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Adesivo de ECG BDx de 7 dias: estudo clínico de adesão de eletrodo

25 de junho de 2014 atualizado por: Bardy Diagnostics, Inc.
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se um novo monitor de gravação de ECG de patch de 7 dias pode servir ao mesmo propósito que os sistemas de monitoramento padrão. O novo patch de 7 dias é significativamente menor e mais leve do que os gravadores de ECG anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal desta pesquisa é avaliar a qualidade do sinal de ECG do monitor cardíaco BDx 7 dias ECG Patch após 7 dias completos de uso, estabelecendo que o dispositivo é seguro e eficaz para uso por até 7 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • EvergreenHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes cardíacos acompanhados no local do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários de pacientes cardíacos (5 homens e 5 mulheres)

Critério de exclusão:

  • erupção cutânea ou infecção sobre o esterno
  • Incisão esternal dentro de 3 meses a partir da data de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho/durabilidade do adesivo
Prazo: 7 dias
O estudo avaliará o desempenho/durabilidade do adesivo avaliando a qualidade do sinal dos dados de ECG nos sujeitos (5 homens e 5 mulheres) de acordo com os requisitos do ECG Electrode Guidance da FDA (seção 5.A.3)1 e o ANSI/AAMI Padrão técnico de eletrodo de ECG descartável EC-12 (seções 4.4 e 5.4)2.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fatores humanos
Prazo: 7 dias
Conforto ou desconforto da pele Conforto do aparelho Estabilidade e contato do aparelho
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bardy Diagnostics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7 day study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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