BDx 7 napos EKG tapasz: Elektródadhéziós klinikai vizsgálat
2014. június 25. frissítette: Bardy Diagnostics, Inc.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megtudja, egy új, 7 napos patch EKG-rögzítő monitor képes-e ugyanazt a célt szolgálni, mint a szabványos monitorozó rendszerek.
Az új 7 napos tapasz lényegesen kisebb és könnyebb, mint a korábbi EKG-felvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja a BDx 7 napos EKG Patch szívmonitor EKG-jelminőségének értékelése 7 teljes napos viselés után, megállapítva, hogy az eszköz biztonságosan és hatékonyan viselhető akár 7 napig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
- EvergreenHealth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
szívbetegeket követtek a vizsgálat helyszínén
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívbeteg önkéntesek (5 férfi és 5 nő)
Kizárási kritériumok:
- bőrkiütés vagy fertőzés a szegycsont felett
- Sternális metszés a felvételtől számított 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ragasztási teljesítmény/tartósság
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálat a ragasztás teljesítményét/tartósságát az alanyok (5 férfi és 5 nő) EKG-adatainak jelminőségének értékelésével fogja értékelni az FDA EKG-elektróda-útmutatójának (5.A.3. szakasz)1 és az ANSI/AAMI követelményeinek megfelelően. EC-12 eldobható EKG elektródák műszaki szabványa (4.4 és 5.4 szakasz)2.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
emberi tényezők
Időkeret: 7 nap
|
A bőr kényelme vagy kellemetlen érzése A készülék kényelme Az eszköz stabilitása és érintkezése
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7 day study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .