このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BDx 7 日 ECG パッチ: 電極接着の臨床試験

2014年6月25日 更新者：Bardy Diagnostics, Inc.
この調査研究の目的は、新しい 7 日間パッチ ECG 記録モニターが標準の監視システムと同じ目的を果たすことができるかどうかを調べることです。 新しい 7day パッチは、以前の ECG レコーダーよりも大幅に小さく軽量です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の主な目的は、BDx 7 日間 ECG パッチ心臓モニターの ECG 信号品質を 7 日間の装着後に評価し、デバイスが最大 7 日間装着しても安全で効果的であることを確認することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
        • EvergreenHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究施設の場所で追跡された心臓病患者

説明

包含基準:

  • 心臓病患者ボランティア（男性5名、女性5名）

除外基準:

  • 胸骨上の皮膚発疹または感染症
  • 入学日から3ヶ月以内の胸骨切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘着性能・耐久性
時間枠：7日
この研究では、FDA の ECG 電極ガイダンス (セクション 5.A.3)1 および ANSI/AAMI の要件に従って、被験者 (男性 5 人と女性 5 人) の ECG データの信号品質を評価することにより、接着剤の性能/耐久性を評価します。 EC-12 使い捨て ECG 電極技術基準 (セクション 4.4 および 5.4)2。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人的要因
時間枠：7日
皮膚の快適性または不快感 デバイスの快適性 デバイスの安定性と接触
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bardy Diagnostics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gene Trobaugh, MD、EvergreenHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月25日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7 day study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心電図モニタリングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する