Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BDx 7-dages EKG-plaster: Klinisk undersøgelse af elektrodeadhæsion

25. juni 2014 opdateret af: Bardy Diagnostics, Inc.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om en ny 7-dages patch EKG-optagelsesmonitor kan tjene det samme formål som standardovervågningssystemer. Det nye 7-dages plaster er væsentligt mindre og lettere end tidligere EKG-optagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne forskning er at evaluere EKG-signalkvaliteten af ​​BDx 7-dages EKG Patch-hjertemonitoren efter 7 hele dages brug, hvilket fastslår, at enheden er sikker og effektiv at have på i op til 7 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • EvergreenHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hjertepatienter fulgt på undersøgelsesstedets placering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige hjertepatienter (5 mænd og 5 kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • hududslæt eller infektion over brystbenet
  • Sternal snit inden for 3 måneder fra indskrivningsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klæbeevne/holdbarhed
Tidsramme: 7 dage
Undersøgelsen vil evaluere adhæsiv ydeevne/holdbarhed ved at evaluere signalkvaliteten af ​​EKG-data på forsøgspersonerne (5 mænd og 5 kvinder) i overensstemmelse med kravene i FDA's ECG Electrode Guidance (afsnit 5.A.3)1 og ANSI/AAMI EC-12 engangs-EKG-elektrode teknisk standard (afsnit 4.4 og 5.4)2.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
menneskelige faktorer
Tidsramme: 7 dage
Hudkomfort eller ubehag Enhedskomfort Enhedens stabilitet og kontakt
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bardy Diagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (SKØN)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7 day study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EKG overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner