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一项评估帕妥珠单抗 (Perjeta) 联合曲妥珠单抗 (赫赛汀) 和标准蒽环类化疗对人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性局部晚期、炎症性或早期乳腺癌参与者的研究 (BERENICE)

2021年8月18日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心、多国、II 期研究，以评估 Perjeta 与赫赛汀和标准新辅助蒽环类化疗联合用于 HER2 阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌患者

这项多中心、非随机、开放标签的 2 期研究旨在评估帕妥珠单抗 (Perjeta) 联合曲妥珠单抗 (Herceptin) 和基于蒽环类药物的化疗作为新辅助治疗对 HER2 阳性局部晚期患者的安全性和有效性、炎症或早期乳腺癌。 每个研究者都将为所有参与者选择一个治疗方案（A 或 B）。 治疗方案 A（针对队列 A）将包括剂量密集的多柔比星和环磷酰胺 (ddAC)，然后是紫杉醇，从紫杉醇开始给予帕妥珠单抗和曲妥珠单抗。 治疗方案 B（针对队列 B）将包括 5-氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC)，然后是多西他赛，从多西他赛开始给予帕妥珠单抗和曲妥珠单抗。 两个队列的参与者随后将接受手术治疗，然后恢复帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

401

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1M5
        • St Mary's Hospital Center
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 墨西哥
      • D.f.、墨西哥、04980
        • Iem-Fucam
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Centro de Diagnóstico y Tratamiento Integral de Mama, Hospital San José Tec de Monterrey
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Göttingen、德国、37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Langen、德国、63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Neuruppin、德国、16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Puglia
      • Lecce、Puglia、意大利、73100
        • Asl Le-Ospedale "Vito Fazzi";U.O. Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli、Toscana、意大利、50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
      • Grosseto、Toscana、意大利、58100
        • Ospedale Della Misericordia; U.O. Di Medicina Ia - Oncologia Medica
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland Universitetssjukehus; Klinisk forskningspost
      • Oslo、挪威、0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • 法国
      • Le Mans、法国、72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier、法国、34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy、法国、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris、法国、75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Kraków、波兰、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Otwock、波兰、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Poznan、波兰、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama; Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Specialty Care
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Lukes Hospital Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • MSKCC @ West Harrison
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10011
        • Mount Sinai Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • MSKC @ Rockville
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Harrington Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital; Oncology
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • New Castle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Peterborough、英国、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • 西班牙
      • La Coruña、西班牙、15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo、西班牙、45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有局部晚期、炎症性或早期、单侧和经组织学证实的浸润性乳腺癌的男性和女性参与者。 患有炎症性乳腺癌的参与者必须能够进行核心针活检
  • 原发肿瘤直径大于 (>) 2 厘米 (cm)，或直径 > 5 毫米 (mm) 且淋巴结阳性
  • 由中心实验室确认的 HER2 阳性乳腺癌
  • 肿瘤组织标本的可用性
  • 基线 LVEF 大于或等于 (>/=) 55%
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态小于或等于 (</=) 1
  • 不相关的大手术后至少 4 周，完全康复
  • 有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性参与者必须同意患者和/或伴侣使用一种“高效”的非激素避孕方法或两种“有效”的非激素避孕方法。 避孕必须在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 7 个月内持续

排除标准：

  • 转移性疾病（IV 期）或双侧乳腺癌
  • 对原发性肿瘤进行过切开活检或原发性肿瘤切除的参与者
  • 进入研究前 5 年内既往患有乳腺癌或非乳腺癌，原位癌、基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。 如果进行了治愈性治疗，则允许参加研究前 5 年以上患有恶性肿瘤的参与者
  • 任何先前的癌症全身治疗（包括化学疗法、免疫疗法、HER2 靶向药物和抗肿瘤疫苗）或癌症放射疗法
  • 既往有导管原位癌 (DCIS) 或小叶原位癌 (LCIS) 病史的参与者，如果他们接受过任何系统性治疗或同侧乳房放射治疗，则不允许进入研究（他们被允许如果仅接受手术治疗则进入研究）
  • 过去接受过化学预防药物的高危参与者不得进入研究
  • 骨髓、肾或肝功能不足
  • 心血管疾病的病史或证据
  • 休息时呼吸困难或其他需要持续氧疗的疾病
  • 严重的、不受控制的全身性疾病
  • 糖尿病控制不佳或有临床显着糖尿病血管并发症证据的参与者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在研究开始后 4 周内接受过任何研究性治疗的参与者
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的参与者
  • 目前长期每天使用皮质类固醇治疗（剂量 >10 mg 甲基泼尼松龙或等效药物 [不包括吸入类固醇]）
  • 已知对任何研究药物或赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：ddAC、紫杉醇、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗
参与者接受剂量密集的多柔比星和环磷酰胺 (ddAC) 新辅助治疗，每 2 周 (q2w) 静脉注射 60 毫克每平方米 (mg/m^2) 多柔比星 (IV) 和环磷酰胺 600mg/m^2 IV q2w 4 个周期，然后每周一次 (qw) 紫杉醇 80mg/m^2 静脉注射，持续 12 周。 帕妥珠单抗（840 毫克 [mg] IV 负荷剂量然后 420mg IV q3w）和曲妥珠单抗（8 毫克/千克 [mg/kg] IV 负荷剂量然后 4mg/kg IV q3w）与紫杉醇一起给药 4 个周期（8 个化疗周期）术前总计）。 手术后，参与者接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗 IV q3w 辅助治疗（最多 13 个周期），在研究期间总共接受了 17 个周期的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗。 还根据临床指征给予放疗和辅助激素治疗。 在治疗完成/停止后，对参与者的安全性和有效性进行了长达 5 年的随访。
药品：环磷酰胺
参与者将在每个周期的第 1 天接受环磷酰胺 600 毫克每平方米 (mg/m^2) 静脉注射 (IV)，每两周一次。
药品：阿霉素
参与者将在每个周期的第 1 天 q2w 接受多柔比星 60 mg/m^2 静脉注射。
药品：紫杉醇
参与者将每周接受紫杉醇 80 mg/m^2 静脉注射。
药品：帕妥珠单抗
参与者将接受帕妥珠单抗，负荷剂量为 840 毫克 (mg) IV 负荷剂量，然后是 420 mg IV q3w。
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：曲妥珠单抗
参与者将接受负荷剂量为 8 毫克/千克 (mg/kg) IV 的曲妥珠单抗，然后每 3 周 6 mg/kg IV。
其他名称：
  • 赫赛汀
实验性的：队列 B：FEC、多西紫杉醇、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗
参与者接受了 5-氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC) 的新辅助治疗，每 3 周静脉注射 5-氟尿嘧啶 500mg/m^2，每 3 周静脉注射 100mg/m^2 表柔比星，每 3 周静脉注射 600mg/m^2 环磷酰胺IV q3w 4个周期，然后是多西紫杉醇（第5周期的起始剂量为75mg/m^2，然后第6-8周期为100mg/m^2）q3w 4个周期。 帕妥珠单抗（840 mg IV 负荷剂量然后 420 mg IV q3w）和曲妥珠单抗（8 mg/kg IV 负荷剂量然后 4mg/kg IV q3w）与多依他赛一起给予 4 个周期（手术前总共 8 个周期的化疗）。 手术后，参与者接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗 IV q3w 辅助治疗（最多 13 个周期），在研究期间总共接受了 17 个周期的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗。 还根据临床指征给予放疗和辅助激素治疗。 在治疗完成/停止后，对参与者的安全性和有效性进行了长达 5 年的随访。
药品：环磷酰胺
参与者将在每个周期的第 1 天接受环磷酰胺 600 毫克每平方米 (mg/m^2) 静脉注射 (IV)，每两周一次。
药品：帕妥珠单抗
参与者将接受帕妥珠单抗，负荷剂量为 840 毫克 (mg) IV 负荷剂量，然后是 420 mg IV q3w。
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：曲妥珠单抗
