Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BDx 7-dniowa poprawka EKG: Badanie kliniczne adhezji elektrod

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bardy Diagnostics, Inc.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy 7-dniowy monitor rejestrujący EKG może służyć do tego samego celu, co standardowe systemy monitorowania. Nowy 7-dniowy plaster jest znacznie mniejszy i lżejszy niż poprzednie rejestratory EKG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tych badań jest ocena jakości sygnału EKG monitora pracy serca BDx 7-day ECG Patch po 7 pełnych dniach noszenia, w celu ustalenia, czy urządzenie jest bezpieczne i skuteczne w noszeniu przez okres do 7 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • EvergreenHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów kardiologicznych obserwowanych w miejscu badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ochotnicy z pacjentami kardiologicznymi (5 mężczyzn i 5 kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • wysypka skórna lub infekcja w okolicy mostka
  • Nacięcie mostka w ciągu 3 miesięcy od daty rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyczepność/trwałość
Ramy czasowe: 7 dni
W badaniu zostanie oceniona wydajność/trwałość kleju poprzez ocenę jakości sygnału danych EKG uczestników (5 mężczyzn i 5 kobiet) zgodnie z wymaganiami wytycznych FDA dotyczących elektrod EKG (sekcja 5.A.3)1 oraz ANSI/AAMI EC-12 Norma techniczna dotycząca jednorazowych elektrod EKG (rozdziały 4.4 i 5.4)2.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki ludzkie
Ramy czasowe: 7 dni
Komfort lub dyskomfort skóry Komfort urządzenia Stabilność i kontakt urządzenia
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bardy Diagnostics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7 day study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj