7-дневная ЭКГ-пластырь BDx: клиническое исследование адгезии электродов
25 июня 2014 г. обновлено: Bardy Diagnostics, Inc.
Целью данного исследования является изучение того, может ли новый 7-дневный патч-монитор для записи ЭКГ служить той же цели, что и стандартные системы мониторинга.
Новый 7-дневный патч значительно меньше и легче, чем предыдущие регистраторы ЭКГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить качество сигнала ЭКГ кардиомонитора BDx 7 day ECG Patch после 7 полных дней ношения, установив, что устройство безопасно и эффективно при ношении до 7 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
- EvergreenHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов с сердечными заболеваниями, наблюдаемых в месте проведения исследования
Описание
Критерии включения:
- добровольцы-кардиологи (5 мужчин и 5 женщин)
Критерий исключения:
- кожная сыпь или инфекция над грудиной
- Разрез грудины в течение 3 месяцев с момента зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клей производительность/долговечность
Временное ограничение: 7 дней
|
В ходе исследования будут оцениваться характеристики/долговечность клея путем оценки качества сигнала данных ЭКГ у субъектов (5 мужчин и 5 женщин) в соответствии с требованиями Руководства по электродам ЭКГ FDA (раздел 5.A.3)1 и ANSI/AAMI. Технический стандарт на одноразовые электроды ЭКГ EC-12 (разделы 4.4 и 5.4)2.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
человеческие факторы
Временное ограничение: 7 дней
|
Комфорт или дискомфорт кожи Удобство устройства Стабильность устройства и контакт с ним
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7 day study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .