이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 국소 진행성, 염증성 또는 초기 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙(허셉틴) 및 표준 안트라사이클린 기반 화학요법과 병용한 페르투주맙(퍼제타)을 평가하는 연구 (BERENICE)

2021년 8월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성, 국소 진행성, 염증성 또는 초기 유방암 환자에서 허셉틴 및 표준 선행 안트라사이클린 기반 화학 요법과 병용한 Perjeta를 평가하기 위한 다기관, 다국적, 제2상 연구

이 다기관 비무작위 공개 라벨 2상 연구는 HER2 양성 국소 진행성 환자를 대상으로 선행 치료로서 트라스투주맙(허셉틴) 및 안트라사이클린 기반 화학요법과 병용한 페르투주맙(퍼제타)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. , 염증성 또는 초기 유방암. 각 조사자는 모든 참가자가 따를 치료 요법(A 또는 B)을 선택합니다. 치료 요법 A(코호트 A에 대한)는 용량 밀도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드(ddAC), 이어서 파클리탁셀을 포함할 것이며, 파클리탁셀의 시작부터 페르투주맙 및 트라스투주맙이 제공됩니다. 치료 요법 B(코호트 B에 대한)는 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC)에 이어 도세탁셀을 포함할 것이며, 도세탁셀 시작부터 페르투주맙 및 트라스투주맙을 제공할 것입니다. 두 코호트의 참가자는 이후 외과적 치료를 받은 다음 페르투주맙 및 트라스투주맙 치료를 재개할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

401

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus; Klinisk forskningspost
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Göttingen, 독일, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Langen, 독일, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Neuruppin, 독일, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
  • 멕시코
      • D.f., 멕시코, 04980
        • Iem-Fucam
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • Centro de Diagnóstico y Tratamiento Integral de Mama, Hospital San José Tec de Monterrey
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama; Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Specialty Care
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Lukes Hospital Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • MSKCC @ West Harrison
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • MSKC @ Rockville
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Harrington Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 스페인
      • La Coruña, 스페인, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital; Oncology
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • New Castle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Peterborough, 영국, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, 이탈리아, 73100
        • Asl Le-Ospedale "Vito Fazzi";U.O. Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, 이탈리아, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
      • Grosseto, Toscana, 이탈리아, 58100
        • Ospedale Della Misericordia; U.O. Di Medicina Ia - Oncologia Medica
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1M5
        • St Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, 포르투갈, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Kraków, 폴란드, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계, 편측성 및 조직학적으로 확인된 침습성 유방암이 있는 남성 및 여성 참가자. 염증성 유방암 환자는 코어 바늘 생검을 받을 수 있어야 합니다.
  • 직경이 2센티미터(cm) 이상(>)이거나 직경이 5밀리미터(mm) 이상이고 결절 양성인 원발성 종양
  • 중앙연구소에서 확인된 HER2 양성 유방암
  • 종양 조직 표본의 가용성
  • 기준선 LVEF가 55% 이상(>/=)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 (</=) 1 이하
  • 관련 없는 주요 수술 후 최소 4주, 완전한 회복
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 환자 및/또는 파트너가 "매우 효과적인" 비호르몬 피임법 또는 두 가지 "효과적인" 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임은 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 지속되어야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환(4기) 또는 양측성 유방암
  • 원발성 종양 또는 절제된 원발성 종양의 절개 생검을 받은 참가자
  • 피부의 상피내 암종 및 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고, 연구 시작 전 5년 이내에 이전의 유방 또는 비-유방 악성 종양. 연구 시작 전 5년 이상 발생한 악성 종양이 있는 참가자는 치료를 받는 경우 허용됩니다.
  • 암에 대한 이전의 모든 전신 요법(화학 요법, 면역 요법, HER2 표적 제제 및 항종양 백신 포함) 또는 암에 대한 방사선 요법
  • DCIS(ductal carcinoma in situ) 또는 LCIS(lobular carcinoma in situ)의 과거 병력이 있는 참가자는 치료를 위한 전신 요법 또는 동측 유방에 대한 방사선 요법을 받은 경우 연구에 참여할 수 없습니다(그들은 수술만으로 치료하는 경우 연구에 참여)
  • 과거에 화학 예방 약물을 투여받은 고위험 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 부적절한 골수, 신장 또는 간 기능
  • 심혈관 질환의 병력 또는 증거
  • 휴식 시 호흡곤란 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질환
  • 중증, 조절되지 않는 전신 질환
  • 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한 당뇨병성 혈관 합병증의 증거가 있는 참여자
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 시작 4주 이내에 연구 치료를 받은 참가자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려진 참가자
  • 코르티코스테로이드를 사용한 현재의 만성 일일 치료(용량 >10 mg 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 [흡입 스테로이드 제외])
  • 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 A: ddAC, 파클리탁셀, 페르투주맙, 트라스투주맙
참가자는 2주마다 1회(q2w) 독소루비신 60mg/m^2 정맥 주사(IV) 및 사이클로포스파미드 600mg/m^2 IV 투여와 함께 용량 밀도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드(ddAC)로 신보강 치료를 받았습니다. 4주기 동안 q2w, 이후 12주 동안 주 1회(qw) 파클리탁셀 80mg/m^2 IV. 페르투주맙(840밀리그램[mg] IV 부하 용량 후 420mg IV q3w) 및 트라스투주맙(8mg/kg IV 부하 용량 후 4mg/kg IV q3w)을 4주기 동안 파클리탁셀과 함께 투여했습니다(화학요법의 8주기 총 수술 전). 수술 후 참가자들은 연구 기간 동안 총 17주기의 페르투주맙 및 트라스투주맙 요법에 대해 페르투주맙 및 트라스투주맙 IV q3w(최대 13주기)로 보조 치료를 받았습니다. 방사선 요법 및 보조 호르몬 요법도 임상적으로 지시된 대로 제공되었습니다. 치료 완료/중단 후 참가자들은 최대 5년 동안 안전성과 효능을 추적했습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
참가자는 q2w 각 주기의 1일에 사이클로포스파미드 600밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥 주사(IV)를 받습니다.
의약품: 독소루비신
참가자는 q2w 각 주기의 제1일에 독소루비신 60 mg/m^2 IV를 투여받습니다.
의약품: 파클리탁셀
참가자는 매주 파클리탁셀 80mg/m^2 IV를 투여받습니다.
의약품: 페르투주맙
참가자는 840mg IV 로딩 용량의 로딩 용량으로 페르투주맙을 받은 다음 420mg IV q3w를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 트라스투주맙
참가자는 트라스투주맙을 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) IV, 이후 6mg/kg IV q3w의 로딩 용량으로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 집단 B: FEC, 도세탁셀, 페르투주맙, 트라스투주맙
참가자는 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC)로 신보강 치료를 받았으며, 5-플루오로우라실 500mg/m^2 정맥(IV) q3w, 에피루비신 100mg/m^2 IV q3w 및 시클로포스파미드 600mg/m^2를 투여했습니다. 4주기 동안 IV q3w, 이어서 도세탁셀(주기 5에서 시작 용량 75mg/m^2, 이후 주기 6-8에서 100mg/m^2) q3w 4주기. 페르투주맙(840mg IV 로딩 용량 후 420mg IV q3w) 및 트라스투주맙(8mg/kg IV 로딩 용량 후 4mg/kg IV q3w)을 4주기 동안 doectaxel과 함께 제공했습니다(수술 전 총 8주기의 화학 요법). 수술 후 참가자들은 연구 기간 동안 총 17주기의 페르투주맙 및 트라스투주맙 요법에 대해 페르투주맙 및 트라스투주맙 IV q3w(최대 13주기)로 보조 치료를 받았습니다. 방사선 요법 및 보조 호르몬 요법도 임상적으로 지시된 대로 제공되었습니다. 치료 완료/중단 후 참가자들은 최대 5년 동안 안전성과 효능을 추적했습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
참가자는 q2w 각 주기의 1일에 사이클로포스파미드 600밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥 주사(IV)를 받습니다.
