BDx 7-daagse ECG-patch: klinisch onderzoek naar elektrodeadhesie
25 juni 2014 bijgewerkt door: Bardy Diagnostics, Inc.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een nieuwe ECG-registratiemonitor voor 7 dagen hetzelfde doel kan dienen als standaardbewakingssystemen.
De nieuwe 7day-patch is aanzienlijk kleiner en lichter dan eerdere ECG-recorders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de ECG-signaalkwaliteit van de BDx 7-daagse ECG Patch-hartmonitor na 7 volle dagen dragen, waarbij wordt vastgesteld dat het apparaat veilig en effectief is om tot 7 dagen te dragen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
- EvergreenHealth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
hartpatiënten gevolgd op de locatie van de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilligers met hartpatiënt (5 mannen en 5 vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- huiduitslag of infectie over het borstbeen
- Sternale incisie binnen 3 maanden na de datum van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kleefkracht/duurzaamheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De studie evalueert de adhesieve prestaties/duurzaamheid door de signaalkwaliteit van ECG-gegevens van de proefpersonen (5 mannen en 5 vrouwen) te evalueren in overeenstemming met de vereisten van FDA's ECG Electrode Guidance (sectie 5.A.3)1 en de ANSI/AAMI Technische norm EC-12 ECG-elektrode voor eenmalig gebruik (secties 4.4 en 5.4)2.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
menselijke factoren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Comfortabel of onaangenaam huidcomfort Apparaatcomfort Stabiliteit en contact van het apparaat
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7 day study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .