BDx 7-dagers EKG-lapp: Klinisk studie av elektrodeadhesjon
25. juni 2014 oppdatert av: Bardy Diagnostics, Inc.
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om en ny 7-dagers patch EKG-registreringsmonitor kan tjene samme formål som standard overvåkingssystemer.
Den nye 7-dagers lappen er betydelig mindre og lettere enn tidligere EKG-opptakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne forskningen er å evaluere EKG-signalkvaliteten til BDx 7-dagers EKG Patch-hjertemonitor etter 7 hele dager med bruk, og fastslå at enheten er trygg og effektiv å ha på i opptil 7 dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
- EvergreenHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
hjertepasienter fulgt på studiestedets lokasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige hjertepasienter (5 menn og 5 kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- hudutslett eller infeksjon over brystbenet
- Sternal snitt innen 3 måneder fra innmeldingsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
limytelse/holdbarhet
Tidsramme: 7 dager
|
Studien vil evaluere adhesiv ytelse/holdbarhet ved å evaluere signalkvaliteten til EKG-data på forsøkspersonene (5 menn og 5 kvinner) i samsvar med kravene i FDAs ECG Electrode Guidance (seksjon 5.A.3)1 og ANSI/AAMI EC-12 Engangs EKG-elektrode teknisk standard (avsnitt 4.4 og 5.4)2.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menneskelige faktorer
Tidsramme: 7 dager
|
Hudkomfort eller ubehag Enhetskomfort Enhetsstabilitet og kontakt
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gene Trobaugh, MD, EvergreenHealth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7 day study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EKG-overvåking
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPediatrisk anestesi | Anestesi | Nociseptiv smerte | Nociception MonitoringNederland
-
Koc University HospitalHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Smertebehandling | Opioidforbruk | Nociception Level Index (NoL) | Nociception MonitoringTyrkia (Türkiye)