의약품: 페르투주맙
참가자는 840mg IV 로딩 용량의 로딩 용량으로 페르투주맙을 받은 다음 420mg IV q3w를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 트라스투주맙
참가자는 트라스투주맙을 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) IV, 이후 6mg/kg IV q3w의 로딩 용량으로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 5-플루오로우라실
참가자는 q3w 각 주기의 제1일에 5-플루오로우라실 500 mg/m^2 IV를 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 첫 번째 주기 동안 75mg/m^2 IV의 시작 용량으로 도세탁셀을 투여받게 되며 이후 주기 q3w에서는 용량을 100mg/m^2로 증량할 수 있습니다.
의약품: 에피루비신
참가자는 q3w 각 주기의 제1일에 에피루비신 100mg/m^2 IV를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neoadjuvant 치료 기간 동안 NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 심부전 사건이 하나 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 페르투주맙 또는 트라스투주맙의 첫 투여일부터 신보강 치료 기간 종료까지(설명에 정의된 대로, 최대 25주)
증상이 있는 좌심실 수축 기능 장애(심부전이라고도 함)는 심각한 부작용입니다. 심부전에 대한 NYHA 기능 분류 시스템은 환자의 증상을 고려합니다. 클래스 III: 신체 활동의 현저한 제한; 안정 시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 덜하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상; 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산되었습니다. 결과에는 수술 전 페르투주맙/트라스투주맙의 첫 번째 투여부터 수술 후 연구 약물의 첫 번째 투여 전날까지 발병한 사건이 포함되었습니다. 참가자가 보조 기간에 들어가지 않고 탈퇴한 경우, 결과에는 페르투주맙/트라스투주맙의 첫 번째 용량부터 모든 연구 약물의 마지막 용량 후 42일 또는 표적 수술 날짜 중 더 늦은 날짜까지 발병한 모든 사건이 포함되었습니다.
페르투주맙 또는 트라스투주맙의 첫 투여일부터 신보강 치료 기간 종료까지(설명에 정의된 대로, 최대 25주)
최소 1개의 좌심실 박출률(LVEF) 유의한 감소가 있는 참가자의 비율, 신보조 치료 기간 동안 LVEF가 기준선에서 최소 10% 포인트 감소하여 50% 미만으로 정의됨
기간: 페르투주맙 또는 트라스투주맙의 첫 투여일부터 신보강 치료 기간 종료까지(설명에 정의된 대로, 최대 25주)
LVEF 상당한 감소는 LVEF가 기준선에서 >/= 10% 포인트 감소하여 < 50% LVEF로 정의되었습니다. 확증된 LVEF 상당한 감소는 LVEF의 상당한 감소에 대한 최소 2개의 연속 판독값으로 정의되었습니다. 단일 LVEF 유의한 감소는 LVEF의 유의한 감소(연속적인 판독 없음)가 한 번만 있는 것으로 정의되었습니다. '최소한 하나의 LVEF 상당한 감소 이벤트' 범주는 확인된 전체 및 단일 LVEF 상당한 감소로 정의되었습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. 결과에는 수술 전 페르투주맙 또는 트라스투주맙의 첫 번째 용량부터 수술 후 연구 약물의 첫 번째 용량 전날까지 발병한 사례가 포함됩니다. 참가자가 보조 기간에 들어가지 않고 탈퇴한 경우, 결과에는 퍼투주맙 또는 트라스투주맙의 첫 번째 용량부터 모든 연구 약물의 마지막 용량 후 42일 또는 표적 수술 날짜 중 더 늦은 날짜까지 발병한 모든 사건이 포함되었습니다.
페르투주맙 또는 트라스투주맙의 첫 투여일부터 신보강 치료 기간 종료까지(설명에 정의된 대로, 최대 25주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 치료 기간 동안 NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 심부전 사건이 하나 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 수술 후 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(보조 치료 기간 동안, 최대 약 39주)
증상이 있는 좌심실 수축 기능 장애(심부전이라고도 함)는 심각한 부작용입니다. 심부전에 대한 NYHA 기능 분류 시스템은 환자의 증상을 고려합니다. 클래스 III: 신체 활동의 현저한 제한; 안정 시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 덜하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상; 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산되었습니다. 결과에는 수술 후 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지 발병한 사건이 포함되었습니다.
수술 후 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(보조 치료 기간 동안, 최대 약 39주)
최소 1개의 좌심실 박출률(LVEF) 유의한 감소가 있는 참가자의 백분율, 보조 치료 기간 동안 LVEF가 기준선에서 최소 10% 포인트 감소하여 50% 미만으로 정의됨
기간: 수술 후 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(보조 치료 기간 동안, 최대 약 39주)
LVEF 상당한 감소는 LVEF가 기준선에서 >/= 10% 포인트 감소하여 < 50% LVEF로 정의되었습니다. 확증된 LVEF 상당한 감소는 LVEF의 상당한 감소에 대한 최소 2개의 연속 판독값으로 정의되었습니다. 단일 LVEF 유의한 감소는 LVEF의 유의한 감소(연속적인 판독 없음)가 한 번만 있는 것으로 정의되었습니다. '최소한 하나의 LVEF 상당한 감소 이벤트' 범주는 확인된 전체 및 단일 LVEF 상당한 감소로 정의되었습니다. 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. 결과에는 수술 후 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지 발병한 사건이 포함되었습니다.
수술 후 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(보조 치료 기간 동안, 최대 약 39주)
치료가 필요 없는 후속 조치 기간 동안 NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 심부전 사건이 하나 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 42일부터 무치료 추적 종료까지(최대 5년)
증상이 있는 좌심실 수축 기능 장애(심부전이라고도 함)는 심각한 부작용입니다. 심부전에 대한 NYHA 기능 분류 시스템은 환자의 증상을 고려합니다. 클래스 III: 신체 활동의 현저한 제한; 안정 시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 덜하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상; 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산되었습니다.
연구 치료제의 마지막 투약 후 42일부터 무치료 추적 종료까지(최대 5년)
최소 1개의 좌심실 박출률(LVEF) 유의한 감소가 있는 참가자의 비율, 치료가 필요 없는 추적 관찰 기간 동안 LVEF가 기준선에서 최소 10% 포인트 감소하여 50% 미만으로 정의됨
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 42일부터 무치료 추적 종료까지(최대 5년)
LVEF 상당한 감소는 LVEF가 기준선에서 >/= 10% 포인트 감소하여 < 50% LVEF로 정의되었습니다. 확증된 LVEF 상당한 감소는 LVEF의 상당한 감소에 대한 최소 2개의 연속 판독값으로 정의되었습니다. 단일 LVEF 유의한 감소는 LVEF의 유의한 감소(연속적인 판독 없음)가 한 번만 있는 것으로 정의되었습니다. '최소한 하나의 LVEF 상당한 감소 이벤트' 범주는 확인된 전체 및 단일 LVEF 상당한 감소로 정의되었습니다. 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
연구 치료제의 마지막 투약 후 42일부터 무치료 추적 종료까지(최대 5년)
Neoadjuvant 기간 동안 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수의 개요
기간: 수술 전 연구 약물의 첫 번째 투여부터 수술 후 연구 약물의 첫 번째 투여 전날까지(최대 25주)
유해 사례(AE)는 인과관계와 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 대상자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다. "심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 AE와 관련하여 동의어가 아니다. 심각도는 AE의 강도를 나타냅니다(NCI-CTCAE v4.0 기준 또는 나열되지 않은 경우 다음 척도에 따라 평가됨: 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협함, 5등급은 AE와 관련된 사망임). 반면 심각한 AE(SAE)는 중요한 의학적 사건(표준 기준에 따름)입니다. 기록된 각 AE에 대해 심각도 및 심각도를 독립적으로 평가해야 했습니다. 보고를 위해 선택된 AE에는 심부전(NYHA 클래스 II/III/IV) 및 LVEF의 무증상 감소(박출률이 감소한 AE로 보고됨)가 포함되었습니다. 결과 표에서 한 개인의 동일한 AE가 여러 번 발생한 것은 한 번만 계산되었습니다. 모든 AE는 모든 심각한 및 심각하지 않은 AE를 포함합니다.
