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Eine Studie zur Bewertung von Pertuzumab (Perjeta) in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin) und Anthrazyklin-basierter Standardchemotherapie bei Teilnehmern mit positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2). (BERENICE)

18. August 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, multinationale Phase-II-Studie zur Bewertung von Perjeta in Kombination mit Herceptin und neoadjuvanter Anthrazyklin-basierter Standard-Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder Brustkrebs im Frühstadium

Diese multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-2-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pertuzumab (Perjeta) in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin) und Anthrazyklin-basierter Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem Patienten , entzündlicher oder Brustkrebs im Frühstadium. Jeder Prüfarzt wählt ein Behandlungsschema (A oder B) für alle seine Teilnehmer aus. Behandlungsschema A (für Kohorte A) umfasst dosisdichtes Doxorubicin und Cyclophosphamid (ddAC), gefolgt von Paclitaxel, wobei Pertuzumab und Trastuzumab ab Beginn der Paclitaxel-Behandlung verabreicht werden. Behandlungsschema B (für Kohorte B) umfasst 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC), gefolgt von Docetaxel, wobei Pertuzumab und Trastuzumab ab Beginn der Docetaxel-Behandlung verabreicht werden. Die Teilnehmer beider Kohorten werden sich anschließend einer chirurgischen Behandlung unterziehen und dann die Behandlung mit Pertuzumab und Trastuzumab wieder aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Asl Le-Ospedale "Vito Fazzi";U.O. Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Italien, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • Ospedale Della Misericordia; U.O. Di Medicina Ia - Oncologia Medica
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1M5
        • St Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Mexiko
      • D.f., Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Centro de Diagnóstico y Tratamiento Integral de Mama, Hospital San José Tec de Monterrey
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus; Klinisk forskningspost
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama; Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Specialty Care
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Hospital Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSKCC @ West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • MSKC @ Rockville
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital; Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • New Castle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem, einseitigem und histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs. Teilnehmer mit entzündlichem Brustkrebs müssen in der Lage sein, eine Kernnadelbiopsie durchführen zu lassen
  • Primärtumor größer als (>) 2 Zentimeter (cm) im Durchmesser oder > 5 Millimeter (mm) im Durchmesser und knotenpositiv
  • HER2-positiver Brustkrebs, bestätigt durch ein Zentrallabor
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebeproben
  • Ausgangs-LVEF größer oder gleich (>/=) 55 %
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (</=) 1
  • Mindestens 4 Wochen seit größerer unabhängiger Operation mit vollständiger Genesung
  • Gebärfähige Frauen und männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnern müssen der Anwendung einer „hochwirksamen“ nicht-hormonellen Verhütung oder zweier „wirksamer“ nicht-hormoneller Verhütungsmittel durch die Patientin und/oder Partnerin zustimmen. Die Empfängnisverhütung muss für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen (Stadium IV) oder bilateraler Brustkrebs
  • Teilnehmer, bei denen eine Inzisionsbiopsie des Primärtumors oder der Exzision des Primärtumors durchgeführt wurde
  • Frühere maligne Brust- oder Nicht-Mammakarzinome innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von Carcinoma in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut. Teilnehmer mit malignen Erkrankungen, die mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn aufgetreten sind, sind zugelassen, wenn sie kurativ behandelt werden
  • Jede frühere systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, gegen HER2 gerichtete Wirkstoffe und Antitumor-Impfstoffe) gegen Krebs oder Strahlentherapie gegen Krebs
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder lobulärem Karzinom in situ (LCIS) dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eine systemische Therapie zur Behandlung oder Strahlentherapie der ipsilateralen Brust erhalten haben (sie dürfen). Eintritt in die Studie bei alleiniger chirurgischer Behandlung)
  • Teilnehmer mit hohem Risiko, die in der Vergangenheit chemopräventive Medikamente erhalten haben, dürfen nicht an der Studie teilnehmen
  • Unzureichende Knochenmark-, Nieren- oder Leberfunktion
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Dyspnoe in Ruhe oder andere Krankheiten, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern
  • Schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Teilnehmer mit schlecht eingestelltem Diabetes oder mit Hinweisen auf klinisch signifikante diabetische Gefäßkomplikationen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Prüfbehandlung erhalten haben
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg Methylprednisolon oder Äquivalent [ausgenommen inhalative Steroide])
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: ddAC, Paclitaxel, Pertuzumab, Trastuzumab
Die Teilnehmer erhielten eine neoadjuvante Behandlung mit doxorubicin und Cyclophosphamid (ddAC) mit dosisdichtem Doxorubicin und Cyclophosphamid (ddAC), wobei Doxorubicin 60 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös (i.v.) einmal alle 2 Wochen (q2w) und Cyclophosphamid 600 mg/m² i.v. verabreicht wurden q2w für 4 Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 80 mg/m^2 i.v. einmal wöchentlich (qw) für 12 Wochen. Pertuzumab (840 Milligramm [mg] i.v. Aufsättigungsdosis, dann 420 mg i.v. alle 3 Wochen) und Trastuzumab (8 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] i.v. Aufsättigungsdosis, dann 4 mg/kg i.v. alle 3 Wochen) wurden zusammen mit Paclitaxel über 4 Zyklen (8 Zyklen Chemotherapie) verabreicht insgesamt vor der Operation). Nach der Operation erhielten die Teilnehmer eine adjuvante Behandlung mit Pertuzumab und Trastuzumab IV alle 3 Wochen (bis zu 13 Zyklen) für insgesamt 17 Zyklen einer Pertuzumab- und Trastuzumab-Therapie während der Studie. Strahlentherapie und adjuvante Hormontherapie wurden ebenfalls nach klinischer Indikation durchgeführt. Nach Abschluss/Abbruch der Behandlung wurden die Teilnehmer hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid 600 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes Zyklus q2w.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Teilnehmer erhalten Doxorubicin 60 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus q2w.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Paclitaxel 80 mg/m^2 IV wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab in einer Ladedosis von 840 Milligramm (mg) IV Ladedosis, dann 420 mg IV q3w.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab in einer Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV, dann 6 mg/kg IV alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Kohorte B: FEC, Docetaxel, Pertuzumab, Trastuzumab
Die Teilnehmer erhielten eine neoadjuvante Behandlung mit 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) mit Verabreichung von 5-Fluorouracil 500 mg/m^2 intravenös (i.v.) alle 3 Wochen, Epirubicin 100 mg/m^2 i.v. alle 3 Wochen und Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV q3w für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel (mit einer Anfangsdosis von 75 mg/m^2 in Zyklus 5, dann 100 mg/m^2 für die Zyklen 6-8) q3w für 4 Zyklen. Pertuzumab (840 mg i.v. Aufsättigungsdosis, dann 420 mg i.v. alle 3 Wochen) und Trastuzumab (8 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis, dann 4 mg/kg i.v. alle 3 Wochen) wurden zusammen mit Doectaxel über 4 Zyklen verabreicht (insgesamt 8 Zyklen Chemotherapie vor der Operation). Nach der Operation erhielten die Teilnehmer eine adjuvante Behandlung mit Pertuzumab und Trastuzumab IV alle 3 Wochen (bis zu 13 Zyklen) für insgesamt 17 Zyklen einer Pertuzumab- und Trastuzumab-Therapie während der Studie. Strahlentherapie und adjuvante Hormontherapie wurden ebenfalls nach klinischer Indikation durchgeführt. Nach Abschluss/Abbruch der Behandlung wurden die Teilnehmer hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid 600 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes Zyklus q2w.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab in einer Ladedosis von 840 Milligramm (mg) IV Ladedosis, dann 420 mg IV q3w.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab in einer Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV, dann 6 mg/kg IV alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Die Teilnehmer erhalten 5-Fluorouracil 500 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus q3w.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel mit einer Anfangsdosis von 75 mg/m^2 i.v. für den ersten Zyklus und die Dosis kann für nachfolgende Zyklen q3w auf 100 mg/m^2 eskaliert werden.
Arzneimittel: Epirubicin
Die Teilnehmer erhalten Epirubicin 100 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus q3w.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) während der neoadjuvanten Behandlungsphase
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Gabe von Pertuzumab oder Trastuzumab bis zum Ende des neoadjuvanten Behandlungszeitraums (wie in der Beschreibung definiert; bis zu 25 Wochen)
Eine symptomatische linksventrikuläre systolische Dysfunktion (auch als Herzinsuffizienz bezeichnet) ist eine schwerwiegende Nebenwirkung. Das funktionelle Klassifikationssystem der NYHA für Herzinsuffizienz berücksichtigt die Symptome des Patienten: Klasse III: Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität; Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe. Klasse IV: Unfähig, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen; Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand; Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu. Die 95 %-KIs wurden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Ergebnisse umfassten Ereignisse mit Beginn ab der ersten Dosis von Pertuzumab/Trastuzumab vor der Operation bis zum Tag vor der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments nach der Operation. Wenn der Teilnehmer ohne Eintritt in die adjuvante Phase aus der Studie ausschied, umfassten die Ergebnisse alle Ereignisse mit Beginn ab der ersten Dosis von Pertuzumab/Trastuzumab bis 42 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments oder am Tag der Zieloperation, je nachdem, welcher Zeitpunkt später lag.
Vom Tag der ersten Gabe von Pertuzumab oder Trastuzumab bis zum Ende des neoadjuvanten Behandlungszeitraums (wie in der Beschreibung definiert; bis zu 25 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer signifikanten Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), definiert als Abfall der LVEF um mindestens 10 Prozentpunkte vom Ausgangswert und auf unter 50 % während der neoadjuvanten Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Gabe von Pertuzumab oder Trastuzumab bis zum Ende des neoadjuvanten Behandlungszeitraums (wie in der Beschreibung definiert; bis zu 25 Wochen)
Ein signifikanter LVEF-Abfall wurde definiert als der Rückgang der LVEF um >/= 10 %-Punkte vom Ausgangswert auf eine LVEF von < 50 %. Ein bestätigter signifikanter LVEF-Rückgang wurde definiert als mindestens zwei aufeinanderfolgende Messwerte mit signifikantem Rückgang der LVEF. Ein einzelner signifikanter LVEF-Abfall wurde als nur ein Messwert eines signifikanten Rückgangs (keine aufeinanderfolgenden Messwerte) der LVEF definiert. Die Kategorie „mindestens ein signifikantes LVEF-Rückgangsereignis“ wurde definiert als die Summe bestätigter und einzelner signifikanter LVEF-Rückgänge. Die 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) wurden nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Ergebnisse umfassen Ereignisse mit Beginn ab der ersten Dosis von Pertuzumab oder Trastuzumab vor der Operation bis zum Tag vor der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments nach der Operation. Wenn der Teilnehmer ohne Beginn der adjuvanten Phase aus der Studie ausschied, schlossen die Ergebnisse alle Ereignisse mit Beginn ab der ersten Dosis von Pertuzumab oder Trastuzumab bis 42 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments oder am Tag der Zieloperation ein, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Vom Tag der ersten Gabe von Pertuzumab oder Trastuzumab bis zum Ende des neoadjuvanten Behandlungszeitraums (wie in der Beschreibung definiert; bis zu 25 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) während der adjuvanten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments nach der Operation bis 42 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments (während der adjuvanten Behandlungsphase; bis zu etwa 39 Wochen)
Eine symptomatische linksventrikuläre systolische Dysfunktion (auch als Herzinsuffizienz bezeichnet) ist eine schwerwiegende Nebenwirkung. Das funktionelle Klassifikationssystem der NYHA für Herzinsuffizienz berücksichtigt die Symptome des Patienten: Klasse III: Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität; Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe. Klasse IV: Unfähig, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen; Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand; Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu. Die 95 %-KIs wurden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Ergebnisse umfassten Ereignisse mit Beginn ab der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments nach der Operation bis 42 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments.