参与者将接受负荷剂量为 8 毫克/千克 (mg/kg) IV 的曲妥珠单抗，然后每 3 周 6 mg/kg IV。
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：5-氟尿嘧啶
参与者将在每个周期的第 1 天 q3w 接受 5-氟尿嘧啶 500 mg/m^2 静脉注射。
药品：多西紫杉醇
参与者将在第一个周期以 75 mg/m^2 IV 的起始剂量接受多西紫杉醇，随后的周期 q3w 的剂量可能会增加到 100 mg/m^2。
药品：表柔比星
参与者将在每个周期的第 1 天接受表柔比星 100 mg/m^2 IV，每 3 周一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在新辅助治疗期间至少发生一次纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭事件的参与者百分比
大体时间：从第一剂帕妥珠单抗或曲妥珠单抗给药之日起至新辅助治疗期结束（如说明书中所定义；最多 25 周）
有症状的左心室收缩功能障碍（也称为心力衰竭）是一种严重的不良事件。 NYHA 心力衰竭功能分类系统考虑了患者的症状： III 级：体力活动明显受限；休息时感觉舒适，但少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 IV级：无法进行任何体力活动而不会感到不适；休息时心力衰竭的症状；如果进行任何身体活动，不适感会增加。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI。 结果包括从手术前第一剂帕妥珠单抗/曲妥珠单抗开始到手术后第一剂任何研究药物前一天发生的事件。 如果参与者在没有进入辅助治疗期的情况下退出，则结果包括从帕妥珠单抗/曲妥珠单抗第一次给药到任何研究药物最后一次给药后 42 天或目标手术当天发生的所有事件，以较晚者为准。
从第一剂帕妥珠单抗或曲妥珠单抗给药之日起至新辅助治疗期结束（如说明书中所定义；最多 25 周）
在新辅助治疗期间，至少有一次左心室射血分数 (LVEF) 显着下降的参与者百分比，定义为 LVEF 从基线下降至少 10 个百分点并低于 50%
大体时间：从第一剂帕妥珠单抗或曲妥珠单抗给药之日起至新辅助治疗期结束（如说明书中所定义；最多 25 周）
LVEF 显着下降定义为 LVEF 从基线下降 >/= 10% 点至 LVEF < 50%。 确认的 LVEF 显着下降定义为至少连续两次读取 LVEF 显着下降。 一次 LVEF 显着下降被定义为 LVEF 显着下降的唯一读数（无连续读数）。 “至少一个 LVEF 显着下降事件”类别被定义为确认的和单个 LVEF 显着下降的总数。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% 置信区间 (CI)。 结果包括从手术前帕妥珠单抗或曲妥珠单抗首次给药到手术后任何研究药物首次给药前一天开始的事件。 如果参与者在没有进入辅助治疗期的情况下退出，则结果包括从帕妥珠单抗或曲妥珠单抗第一次给药到任何研究药物最后一次给药后 42 天或目标手术当天发生的所有事件，以较晚者为准。
从第一剂帕妥珠单抗或曲妥珠单抗给药之日起至新辅助治疗期结束（如说明书中所定义；最多 25 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在辅助治疗期间至少发生一次纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭事件的参与者百分比
大体时间：从手术后第一次服用任何研究药物到最后一次服用任何研究药物后 42 天（在辅助治疗期间；最多约 39 周）
有症状的左心室收缩功能障碍（也称为心力衰竭）是一种严重的不良事件。 NYHA 心力衰竭功能分类系统考虑了患者的症状： III 级：体力活动明显受限；休息时感觉舒适，但少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 IV级：无法进行任何体力活动而不会感到不适；休息时心力衰竭的症状；如果进行任何身体活动，不适感会增加。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI。 结果包括从手术后第一次服用任何研究药物到最后一次服用任何研究药物后 42 天开始的事件。
从手术后第一次服用任何研究药物到最后一次服用任何研究药物后 42 天（在辅助治疗期间；最多约 39 周）
在辅助治疗期间，至少有一个左心室射血分数 (LVEF) 显着下降的参与者百分比，定义为 LVEF 从基线下降至少 10 个百分点并低于 50%
大体时间：从手术后第一次服用任何研究药物到最后一次服用任何研究药物后 42 天（在辅助治疗期间；最多约 39 周）
LVEF 显着下降定义为 LVEF 从基线下降 >/= 10% 点至 LVEF < 50%。 确认的 LVEF 显着下降定义为至少连续两次读取 LVEF 显着下降。 一次 LVEF 显着下降被定义为 LVEF 显着下降的唯一读数（无连续读数）。 “至少一个 LVEF 显着下降事件”类别被定义为确认的和单个 LVEF 显着下降的总数。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% 置信区间。 结果包括从手术后第一次服用任何研究药物到最后一次服用任何研究药物后 42 天开始的事件。
从手术后第一次服用任何研究药物到最后一次服用任何研究药物后 42 天（在辅助治疗期间；最多约 39 周）
在无治疗随访期间至少发生一次纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭事件的参与者百分比
大体时间：从最后一次研究治疗给药后 42 天到无治疗随访结束（最多 5 年）
有症状的左心室收缩功能障碍（也称为心力衰竭）是一种严重的不良事件。 NYHA 心力衰竭功能分类系统考虑了患者的症状： III 级：体力活动明显受限；休息时感觉舒适，但少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 IV级：无法进行任何体力活动而不会感到不适；休息时心力衰竭的症状；如果进行任何身体活动，不适感会增加。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI。
从最后一次研究治疗给药后 42 天到无治疗随访结束（最多 5 年）
在无治疗随访期间，至少有一个左心室射血分数 (LVEF) 显着下降的参与者百分比，定义为 LVEF 从基线下降至少 10 个百分点并低于 50%
大体时间：从最后一次研究治疗给药后 42 天到无治疗随访结束（最多 5 年）
LVEF 显着下降定义为 LVEF 从基线下降 >/= 10% 点至 LVEF < 50%。 确认的 LVEF 显着下降定义为至少连续两次读取 LVEF 显着下降。 一次 LVEF 显着下降被定义为 LVEF 显着下降的唯一读数（无连续读数）。 “至少一个 LVEF 显着下降事件”类别被定义为确认的和单个 LVEF 显着下降的总数。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% 置信区间。
从最后一次研究治疗给药后 42 天到无治疗随访结束（最多 5 年）
新辅助期间至少发生一次不良事件的参与者人数概览
大体时间：从手术前第一次服用任何研究药物到手术后第一次服用研究药物的前一天（最多 25 周）
不良事件 (AE) 是临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，无论其因果归因如何。 对于 AE，术语“严重”和“严重”不是同义词。 严重程度是指 AE 的强度（根据 NCI-CTCAE v4.0 标准进行评级，或者如果未列出，则采用以下等级：3 级为严重，4 级为危及生命，5 级为与 AE 相关的死亡） ，而严重的 AE (SAE) 是重要的医学事件（根据标准标准）。 需要为记录的每个 AE 独立评估严重性和严重性。 用于报告的选定 AE 包括心力衰竭（NYHA II/III/IV 级）和 LVEF 无症状下降（报告为射血分数下降的 AE）。 在结果表中，同一 AE 在一个个体中多次出现仅计为一次。 任何 AE 包括所有严重和不严重的 AE。
从手术前第一次服用任何研究药物到手术后第一次服用研究药物的前一天（最多 25 周）
佐剂期间至少发生一次不良事件的参与者人数概览
大体时间：从手术后第一次服用任何研究药物到最后一次服用任何研究药物后 42 天（在辅助治疗期间；最多约 39 周）
不良事件 (AE) 是临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，无论其因果归因如何。 对于 AE，术语“严重”和“严重”不是同义词。 严重程度是指 AE 的强度（根据 NCI-CTCAE v4.0 标准进行评级，或者如果未列出，则采用以下等级：3 级为严重，4 级为危及生命，5 级为与 AE 相关的死亡） ，而严重的 AE (SAE) 是重要的医学事件（根据标准标准）。 需要为记录的每个 AE 独立评估严重性和严重性。 用于报告的选定 AE 包括心力衰竭（NYHA II/III/IV 级）和 LVEF 无症状下降（报告为射血分数下降的 AE）。 在结果表中，同一 AE 在一个个体中多次出现仅计为一次。 任何 AE 包括所有严重和不严重的 AE。
从手术后第一次服用任何研究药物到最后一次服用任何研究药物后 42 天（在辅助治疗期间；最多约 39 周）
无治疗随访期间至少发生一次不良事件的参与者人数概览
大体时间：从最后一次研究治疗给药后 42 天到无治疗随访结束（TFFU；长达 5 年）
不良事件 (AE) 是临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，无论其因果归因如何。 “严重”和“严重”这两个词不是同义词。 严重程度是指 AE 的强度（根据 NCI-CTCAE v4.0 标准进行评级，或者如果未列出，则采用以下等级：3 级为严重，4 级为危及生命，5 级为与 AE 相关的死亡） ，严重的 AE (SAE) 是一个重要的医疗事件（根据标准标准）。 对每个 AE 的严重性和严重性进行了独立评估。 用于报告的选定 AE 包括心力衰竭（NYHA II/III/IV 级）和 LVEF 的无症状下降（报告为射血分数下降）。 在 TFFU 期间，仅报告了心力衰竭、怀孕和非乳腺相关的第二原发性恶性肿瘤，无论与研究治疗的因果关系如何，以及药物相关的 SAE。 同一 AE 在 1 名受试者中的多次出现仅计算一次。
从最后一次研究治疗给药后 42 天到无治疗随访结束（TFFU；长达 5 年）
在基线和基线后任何时间对帕妥珠单抗的抗治疗抗体 (ATA) 呈阳性的参与者百分比
大体时间：然后在第 5、14、18 个周期中的帕妥珠单抗输注（第 0 小时）之前进行筛选（基线），此后在第 8 个周期第 21 天和手术之间的任何时间，直至完成治疗就诊（周期长度 = 2-3 周；长达大约 1 年， 3个月）
使用经过验证的桥接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法检测血清样品中帕妥珠单抗的 ATA。 该分析仅包括具有来自基线样本和/或至少一个基线后样本的 ATA 检测结果的参与者。