수술 전 연구 약물의 첫 번째 투여부터 수술 후 연구 약물의 첫 번째 투여 전날까지(최대 25주)
보조제 기간 동안 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수의 개요
기간: 수술 후 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(보조 치료 기간 동안, 최대 약 39주)
유해 사례(AE)는 인과관계와 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 대상자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다. "심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 AE와 관련하여 동의어가 아니다. 심각도는 AE의 강도를 나타냅니다(NCI-CTCAE v4.0 기준 또는 나열되지 않은 경우 다음 척도에 따라 평가됨: 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협함, 5등급은 AE와 관련된 사망임). 반면 심각한 AE(SAE)는 중요한 의학적 사건(표준 기준에 따름)입니다. 기록된 각 AE에 대해 심각도 및 심각도를 독립적으로 평가해야 했습니다. 보고를 위해 선택된 AE에는 심부전(NYHA 클래스 II/III/IV) 및 LVEF의 무증상 감소(박출률이 감소한 AE로 보고됨)가 포함되었습니다. 결과 표에서 한 개인의 동일한 AE가 여러 번 발생한 것은 한 번만 계산되었습니다. 모든 AE는 모든 심각한 및 심각하지 않은 AE를 포함합니다.
수술 후 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(보조 치료 기간 동안, 최대 약 39주)
무치료 후속 조치 기간 동안 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수의 개요
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 42일부터 무치료 추적 종료까지(TFFU; 최대 5년)
유해 사례(AE)는 인과관계와 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 대상자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다. "심각한"과 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아닙니다. 심각도는 AE의 강도를 나타냅니다(NCI-CTCAE v4.0 기준 또는 나열되지 않은 경우 다음 척도에 따라 평가됨: 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협함, 5등급은 AE와 관련된 사망임). , 심각한 AE(SAE)는 중요한 의학적 사건(표준 기준에 따름)입니다. 중증도 및 중증도는 각 AE에 대해 독립적으로 평가되었습니다. 보고를 위해 선택된 AE에는 심부전(NYHA 클래스 II/III/IV) 및 LVEF의 무증상 감소(박출률 감소로 보고됨)가 포함되었습니다. TFFU 동안, 연구 치료와의 인과 관계와 관계없이 심부전, 임신 및 비-유방 관련 이차 원발성 악성종양 및 약물 관련 SAE만 보고되었습니다. 1명의 피험자에서 동일한 AE의 다중 발생은 한 번만 계산되었습니다.
연구 치료제의 마지막 투약 후 42일부터 무치료 추적 종료까지(TFFU; 최대 5년)
기준선 및 기준선 후 언제든지 Pertuzumab에 대한 항치료 항체(ATA)에 대해 양성인 참가자 비율
기간: 스크리닝(기준선) 이후 주기 5, 14, 18에서 페르투주맙 주입 전(0시간) 이후 주기 8 21일과 수술 사이, 치료 완료 방문까지(주기 길이 = 2-3주; 최대 약 1년, 3 개월)
혈청 샘플에서 pertuzumab에 대한 ATA는 검증된 가교 효소 연결 면역흡착 분석법(ELISA) 방법을 사용하여 검출되었습니다. 이 분석에는 베이스라인 샘플 및/또는 적어도 하나의 베이스라인 이후 샘플의 ATA 분석 결과가 있는 참가자만 포함되었습니다.
