguigna tra 100-140/58-90 mmHg, frequenza cardiaca tra 50-99 battiti/min, temperatura tra 35,8ºC e 37,6ºC, frequenza respiratoria tra 12 e 20 respiri/minuto)
• Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo accettabile come da protocollo, a meno che il ricercatore principale o il sub-ricercatore decida che non sono clinicamente significativi (NCS).
• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità del soggetto ad aderire ai requisiti del protocollo.
• Il soggetto accetta di astenersi da alcol, caffè e altri cibi e bevande contenenti metilxantine (mate, tè, cola, cioccolato) per 48 ore e pompelmo contenenti cibi e bevande per 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e durante ogni periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Storia nota di ipersensibilità alla carbamazepina e/o farmaci correlati.
• Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, dell'epatite C o dell'HIV.
• Storia nota di malattie gastrointestinali (ad es.: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca), cardiache, polmonari, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, immunologiche, epatiche o renali o tumori maligni, a meno che non siano ritenute NCS dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario .
• Qualsiasi storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale (GI).
• Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia).
• Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo.
• Qualsiasi malattia durante le 4 settimane precedenti questo studio, a meno che non sia considerata NCS dall'investigatore clinico o dal sub-ricercatore.
• Qualsiasi storia o prova di malattia psichiatrica o psicologica, a meno che non sia considerata NCS dall'investigatore clinico o dal sub-ricercatore.
• Qualsiasi storia di asma (dopo i 12 anni di età).
• Qualsiasi storia di grave reazione allergica (inclusi farmaci, cibo, punture di insetti, allergeni ambientali).
• Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
• Qualsiasi storia di abuso di droghe e farmaci psicoattivi.
• Qualsiasi storia recente di abuso di alcol (meno di 1 anno).
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti questo studio.
• Utilizzo di vaccinazioni nei 30 giorni precedenti questo studio.
• Uso di farmaci da banco (OTC) nei 7 giorni precedenti questo studio (ad eccezione di prodotti contraccettivi spermicidi/di barriera, creme solari e creme solari).
• Partecipazione come donatore di plasma a un programma di plasmaferesi nei 7 giorni precedenti questo studio.
• Donazioni di sangue nei 60 giorni precedenti e successivi a questo studio.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 180 giorni precedenti questo studio e accordo a non partecipare a una sperimentazione clinica per 180 giorni dopo questo studio.
• Intolleranza alla venipuntura.