Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BDx 7-dagars EKG-plåster: Elektrodadhesion klinisk studie

25 juni 2014 uppdaterad av: Bardy Diagnostics, Inc.
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om en ny 7 dagars patch-EKG-registreringsmonitor kan tjäna samma syfte som standardövervakningssystem. Det nya 7day-plåstret är betydligt mindre och lättare än tidigare EKG-spelare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna forskning är att utvärdera EKG-signalkvaliteten för BDx 7-dagars EKG Patch-hjärtmonitorn efter 7 hela dagars användning, och fastställa att enheten är säker och effektiv att bära i upp till 7 dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • EvergreenHealth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

hjärtpatienter följdes på studieplatsens plats

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • volontärer för hjärtpatienter (5 män och 5 kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • hudutslag eller infektion över bröstbenet
  • Sternal snitt inom 3 månader från inskrivningsdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
limprestanda/hållbarhet
Tidsram: 7 dagar
Studien kommer att utvärdera adhesiv prestanda/hållbarhet genom att utvärdera signalkvaliteten för EKG-data på försökspersonerna (5 män och 5 kvinnor) i enlighet med kraven i FDA:s ECG Electrode Guidance (avsnitt 5.A.3)1 och ANSI/AAMI EC-12 Teknisk standard för engångs-EKG-elektrod (avsnitt 4.4 och 5.4)2.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mänskliga faktorer
Tidsram: 7 dagar
Hudkomfort eller obehag Enhetskomfort Enhetens stabilitet och kontakt
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bardy Diagnostics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7 day study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EKG-övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera