Patch ECG BDx 7 jours : Étude clinique sur l'adhérence des électrodes
25 juin 2014 mis à jour par: Bardy Diagnostics, Inc.
Le but de cette étude de recherche est de savoir si un nouveau moniteur d'enregistrement ECG patch de 7 jours peut servir le même objectif que les systèmes de surveillance standard.
Le nouveau patch de 7 jours est nettement plus petit et plus léger que les enregistreurs ECG précédents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer la qualité du signal ECG du moniteur cardiaque BDx 7 jours ECG Patch après 7 jours complets d'utilisation, en établissant que l'appareil est sûr et efficace à porter jusqu'à 7 jours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
- EvergreenHealth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients cardiaques suivis sur le lieu de l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volontaires cardiaques (5 hommes et 5 femmes)
Critère d'exclusion:
- éruption cutanée ou infection sur le sternum
- Incision sternale dans les 3 mois suivant la date d'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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performance adhésive/durabilité
Délai: 7 jours
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L'étude évaluera la performance/durabilité de l'adhésif en évaluant la qualité du signal des données ECG sur les sujets (5 hommes et 5 femmes) conformément aux exigences du guide des électrodes ECG de la FDA (section 5.A.3)1 et de l'ANSI/AAMI EC-12 Norme technique relative aux électrodes ECG jetables (sections 4.4 et 5.4)2.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les facteurs humains
Délai: 7 jours
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Confort ou inconfort de la peau Confort de l'appareil Stabilité et contact de l'appareil
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7 day study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .