Tutkimus, jossa arvioitiin pertutsumabia (Perjeta) yhdistettynä trastutsumabiin (Herceptin) ja tavanomaiseen antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai varhaisvaiheinen rintasyöpä (BERENICE)
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, monikansallinen, vaiheen II tutkimus Perjetan arvioimiseksi yhdessä Herceptinin ja tavallisen neoadjuvanttiantrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen, paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai varhaisvaiheen rintasyöpä
Tämä monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan pertutsumabin (Perjeta) turvallisuutta ja tehoa yhdessä trastutsumabin (Herceptin) ja antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa neoadjuvanttihoitona osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt HER2-positiivinen. tulehduksellinen tai varhaisvaiheen rintasyöpä.
Jokainen tutkija valitsee hoito-ohjelman (A tai B), jota kaikki osallistujat noudattavat.
Hoito-ohjelma A (kohortti A) sisältää annostiheän doksorubisiinin ja syklofosfamidin (ddAC), jota seuraa paklitakseli, ja pertutsumabia ja trastutsumabia annetaan paklitakselin alusta alkaen.
Hoito-ohjelma B (kohortti B) sisältää 5-fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin (FEC), jonka jälkeen doketakseli ja pertutsumabi ja trastutsumabi annetaan dosetakselin alusta alkaen.
Molempien kohorttien osallistujat saavat myöhemmin kirurgisen hoidon ja jatkavat sitten pertutsumabi- ja trastutsumabihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Coruña, Espanja, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Toledo, Espanja, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
- Asl Le-Ospedale "Vito Fazzi";U.O. Oncologia
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Ospedale Della Misericordia; U.O. Di Medicina Ia - Oncologia Medica
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1M5
- St Mary's Hospital Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
D.f., Meksiko, 04980
- Iem-Fucam
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Centro de Diagnóstico y Tratamiento Integral de Mama, Hospital San José Tec de Monterrey
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus; Klinisk forskningspost
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Kraków, Puola, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Otwock, Puola, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Poznan, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
-
Nancy, Ranska, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Paris, Ranska, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Göttingen, Saksa, 37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
-
Langen, Saksa, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Neuruppin, Saksa, 16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital; Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
-
New Castle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama; Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Specialty Care
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Lukes Hospital Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- MSKCC @ Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- MSKCC @ West Harrison
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Mount Sinai Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- MSKC @ Rockville
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai alkuvaiheen yksipuolinen ja histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä. Tulehduksellista rintasyöpää sairastaville on voitava ottaa ydinneulabiopsia
- Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on yli (>) 2 senttimetriä (cm) tai halkaisijaltaan yli 5 millimetriä (mm) ja solmupositiivinen
- Keskuslaboratorion vahvistama HER2-positiivinen rintasyöpä
- Kasvainkudosnäytteen saatavuus
- Lähtötason LVEF suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 55 %
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 1
- Vähintään 4 viikkoa suuresta riippumattomasta leikkauksesta, täysin toipunut
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään "erittäin tehokasta" ei-hormonaalista ehkäisymuotoa tai kahta "tehokasta" ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta. Ehkäisyä on jatkettava tutkimushoidon ajan ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai molemminpuolinen rintasyöpä
- Osallistujat, joille on tehty leikkausbiopsia primaarisesta kasvaimesta tai primaarisesta kasvaimesta leikattu
- Aiempi rintojen tai ei-rintojen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi in situ -syöpä ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä. Osallistujat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, ovat sallittuja, jos heitä hoidetaan parantavasti
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, HER2-kohdistetut aineet ja kasvainrokotteet) syöpää varten tai sädehoito syövän hoitoon
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut ductal carcinoma in situ (DCIS) tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), eivät saa osallistua tutkimukseen, jos he ovat saaneet systeemistä hoitoa sen hoitoon tai sädehoitoa samanlaiseen rintaan (he saavat osallistu tutkimukseen, jos sitä hoidetaan pelkällä leikkauksella)
- Korkean riskin osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet kemopreventiivisiä lääkkeitä, eivät pääse tutkimukseen
- Riittämätön luuytimen, munuaisten tai maksan toiminta
- Historia tai todisteet sydän- ja verisuonisairauksista
- Hengenahdistus levossa tai muut sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa happihoitoa
- Vaikea, hallitsematon systeeminen sairaus
- Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes tai joilla on näyttöä kliinisesti merkittävistä diabeettisista verisuonikomplikaatioista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistujat, jotka saivat mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (annos >10 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa [lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja])
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: ddAC, paklitakseli, pertutsumabi, trastutsumabi
Osallistujat saivat neoadjuvanttihoitoa tiheällä doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla (ddAC), jolloin doksorubisiinia annettiin 60 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisesti (IV) kerran kahdessa viikossa (q2w) ja syklofosfamidia 600 mg/m^2. q2w 4 sykliä, jonka jälkeen paklitakseli 80mg/m^2 IV kerran viikossa (qw) 12 viikon ajan.
Pertutsumabia (840 milligrammaa [mg] IV kyllästysannos, sitten 420 mg IV q3w) ja trastutsumabia (8 milligrammaa/kg [mg/kg] IV kyllästysannos, sitten 4 mg/kg IV q3w) annettiin yhdessä paklitakselin kanssa 4 sykliä (8 kemoterapiasykliä) yhteensä ennen leikkausta).
Leikkauksen jälkeen osallistujat saivat adjuvanttihoitoa pertutsumabilla ja trastutsumabilla IV q3w (jopa 13 sykliä), yhteensä 17 pertutsumabi- ja trastutsumabihoitosykliä tutkimuksen aikana.
Sädehoitoa ja adjuvanttihormonihoitoa annettiin myös kliinisen tarpeen mukaan.
Hoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen osallistujia seurattiin turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen jopa 5 vuoden ajan.
|
Osallistujat saavat syklofosfamidia 600 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisesti (IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä q2w.
Osallistujat saavat doksorubisiinia 60 mg/m^2 IV kunkin syklin ensimmäisenä päivänä q2w.
Osallistujat saavat paklitakselia 80 mg/m^2 IV viikoittain.
Osallistujat saavat pertutsumabia 840 milligramman (mg) laskimonsisäisen kyllästysannoksen, sitten 420 mg IV 3 vrk.
Muut nimet:
Osallistujat saavat trastutsumabia kyllästysannoksena 8 milligrammaa/kg (mg/kg) IV, sitten 6 mg/kg IV q3w.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: FEC, dosetakseli, pertutsumabi, trastutsumabi
Osallistujat saivat neoadjuvanttihoitoa 5-fluorourasiililla, epirubisiinilla ja syklofosfamidilla (FEC), jolloin annettiin 5-fluorourasiilia 500 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) q3w, epirubisiinia 100 mg/m^2 IV q3w ja syklofosfidia/6020mg. IV q3w 4 sykliä, jonka jälkeen dosetakseli (aloitusannos 75mg/m^2 syklissä 5, sitten 100mg/m^2 syklissä 6-8) q3w 4 sykliä.
Pertutsumabia (840 mg IV-kuormitusannos, sitten 420 mg IV q3w) ja trastutsumabia (8 mg/kg IV-kuormitusannos, sitten 4 mg/kg IV q3w) annettiin yhdessä doektakselin kanssa 4 syklin ajan (yhteensä 8 kemoterapiasykliä ennen leikkausta).
Leikkauksen jälkeen osallistujat saivat adjuvanttihoitoa pertutsumabilla ja trastutsumabilla IV q3w (jopa 13 sykliä), yhteensä 17 pertutsumabi- ja trastutsumabihoitosykliä tutkimuksen aikana.
Sädehoitoa ja adjuvanttihormonihoitoa annettiin myös kliinisen tarpeen mukaan.
Hoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen osallistujia seurattiin turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen jopa 5 vuoden ajan.
|
Osallistujat saavat syklofosfamidia 600 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisesti (IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä q2w.
Osallistujat saavat pertutsumabia 840 milligramman (mg) laskimonsisäisen kyllästysannoksen, sitten 420 mg IV 3 vrk.
Muut nimet:
Osallistujat saavat trastutsumabia kyllästysannoksena 8 milligrammaa/kg (mg/kg) IV, sitten 6 mg/kg IV q3w.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 5-fluorourasiilia 500 mg/m^2 IV kunkin syklin ensimmäisenä päivänä q3w.
Osallistujat saavat dosetakselia aloitusannoksena 75 mg/m^2 IV ensimmäisen syklin aikana, ja annosta voidaan nostaa 100 mg/m^2 seuraavien syklien aikana q3w.
Osallistujat saavat epirubisiinia 100 mg/m^2 IV kunkin syklin ensimmäisenä päivänä q3w.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta neoadjuvanttihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen pertutsumabi- tai trastutsumabiannoksen päivästä neoadjuvanttihoitojakson loppuun (kuvauksessa määritellyllä tavalla; enintään 25 viikkoa)
|
Oireinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (muuten kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi) on vakava haittatapahtuma.
NYHA:n sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitusjärjestelmä ottaa huomioon potilaan oireet: Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus; Mukava levossa, mutta tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.
Luokka IV: Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta; Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa; Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.
95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
Tulokset sisälsivät tapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisestä pertutsumabi/trastutsumabiannoksesta ennen leikkausta päivään ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta leikkauksen jälkeen.
Jos osallistuja vetäytyi siirtymättä adjuvanttijaksoon, tulokset sisälsivät kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisestä pertutsumabi/trastutsumabiannoksesta 42 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai kohdeleikkauspäivänä sen mukaan, kumpi oli myöhempi.
|
Ensimmäisen pertutsumabi- tai trastutsumabiannoksen päivästä neoadjuvanttihoitojakson loppuun (kuvauksessa määritellyllä tavalla; enintään 25 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) merkittävä lasku, joka määritellään LVEF:n laskuksi vähintään 10 prosenttiyksiköllä lähtötasosta ja alle 50 prosenttiin neoadjuvanttihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen pertutsumabi- tai trastutsumabiannoksen päivästä neoadjuvanttihoitojakson loppuun (kuvauksessa määritellyllä tavalla; enintään 25 viikkoa)
|
LVEF:n merkittävä lasku määriteltiin LVEF:n laskuksi >/= 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta LVEF:iin < 50 %.
Vahvistettu LVEF:n merkittävä lasku määriteltiin vähintään kahdeksi peräkkäiseksi lukemaksi LVEF:n merkittävästä laskusta.
Yksittäinen LVEF:n merkittävä lasku määriteltiin vain yhdeksi LVEF:n merkittävästä laskusta (ei peräkkäisiä lukemia).
Luokka "Vähintään yksi LVEF:n merkittävä laskutapahtuma" määriteltiin vahvistettujen ja yksittäisten LVEF:n merkittävien laskujen kokonaismääräksi.
95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Tulokset sisältävät tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisestä leikkausta edeltävästä pertutsumabi- tai trastutsumabiannoksesta päivään ennen ensimmäistä minkä tahansa tutkimuslääkkeen annosta leikkauksen jälkeen.
Jos osallistuja vetäytyi siirtymättä adjuvanttijaksoon, tulokset sisälsivät kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisestä pertutsumabi- tai trastutsumabiannoksesta 42 päivään viimeisen minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai kohdeleikkauspäivänä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
|
Ensimmäisen pertutsumabi- tai trastutsumabiannoksen päivästä neoadjuvanttihoitojakson loppuun (kuvauksessa määritellyllä tavalla; enintään 25 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta adjuvanttihoidon aikana
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeen 42 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (adjuvanttihoitojakson aikana; noin 39 viikkoon asti)
|
Oireinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (muuten kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi) on vakava haittatapahtuma.