Ab der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments nach der Operation bis 42 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments (während der adjuvanten Behandlungsphase; bis zu etwa 39 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer signifikanten Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), definiert als Abfall der LVEF um mindestens 10 Prozentpunkte vom Ausgangswert und auf unter 50 % während der adjuvanten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments nach der Operation bis 42 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments (während der adjuvanten Behandlungsphase; bis zu etwa 39 Wochen)
Ein signifikanter LVEF-Abfall wurde definiert als der Rückgang der LVEF um >/= 10 %-Punkte vom Ausgangswert auf eine LVEF von < 50 %. Ein bestätigter signifikanter LVEF-Rückgang wurde definiert als mindestens zwei aufeinanderfolgende Messwerte mit signifikantem Rückgang der LVEF. Ein einzelner signifikanter LVEF-Abfall wurde als nur ein Messwert eines signifikanten Rückgangs (keine aufeinanderfolgenden Messwerte) der LVEF definiert. Die Kategorie „mindestens ein signifikantes LVEF-Rückgangsereignis“ wurde definiert als die Summe bestätigter und einzelner signifikanter LVEF-Rückgänge. Die 95 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Ergebnisse umfassten Ereignisse mit Beginn ab der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments nach der Operation bis 42 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments.
Ab der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments nach der Operation bis 42 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments (während der adjuvanten Behandlungsphase; bis zu etwa 39 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) während des behandlungsfreien Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Ab 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der behandlungsfreien Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Eine symptomatische linksventrikuläre systolische Dysfunktion (auch als Herzinsuffizienz bezeichnet) ist eine schwerwiegende Nebenwirkung. Das funktionelle Klassifikationssystem der NYHA für Herzinsuffizienz berücksichtigt die Symptome des Patienten: Klasse III: Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität; Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe. Klasse IV: Unfähig, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen; Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand; Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu. Die 95 %-KIs wurden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Ab 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der behandlungsfreien Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer signifikanten Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), definiert als Abfall der LVEF um mindestens 10 Prozentpunkte vom Ausgangswert und auf unter 50 % während des behandlungsfreien Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Ab 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der behandlungsfreien Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Ein signifikanter LVEF-Abfall wurde definiert als der Rückgang der LVEF um >/= 10 %-Punkte vom Ausgangswert auf eine LVEF von < 50 %. Ein bestätigter signifikanter LVEF-Rückgang wurde definiert als mindestens zwei aufeinanderfolgende Messwerte mit signifikantem Rückgang der LVEF. Ein einzelner signifikanter LVEF-Abfall wurde als nur ein Messwert eines signifikanten Rückgangs (keine aufeinanderfolgenden Messwerte) der LVEF definiert. Die Kategorie „mindestens ein signifikantes LVEF-Rückgangsereignis“ wurde definiert als die Summe bestätigter und einzelner signifikanter LVEF-Rückgänge. Die 95 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Ab 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der behandlungsfreien Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Überblick über die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während der neoadjuvanten Phase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis eines Studienmedikaments vor der Operation bis zum Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nach der Operation (bis zu 25 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuordnung. Die Begriffe „schwer“ und „schwerwiegend“ sind in Bezug auf eine AE nicht synonym. Schweregrad bezieht sich auf die Intensität eines UE (bewertet gemäß den NCI-CTCAE v4.0-Kriterien oder, falls nicht aufgeführt, der folgenden Skala: Grad 3 ist schwerwiegend, Grad 4 ist lebensbedrohlich und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit UE) , während ein schwerwiegendes AE (SAE) ein signifikantes medizinisches Ereignis ist (gemäß Standardkriterien). Schweregrad und Schweregrad mussten für jedes aufgezeichnete UE unabhängig bewertet werden. Ausgewählte UEs für die Berichterstattung umfassten Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II/III/IV) und asymptomatische Abnahmen der LVEF (gemeldet als AE mit dem Begriff der Ejektionsfraktion verringert). In der Ergebnistabelle wurde das mehrfache Auftreten des gleichen UE bei einer Person nur einmal gezählt. Jede UE umfasst alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden UE.
Von der ersten Dosis eines Studienmedikaments vor der Operation bis zum Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nach der Operation (bis zu 25 Wochen)
Überblick über die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während der adjuvanten Phase
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments nach der Operation bis 42 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments (während der adjuvanten Behandlungsphase; bis zu etwa 39 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuordnung. Die Begriffe „schwer“ und „schwerwiegend“ sind in Bezug auf eine AE nicht synonym. Schweregrad bezieht sich auf die Intensität eines UE (bewertet gemäß den NCI-CTCAE v4.0-Kriterien oder, falls nicht aufgeführt, der folgenden Skala: Grad 3 ist schwerwiegend, Grad 4 ist lebensbedrohlich und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit UE) , während ein schwerwiegendes AE (SAE) ein signifikantes medizinisches Ereignis ist (gemäß Standardkriterien). Schweregrad und Schweregrad mussten für jedes aufgezeichnete UE unabhängig bewertet werden. Ausgewählte UEs für die Berichterstattung umfassten Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II/III/IV) und asymptomatische Abnahmen der LVEF (gemeldet als AE mit dem Begriff der Ejektionsfraktion verringert). In der Ergebnistabelle wurde das mehrfache Auftreten des gleichen UE bei einer Person nur einmal gezählt. Jede UE umfasst alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden UE.
Ab der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments nach der Operation bis 42 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments (während der adjuvanten Behandlungsphase; bis zu etwa 39 Wochen)
Übersicht über die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während des behandlungsfreien Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Ab 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der behandlungsfreien Nachbeobachtung (TFFU; bis zu 5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuordnung. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym. Schweregrad bezieht sich auf die Intensität eines UE (bewertet gemäß den NCI-CTCAE v4.0-Kriterien oder, falls nicht aufgeführt, der folgenden Skala: Grad 3 ist schwerwiegend, Grad 4 ist lebensbedrohlich und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit UE) , und ein schwerwiegendes AE (SAE) ist ein signifikantes medizinisches Ereignis (gemäß Standardkriterien). Schweregrad und Schweregrad wurden für jedes UE unabhängig bewertet. Ausgewählte UEs für die Berichterstattung umfassten Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II/III/IV) und asymptomatische Abnahmen der LVEF (berichtet als verringerte Ejektionsfraktion). Während der TFFU wurden unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung nur Herzinsuffizienz, Schwangerschaften und nicht mit der Brust zusammenhängende zweite primäre Malignome sowie arzneimittelbedingte SUE gemeldet. Mehrfaches Auftreten desselben UE bei 1 Person wurde nur einmal gezählt.
Ab 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der behandlungsfreien Nachbeobachtung (TFFU; bis zu 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und jederzeit nach Studienbeginn positiv auf antitherapeutische Antikörper (ATAs) gegen Pertuzumab getestet wurden
Zeitfenster: Screening (Basislinie), dann vor der Pertuzumab-Infusion (Stunde 0) in den Zyklen 5, 14, 18, danach jederzeit zwischen Zyklus 8, Tag 21 und der Operation, bis zum Behandlungsabschlussbesuch (Zykluslänge = 2–3 Wochen; bis zu ungefähr 1 Jahr, 3 Monate)
ATAs gegen Pertuzumab in Serumproben wurden mit einem validierten Bridging Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren nachgewiesen. Diese Analyse umfasste nur Teilnehmer mit einem ATA-Testergebnis aus einer Basislinienprobe und/oder mindestens einer Post-Baseline-Probe.
Screening (Basislinie), dann vor der Pertuzumab-Infusion (Stunde 0) in den Zyklen 5, 14, 18, danach jederzeit zwischen Zyklus 8, Tag 21 und der Operation, bis zum Behandlungsabschlussbesuch (Zykluslänge = 2–3 Wochen; bis zu ungefähr 1 Jahr, 3 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit totaler pathologischer vollständiger Remission (tpCR), ausgewertet nach der Operation
Zeitfenster: Nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung und Operation (bis zu 25 Wochen)
Die vollständige pathologische Gesamtremission (tpCR) war die pCR basierend auf dem Tumor- und Lymphknoten-Staging (d. h. histologische Bestätigung der pCR in Brust und Lymphknoten bei der Operation) und war definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Krebs in der Brust und das Fehlen von Metastasen Zellen in den regionalen Lymphknoten (d. h. ypT0/is ypN0 tpCR). Teilnehmer, die sich keiner Operation unterzogen oder keine gültige pCR-Beurteilung hatten, wurden in der Analyse als Non-Responder betrachtet. Die 95 %-KIs wurden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung und Operation (bis zu 25 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 während der neoadjuvanten Behandlungsphase bestimmt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund bis zu 24 Wochen (während der neoadjuvanten Behandlungsphase; bewertet an Tag 1 der Zyklen 1–8 [Zykluslänge = 2–3 Wochen])
Die klinische Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der ITT-Population definiert, die gemäß RECIST v1.1 vor der Operation ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers im Vergleich zur Baseline. Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende (20 %) Zunahme, um sich für Krankheitsprogression zu qualifizieren, zusätzlich zu keinen neuen Zielläsionen. Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der bei einer früheren Tumorbeurteilung beobachtet wurde, als Referenz verwendet wird, oder das Auftreten neuer Läsionen. Die Teilnehmer wurden als fehlend oder nicht auswertbar eingestuft, wenn vor der Operation an der ipsilateralen Brust keine Bewertungen gemessen wurden. Die 95 %-KIs wurden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet; sie wurden nur für Antworten berechnet (nicht für fehlende oder nicht auswertbare Daten).
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund bis zu 24 Wochen (während der neoadjuvanten Behandlungsphase; bewertet an Tag 1 der Zyklen 1–8 [Zykluslänge = 2–3 Wochen])
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der ereignisfreien Teilnehmer für das ereignisfreie Überleben (EFS) nach 1 bis 5 Jahren, bestimmt vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die zu markanten Zeitpunkten ereignisfrei waren. Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD), eines Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, wobei die Tumorbewertungen vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 durchgeführt wurden. Ipsilaterale oder kontralaterale In-situ-Erkrankungen und sekundärer primärer Nicht-Brustkrebs (einschließlich In-situ-Karzinomen und Nicht-Melanom-Hautkrebs) wurden nicht als fortschreitende Erkrankung oder Rückfall gezählt. Teilnehmer, die ohne dokumentierte Progression oder Rückfall aus der Studie ausschieden und für die nachweislich Bewertungen durchgeführt wurden, wurden zum Datum der letzten Bewertung zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer frei von Krankheitsprogression oder Rückfall war. Teilnehmer ohne Tumorauswertungen nach Baseline wurden am Tag der Einschreibung plus 1 Tag zensiert.
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der ereignisfreien Teilnehmer für das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) nach 1 bis 4 Jahren, bestimmt vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3 und 4 Jahren
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die zu markanten Zeitpunkten ereignisfrei waren. Das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) wurde definiert als die Zeit vom ersten krankheitsfreien Datum (dem Datum der Operation) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden invasiven Krankheit, eines Rückfalls oder des Todes, wobei die Tumorbewertung durch den Prüfarzt gemäß RECIST durchgeführt wurde v1.1. Ipsilaterale oder kontralaterale In-situ-Erkrankungen und sekundärer primärer Nicht-Brustkrebs (einschließlich In-situ-Karzinomen und Nicht-Melanom-Hautkrebs) wurden nicht als fortschreitende Erkrankung oder Rückfall gezählt. Teilnehmer, die die Studie ohne dokumentierte Progression oder Rückfall abbrachen und für die nachweislich Bewertungen durchgeführt worden waren, wurden zum Datum der letzten Bewertung zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben und frei von Krankheiten war. Teilnehmer ohne Postbaseline-Informationen und Teilnehmer, die sich keiner Operation unterzogen hatten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Mit 1, 2, 3 und 4 Jahren
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der ereignisfreien Teilnehmer für das Gesamtüberleben (OS) bei 1 bis 5 Jahren
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die zu markanten Zeitpunkten ereignisfrei waren. Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die am Leben waren oder für die Nachbeobachtung verloren gingen, wurden an ihrem letzten bekannten Datum in der Studie zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Assessments wurden am Tag der Einschreibung plus 1 Tag zensiert.
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO29217
  • 2014-000156-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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