然后在第 5、14、18 个周期中的帕妥珠单抗输注（第 0 小时）之前进行筛选（基线），此后在第 8 个周期第 21 天和手术之间的任何时间，直至完成治疗就诊（周期长度 = 2-3 周；长达大约 1 年， 3个月）
手术后评估的总病理学完全缓解 (tpCR) 参与者的百分比
大体时间：完成新辅助治疗和手术后（最长 25 周）
总病理学完全缓解 (tpCR) 是基于肿瘤和淋巴结分期的 pCR（即，手术中乳腺和淋巴结的 pCR 的组织学确认），定义为乳腺中没有任何残留浸润性癌并且没有任何转移区域淋巴结中的细胞（即 ypT0/is ypN0 tpCR）。 未接受手术或未进行有效 pCR 评估的参与者在分析中被视为无反应者。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI。
完成新辅助治疗和手术后（最长 25 周）
在新辅助治疗期间，研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 确定的具有临床反应的参与者百分比
大体时间：从基线到疾病进展或因任何原因死亡最多 24 周（在新辅助治疗期间；在第 1-8 周期的第 1 天评估 [周期长度 = 2-3 周]）
根据 RECIST v1.1，临床反应率定义为 ITT 人群中在手术前达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。 CR：所有靶病灶消失。 PR：与基线相比，最长直径的总和至少减少 30%。 疾病稳定 (SD)：除了没有新的目标病灶外，既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的 (20%) 增加达到疾病进展。 进展性疾病（PD）：最长直径总和至少增加 20%，以先前肿瘤评估时观察到的最长直径总和最小为参考，或出现任何新病灶。 如果在同侧乳房手术前没有测量评估，则参与者被归类为缺失或无法评估。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI；它们仅针对响应进行计算（不针对缺失或无法评估的数据）。
从基线到疾病进展或因任何原因死亡最多 24 周（在新辅助治疗期间；在第 1-8 周期的第 1 天评估 [周期长度 = 2-3 周]）
由研究者根据 RECIST v1.1 确定的 1 至 5 年无事件生存 (EFS) 参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：在 1、2、3、4 和 5 岁时
Kaplan-Meier 方法用于估计在地标时间点没有发生事件的参与者的百分比。 无事件生存期 (EFS) 定义为从入组到首次出现疾病进展 (PD)、复发或任何原因死亡的时间，研究者根据 RECIST v1.1 进行肿瘤评估。 同侧或对侧原位疾病和第二原发性非乳腺癌（包括原位癌和非黑色素瘤皮肤癌）不计为进行性疾病或复发。 在没有记录的进展或复发情况下退出研究且有证据表明已对其进行评估的参与者，在已知参与者没有疾病进展或复发的最后一次评估日期被删失。 基线后未进行肿瘤评估的参与者在入组之日加 1 天进行删失。
在 1、2、3、4 和 5 岁时
由研究者根据 RECIST v1.1 确定的 1 至 4 年无侵袭性疾病生存 (iDFS) 参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：在 1、2、3 和 4 岁时
Kaplan-Meier 方法用于估计在地标时间点没有发生事件的参与者的百分比。 无侵袭性无病生存期 (iDFS) 定义为从第一个无病日期（手术日期）到首次记录进行性侵袭性疾病、复发或死亡的时间，研究者根据 RECIST 进行肿瘤评估v1.1。 同侧或对侧原位疾病和第二原发性非乳腺癌（包括原位癌和非黑色素瘤皮肤癌）不计为进行性疾病或复发。 退出研究但未记录进展或复发且有证据表明已对其进行评估的参与者，在已知参与者还活着且无病的最后一次评估之日进行删失。 没有基线后信息的参与者和未接受手术的参与者被排除在分析之外。
在 1、2、3 和 4 岁时
Kaplan-Meier 估计 1 至 5 年总体生存 (OS) 的无事件参与者百分比
大体时间：在 1、2、3、4 和 5 岁时
Kaplan-Meier 方法用于估计在地标时间点没有发生事件的参与者的百分比。 总生存期 (OS) 定义为从入组到因任何原因死亡的时间。 存活或失访的参与者在研究中的最后已知日期被删失。 没有进行基线后评估的参与者在入组之日加 1 天后被删失。
在 1、2、3、4 和 5 岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月14日

初级完成 (实际的)

2016年3月3日

研究完成 (实际的)

2020年8月25日

研究注册日期

首次提交

2014年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月6日

首次发布 (估计)

2014年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月18日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WO29217
  • 2014-000156-28 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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