Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BDx 7denní EKG náplast: Klinická studie adheze elektrod

25. června 2014 aktualizováno: Bardy Diagnostics, Inc.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda nový monitor 7denního záplatového EKG záznamu může sloužit stejnému účelu jako standardní monitorovací systémy. Nová 7denní náplast je výrazně menší a lehčí než předchozí EKG záznamníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit kvalitu signálu EKG srdečního monitoru BDx 7 day ECG Patch po 7 celých dnech nošení, přičemž se stanoví, že zařízení je bezpečné a účinné pro nošení po dobu až 7 dnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • EvergreenHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kardiaci sledováni v místě studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolníci kardiaci (5 mužů a 5 žen)

Kritéria vyloučení:

  • kožní vyrážka nebo infekce nad hrudní kostí
  • Sternální řez do 3 měsíců od data zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adhezní výkon/trvanlivost
Časové okno: 7 dní
Studie vyhodnotí adhezní výkon/trvanlivost vyhodnocením kvality signálu EKG dat u subjektů (5 mužů a 5 žen) v souladu s požadavky FDA's ECG Electrode Guidance (část 5.A.3)1 a ANSI/AAMI. EC-12 Technický standard jednorázové elektrody EKG (části 4.4 a 5.4)2.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lidské faktory
Časové okno: 7 dní
Komfort nebo nepohodlí pokožky Komfort zařízení Stabilita zařízení a kontakt
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bardy Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7 day study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit