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BDx 7 Day ECG Patch: Studio clinico sull'adesione degli elettrodi

25 giugno 2014 aggiornato da: Bardy Diagnostics, Inc.
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se un nuovo monitor di registrazione ECG patch di 7 giorni può servire allo stesso scopo dei sistemi di monitoraggio standard. La nuova patch di 7 giorni è significativamente più piccola e leggera rispetto ai precedenti registratori ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa ricerca è valutare la qualità del segnale ECG del cardiofrequenzimetro BDx 7 giorni ECG Patch dopo 7 giorni interi di utilizzo, stabilendo che il dispositivo è sicuro ed efficace da indossare fino a 7 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • EvergreenHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti cardiopatici seguiti presso la sede dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari cardiopatici (5 maschi e 5 femmine)

Criteri di esclusione:

  • eruzione cutanea o infezione sullo sterno
  • Incisione sternale entro 3 mesi dalla data di iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni adesive/durata
Lasso di tempo: 7 giorni
Lo studio valuterà le prestazioni/durata dell'adesivo valutando la qualità del segnale dei dati ECG sui soggetti (5 uomini e 5 donne) in conformità con i requisiti della FDA ECG Electrode Guidance (sezione 5.A.3)1 e dell'ANSI/AAMI EC-12 Standard tecnico per elettrodi ECG monouso (sezioni 4.4 e 5.4)2.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori umani
Lasso di tempo: 7 giorni
Comfort o disagio cutaneo Comfort del dispositivo Stabilità e contatto del dispositivo
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bardy Diagnostics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7 day study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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