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BDx 7-Tage-EKG-Pflaster: Klinische Studie zur Elektrodenadhäsion

25. Juni 2014 aktualisiert von: Bardy Diagnostics, Inc.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein neuer 7-Tage-Patch-EKG-Aufzeichnungsmonitor denselben Zweck erfüllen kann wie Standard-Überwachungssysteme. Das neue 7-Tage-Patch ist deutlich kleiner und leichter als bisherige EKG-Rekorder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Forschung ist die Bewertung der EKG-Signalqualität des BDx 7-Tage-EKG-Patch-Herzmonitors nach 7 vollen Tragetagen, um festzustellen, dass das Gerät bis zu 7 Tage lang sicher und effektiv getragen werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • EvergreenHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzpatienten, die am Standort des Studienzentrums nachfolgten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillige Herzpatienten (5 Männer und 5 Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Hautausschlag oder Infektion über dem Brustbein
  • Sternale Inzision innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klebeleistung/Haltbarkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Die Studie wird die Klebeleistung/Dauerhaftigkeit bewerten, indem die Signalqualität der EKG-Daten der Probanden (5 Männer und 5 Frauen) gemäß den Anforderungen der ECG Electrode Guidance (Abschnitt 5.A.3)1 und der ANSI/AAMI der FDA bewertet wird EC-12 Technischer Standard für Einweg-EKG-Elektroden (Abschnitte 4.4 und 5.4)2.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
menschliche Faktoren
Zeitfenster: 7 Tage
Hautkomfort oder -beschwerden Komfort des Geräts Stabilität und Kontakt des Geräts
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bardy Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7 day study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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