BDx 7 天心电图贴片：电极粘附临床研究
2014年6月25日 更新者：Bardy Diagnostics, Inc.
本研究的目的是了解新的 7 天补丁心电图记录监视器是否可以达到与标准监视系统相同的目的。
新的 7 天贴片比以前的 ECG 记录器更小更轻。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 BDx 7 天 ECG 贴片心脏监护仪在佩戴 7 天后的 ECG 信号质量，确定该设备佩戴长达 7 天是安全有效的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Enumclaw、Washington、美国、98022
- EvergreenHealth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究地点跟踪的心脏病患者
描述
纳入标准：
- 心脏病患者志愿者（5男5女）
排除标准：
- 皮疹或胸骨感染
- 自入组之日起 3 个月内进行胸骨切口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘合性能/耐久性
大体时间：7天
|
该研究将根据 FDA 的 ECG 电极指南（第 5.A.3 节）1 和 ANSI/AAMI 的要求，通过评估受试者（5 名男性和 5 名女性）的 ECG 数据信号质量来评估粘合剂性能/耐久性EC-12 一次性使用心电图电极技术标准（第4.4 和5.4 节）2。
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7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人为因素
大体时间：7天
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皮肤舒适度或不适度 设备舒适度 设备稳定性和接触
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gene Trobaugh, MD、EvergreenHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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