스크리닝(기준선) 이후 주기 5, 14, 18에서 페르투주맙 주입 전(0시간) 이후 주기 8 21일과 수술 사이, 치료 완료 방문까지(주기 길이 = 2-3주; 최대 약 1년, 3 개월)
수술 후 평가된 전체 병리학적 완전 반응(tpCR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 선행 치료 및 수술 완료 후(최대 25주)
총 병리학적 완전 반응(tpCR)은 종양 및 결절 병기(즉, 수술 시 유방 및 결절에서 pCR의 조직학적 확인)에 기초한 pCR이었으며 유방에 잔류 침습성 암이 없고 전이성 암이 없는 것으로 정의되었습니다. 국소 림프절의 세포(즉, ypT0/is ypN0 tpCR). 수술을 받지 않았거나 유효한 pCR 평가가 없는 참가자는 분석에서 비반응자로 간주되었습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
선행 치료 및 수술 완료 후(최대 25주)
신보강 치료 기간 동안 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1에 따라 조사자가 결정한 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 최대 24주(신보조제 치료 기간 동안; 주기 1-8의 1일에 평가[주기 길이=2-3주])
임상 반응률은 RECIST v1.1에 따라 수술 전 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 ITT 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: Baseline과 비교하여 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소합니다. 안정적인 질병(SD): 새로운 표적 병변이 없는 것 외에도 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한(20%) 증가도 없습니다. 진행성 질환(PD): 이전 종양 평가에서 관찰된 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 새로운 병변이 나타납니다. 동측 유방 수술 전에 평가가 측정되지 않은 경우 참가자는 누락되거나 평가할 수 없는 것으로 분류되었습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. 응답에 대해서만 계산되었습니다(누락되거나 평가할 수 없는 데이터는 아님).
기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 최대 24주(신보조제 치료 기간 동안; 주기 1-8의 1일에 평가[주기 길이=2-3주])
Kaplan-Meier RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 1년에서 5년 사이의 무사고 생존(EFS)에 대한 무사고 참가자 비율의 추정
기간: 1, 2, 3, 4, 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 랜드마크 시점에서 이벤트가 없는 참가자의 비율을 추정했습니다. 사건 없는 생존(EFS)은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 수행한 종양 평가와 함께 등록부터 진행성 질환(PD)의 첫 발생, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 동측 또는 반대측 상피내 질환 및 2차 비-유방암(원소내 암종 및 비흑색종 피부암 포함)은 진행성 질환 또는 재발로 계산되지 않았습니다. 문서화된 진행 또는 재발 없이 연구에서 탈퇴하고 평가가 이루어졌다는 증거가 있는 참가자는 참가자가 진행성 질병 또는 재발이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 참가자는 등록 날짜 + 1일에 검열되었습니다.
1, 2, 3, 4, 5년
Kaplan-Meier RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 1~4년차의 침습성 무질환 생존(iDFS)에 대한 사건 없는 참가자 비율의 추정치
기간: 1, 2, 3, 4세에
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 랜드마크 시점에서 이벤트가 없는 참가자의 비율을 추정했습니다. 침습성 무병 생존(iDFS)은 RECIST에 따라 연구자가 수행한 종양 평가와 함께 질병이 없는 첫 날짜(수술 날짜)부터 진행성 침습성 질병, 재발 또는 사망의 첫 기록까지의 시간으로 정의되었습니다. v1.1. 동측 또는 반대측 상피내 질환 및 2차 비-유방암(원소내 암종 및 비흑색종 피부암 포함)은 진행성 질환 또는 재발로 계산되지 않았습니다. 문서화된 진행 또는 재발 없이 연구에서 탈퇴하고 평가가 이루어졌다는 증거가 있는 참가자는 참가자가 살아 있고 질병이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 사후 기준선 정보가 없는 참가자와 수술을 받지 않은 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
1, 2, 3, 4세에
Kaplan-Meier 1~5년 전체 생존(OS)에 대한 사건 없는 참가자 비율 추정
기간: 1, 2, 3, 4, 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 랜드마크 시점에서 이벤트가 없는 참가자의 비율을 추정했습니다. 전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 생존했거나 후속 조치를 잃은 참가자는 연구에서 마지막으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 사후 기준선 평가가 없는 참가자는 등록일 + 1일에 검열되었습니다.
1, 2, 3, 4, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO29217
  • 2014-000156-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다