NYHA:n sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitusjärjestelmä ottaa huomioon potilaan oireet: Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus; Mukava levossa, mutta tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.
Luokka IV: Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta; Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa; Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.
95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
Tulokset sisälsivät tapahtumia, jotka alkoivat minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeen 42 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeen 42 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (adjuvanttihoitojakson aikana; noin 39 viikkoon asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) merkittävä lasku, joka määritellään LVEF:n pudotukseksi vähintään 10 prosenttiyksiköllä lähtötasosta ja alle 50 prosenttiin adjuvanttihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeen 42 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (adjuvanttihoitojakson aikana; noin 39 viikkoon asti)
|
LVEF:n merkittävä lasku määriteltiin LVEF:n laskuksi >/= 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta LVEF:iin < 50 %.
Vahvistettu LVEF:n merkittävä lasku määriteltiin vähintään kahdeksi peräkkäiseksi lukemaksi LVEF:n merkittävästä laskusta.
Yksittäinen LVEF:n merkittävä lasku määriteltiin vain yhdeksi LVEF:n merkittävästä laskusta (ei peräkkäisiä lukemia).
Luokka "Vähintään yksi LVEF:n merkittävä laskutapahtuma" määriteltiin vahvistettujen ja yksittäisten LVEF:n merkittävien laskujen kokonaismääräksi.
95 %:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Tulokset sisälsivät tapahtumia, jotka alkoivat minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeen 42 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeen 42 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (adjuvanttihoitojakson aikana; noin 39 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta hoitottoman seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 42 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoitovapaan seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Oireinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (muuten kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi) on vakava haittatapahtuma.
NYHA:n sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitusjärjestelmä ottaa huomioon potilaan oireet: Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus; Mukava levossa, mutta tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.
Luokka IV: Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta; Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa; Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.
95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
42 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoitovapaan seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) merkittävä lasku, joka määritellään LVEF:n laskuksi vähintään 10 prosenttiyksiköllä lähtötasosta ja alle 50 % hoitottoman seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 42 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoitovapaan seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
LVEF:n merkittävä lasku määriteltiin LVEF:n laskuksi >/= 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta LVEF:iin < 50 %.
Vahvistettu LVEF:n merkittävä lasku määriteltiin vähintään kahdeksi peräkkäiseksi lukemaksi LVEF:n merkittävästä laskusta.
Yksittäinen LVEF:n merkittävä lasku määriteltiin vain yhdeksi LVEF:n merkittävästä laskusta (ei peräkkäisiä lukemia).
Luokka "Vähintään yksi LVEF:n merkittävä laskutapahtuma" määriteltiin vahvistettujen ja yksittäisten LVEF:n merkittävien laskujen kokonaismääräksi.
95 %:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
42 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoitovapaan seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
Yleiskatsaus niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma neoadjuvanttijakson aikana
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta ennen leikkausta päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta leikkauksen jälkeen (25 viikkoon asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä AE:n suhteen.
Vakavuus viittaa AE:n voimakkuuteen (arvioitu NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaan tai, jos sitä ei ole luetteloitu, seuraavalla asteikolla: aste 3 on vakava, aste 4 on hengenvaarallinen ja aste 5 on AE:hen liittyvä kuolema) , kun taas vakava AE (SAE) on merkittävä lääketieteellinen tapahtuma (standardikriteerien mukaan).
Vakavuus ja vakavuus oli arvioitava itsenäisesti jokaisen rekisteröidyn AE:n osalta.
Raportoitaviin haittavaikutuksiin kuuluivat sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II/III/IV) ja LVEF:n oireeton heikkeneminen (ilmoitettiin haittavaikutelmana, jossa ejektiofraktion aika on pienentynyt).
Tulostaulukossa useat saman AE:n esiintymiset yhdellä yksilöllä laskettiin vain kerran.
Kaikki haittavaikutukset sisältävät kaikki vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset.
|
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta ennen leikkausta päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta leikkauksen jälkeen (25 viikkoon asti)
|
|
Yleiskatsaus niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma adjuvanttijakson aikana
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeen 42 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (adjuvanttihoitojakson aikana; noin 39 viikkoon asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä AE:n suhteen.
Vakavuus viittaa AE:n voimakkuuteen (arvioitu NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaan tai, jos sitä ei ole luetteloitu, seuraavalla asteikolla: aste 3 on vakava, aste 4 on hengenvaarallinen ja aste 5 on AE:hen liittyvä kuolema) , kun taas vakava AE (SAE) on merkittävä lääketieteellinen tapahtuma (standardikriteerien mukaan).
Vakavuus ja vakavuus oli arvioitava itsenäisesti jokaisen rekisteröidyn AE:n osalta.
Raportoitaviin haittavaikutuksiin kuuluivat sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II/III/IV) ja LVEF:n oireeton heikkeneminen (ilmoitettiin haittavaikutelmana, jossa ejektiofraktion aika on pienentynyt).
Tulostaulukossa useat saman AE:n esiintymiset yhdellä yksilöllä laskettiin vain kerran.
Kaikki haittavaikutukset sisältävät kaikki vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset.
|
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeen 42 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (adjuvanttihoitojakson aikana; noin 39 viikkoon asti)
|
|
Yleiskatsaus niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma hoitottoman seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 42 päivästä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoitovapaan seurannan (TFFU; enintään 5 vuotta) loppuun
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä.
Vakavuus viittaa AE:n voimakkuuteen (arvioitu NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaan tai, jos sitä ei ole listattu, seuraavalla asteikolla: aste 3 on vakava, aste 4 on hengenvaarallinen ja luokka 5 on AE:hen liittyvä kuolema) , ja vakava AE (SAE) on merkittävä lääketieteellinen tapahtuma (standardikriteerien mukaan).
Vakavuus ja vakavuus arvioitiin itsenäisesti jokaiselle AE:lle.
Raportoitaviin haittavaikutuksiin kuuluivat sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II/III/IV) ja LVEF:n oireeton lasku (ilmoitettiin ejektiofraktion pienentymisenä).
TFFU:n aikana raportoitiin vain sydämen vajaatoimintaa, raskauksia ja rintoihin liittymättömiä toisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon, sekä lääkkeisiin liittyviä SAE-tapauksia.
Saman AE:n useat esiintymiset yhdellä koehenkilöllä laskettiin vain kerran.
|
42 päivästä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoitovapaan seurannan (TFFU; enintään 5 vuotta) loppuun
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat positiivisia antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) pertutsumabille lähtötilanteessa ja milloin tahansa sen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne) sitten ennen pertutsumabi-infuusiota (tunti 0) sykleissä 5, 14, 18 ja sen jälkeen milloin tahansa syklin 8 päivän 21 ja leikkauksen välillä, hoidon päättymiskäyntiin saakka (syklin pituus = 2-3 viikkoa; enintään noin 1 vuosi, 3 kuukautta)
|
Pertutsumabin ATA:t seeruminäytteissä havaittiin käyttämällä validoitua silta-entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Tämä analyysi sisälsi vain osallistujat, joilla oli ATA-testitulos lähtötilanteen näytteestä ja/tai vähintään yhdestä lähtötilanteen jälkeisestä näytteestä.
|
Seulonta (perustilanne) sitten ennen pertutsumabi-infuusiota (tunti 0) sykleissä 5, 14, 18 ja sen jälkeen milloin tahansa syklin 8 päivän 21 ja leikkauksen välillä, hoidon päättymiskäyntiin saakka (syklin pituus = 2-3 viikkoa; enintään noin 1 vuosi, 3 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen patologinen vaste (tpCR), arvioitu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen päätyttyä (enintään 25 viikkoa)
|
Kokonaispatologinen täydellinen vaste (tpCR) oli pCR, joka perustui kasvaimen ja solmukohdan vaiheeseen (eli pCR:n histologiseen vahvistukseen rinnoissa ja solmukkeissa leikkauksessa), ja se määriteltiin jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi rinnassa ja etäpesäkkeiden puuttumisesta. solut alueellisissa imusolmukkeissa (eli ypTO/on ypNO tpCR).
Osallistujat, joille ei tehty leikkausta tai joilla ei ollut pätevää pCR-arviointia, pidettiin ei-vasteisina analyysissä.
95 % CI:t laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen päätyttyä (enintään 25 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste, jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1 neoadjuvanttihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 24 viikkoon asti (neoadjuvanttihoitojakson aikana; arvioitu syklien 1-8 päivänä 1 [syklin pituus = 2-3 viikkoa])
|
Kliininen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena ITT-populaatiossa, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ennen leikkausta RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
PR: Vähintään 30 % pienempi pisimmän halkaisijan summa verrattuna perustilaan.
Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää (20 %) lisäystä taudin etenemiseen, eikä uusia kohdeleesioita ole.
Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidetään pisimmän halkaisijan pienintä summaa, joka havaittiin edellisessä kasvainarvioinnissa, tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Osallistujat luokiteltiin puuttuviksi tai arvioimattomiksi, jos ipsilateraalisen rinnan leikkausta ei mitattu.
95 % CI:t laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää; ne laskettiin vain vastauksille (ei puuttuville tai arvioimattomille tiedoille).
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 24 viikkoon asti (neoadjuvanttihoitojakson aikana; arvioitu syklien 1-8 päivänä 1 [syklin pituus = 2-3 viikkoa])
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta tapahtumavapaaksi tapahtumattomaksi selviytymiseksi (EFS) 1–5 vuoden aikana, tutkijan määrittämä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka olivat ilman tapahtumia maamerkkinä ajankohtana.
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä progressiivisen sairauden (PD), uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, kun tutkija suoritti kasvainarvioinnit RECIST v1.1:n mukaisesti.
Ipsilateraalista tai kontralateraalista in situ -sairautta ja toisia primaarisia ei-rintasyöpiä (mukaan lukien in situ -karsinoomat ja ei-melanoomaiset ihosyövät) ei laskettu eteneväksi sairaudeksi tai uusiutumiseksi.
Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ilman dokumentoitua etenemistä tai uusiutumista ja joiden osalta oli näyttöä arvioinnin tekemisestä, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan vapaa etenevästä taudista tai uusiutumisesta.
Osallistujat, joilla ei ollut kasvainarviointeja lähtötilanteen jälkeen, sensuroitiin ilmoittautumispäivänä plus 1 päivä.
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta tapahtumavapaa invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen (iDFS) 1–4 vuoden aikana, tutkijan määrittämä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka olivat ilman tapahtumia maamerkkinä ajankohtana.
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä taudin puuttumisesta (leikkauspäivämäärästä) ensimmäiseen progressiivisen invasiivisen taudin, uusiutumisen tai kuoleman dokumentointiin, jolloin tutkija teki kasvaimen arvioinnin RECISTin mukaisesti. v1.1.
Ipsilateraalista tai kontralateraalista in situ -sairautta ja toisia primaarisia ei-rintasyöpiä (mukaan lukien in situ -karsinoomat ja ei-melanoomaiset ihosyövät) ei laskettu eteneväksi sairaudeksi tai uusiutumiseksi.
Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ilman dokumentoitua etenemistä tai uusiutumista ja joiden osalta oli näyttöä arvioinnin tekemisestä, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa ja taudista vapaa.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä tietoja, ja osallistujat, joille ei tehty leikkausta, suljettiin pois analyysistä.
|
1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta tapahtumavapaa kokonaiseloonjääminen (OS) 1-5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka olivat ilman tapahtumia maamerkkinä ajankohtana.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalle ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana tutkimuksessa.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä arvioita, sensuroitiin ilmoittautumispäivänä plus 1 päivä.
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO29217
- 2014-000156-28 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .