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BDx 7일 ECG 패치: 전극 부착 임상 연구

2014년 6월 25일 업데이트: Bardy Diagnostics, Inc.
이 연구의 목적은 새로운 7일 패치 ECG 기록 모니터가 표준 모니터링 시스템과 동일한 목적을 수행할 수 있는지 알아보는 것입니다. 새로운 7일 패치는 이전 ECG 레코더보다 훨씬 작고 가볍습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 7일 동안 착용한 후 BDx 7일 ECG 패치 심장 모니터의 ECG 신호 품질을 평가하여 장치가 최대 7일 동안 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • EvergreenHealth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 장소의 위치에서 심장병 환자를 추적했습니다.

설명

포함 기준:

  • 심장병 환자 지원자(남 5명, 여 5명)

제외 기준:

  • 피부 발진 또는 흉골 감염
  • 등록일로부터 3개월 이내 흉골 절개

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접착성능/내구성
기간: 7 일
이 연구는 FDA의 ECG Electrode Guidance(섹션 5.A.3)1 및 ANSI/AAMI의 요구 사항에 따라 피험자(남성 5명 및 여성 5명)에 대한 ECG 데이터의 신호 품질을 평가하여 접착 성능/내구성을 평가합니다. EC-12 일회용 ECG 전극 기술 표준(섹션 4.4 및 5.4)2.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인적 요소
기간: 7 일
피부 편안함 또는 불편함 장치 편안함 장치 안정성 및 접촉
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bardy Diagnostics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7 day study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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