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Parche de ECG de 7 días BDx: estudio clínico de adhesión de electrodos

25 de junio de 2014 actualizado por: Bardy Diagnostics, Inc.
El propósito de este estudio de investigación es saber si un nuevo monitor de registro de ECG de parche de 7 días puede cumplir el mismo propósito que los sistemas de monitoreo estándar. El nuevo parche de 7 días es significativamente más pequeño y liviano que los registradores de ECG anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito principal de esta investigación es evaluar la calidad de la señal de ECG del monitor cardíaco BDx 7 day ECG Patch después de 7 días completos de uso, estableciendo que el dispositivo es seguro y efectivo para usar hasta 7 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • EvergreenHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes cardíacos seguidos en la ubicación del sitio de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes cardíacos voluntarios (5 hombres y 5 mujeres)

Criterio de exclusión:

  • erupción cutánea o infección sobre el esternón
  • Incisión esternal dentro de los 3 meses a partir de la fecha de inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento/durabilidad del adhesivo
Periodo de tiempo: 7 días
El estudio evaluará el desempeño/durabilidad del adhesivo evaluando la calidad de la señal de los datos de ECG en los sujetos (5 hombres y 5 mujeres) de acuerdo con los requisitos de la Guía de electrodos de ECG de la FDA (sección 5.A.3)1 y ANSI/AAMI EC-12 Norma técnica de electrodos de ECG desechables (secciones 4.4 y 5.4)2.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores humanos
Periodo de tiempo: 7 días
Comodidad o incomodidad en la piel Comodidad en el dispositivo Estabilidad y contacto del dispositivo
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bardy Diagnostics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7 day study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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