PCV7 预防疫苗血清型 (VT) 肺炎链球菌的鼻咽携带
2016年5月19日 更新者：Wu Jiang、Centers for Disease Control and Prevention, China
PCV7 在 2 至 5 岁健康中国儿童中预防疫苗血清型 (VT) 肺炎链球菌鼻咽携带的有效性。
将在接受 PCV7 的受试者和接受受控疫苗 Hib 疫苗的受试者中进行平行组、随机、开放标签研究，以证明 PCV7 在预防 NP 携带疫苗血清型肺炎链球菌（血清型 4、6B）方面的功效, 9V, 14, 18C, 19F, 和 23F 组合）在 2 至 5 岁健康的中国儿童中。
研究概览
详细说明
2005年，PCV7（Prevenar）的临床试验首先在中国进行。 在涉及中国婴儿的 3 期研究中，当在 3、4 和 5 个月大时单独或与白喉、破伤风和无细胞百日咳 (DTaP) 疫苗同时接种时，Prevenar 显示出免疫原性、耐受性良好且安全. 世界其他地方的对照临床试验显示了免疫原性和疾病预防之间的相关性。 除了 Prevenar 的直接作用外，儿童的免疫接种也降低了成人的发病率。 据推测，这些变化是由于已接种疫苗的儿童鼻咽部携带的疫苗血清型肺炎链球菌减少。
本研究的目的是评估 Prevenar 疫苗接种对降低中国 2 至 5 岁儿童疫苗血清型 (VT) NPC 发生率的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3281
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、101400
- Huairou District Center for Disease Prevention and Control
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Beijing、Beijing、中国、102600
- Daxing District Center for Disease Prevention and Control
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Beijing、Beijing、中国
- Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
-
Beijing、Beijing、中国
- Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
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Beijing、Beijing、中国
- Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
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Chaoyang District、Beijing、中国
- Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
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Dongcheng District、Beijing、中国
- Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
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Fengtai District、Beijing、中国
- Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
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Xicheng District、Beijing、中国、100120
- Xicheng District Center for Disease Prevention and Control
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至5岁的健康儿童。
- 亲笔签名并注明日期的知情同意书的证据，表明父母（或法定监护人）已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的受试者和父母/法定监护人/成年看护人。
- 适用于整个学习期间，并且可以通过电话联系其父母/法定监护人/成年看护人。
- 根据病史、体格检查和研究者的判断确定的健康儿童。
排除标准：
- 以前接种过获得许可的或正在研究的肺炎球菌疫苗。
- 收到完整系列或补种剂量的许可或研究性 Hib 疫苗接种。
- 接种肺炎球菌结合疫苗或 Hib 的禁忌症。
- 出血素质或与出血时间延长相关的病症禁忌肌内注射。
- 已知或疑似免疫缺陷或抑制，包括使用全身性类固醇、抗代谢物、化学疗法和免疫调节剂进行治疗。
- 已知的主要先天性畸形或严重的慢性疾病。
- 鼻咽部畸形或损伤导致无法进行鼻咽拭子采集。
- 显着的神经系统疾病，包括受试者兄弟姐妹的先天性神经系统疾病或癫痫病史，包括热性惊厥，或显着稳定或发展性疾病，如脑瘫、脑病、脑积水或其他显着疾病。 不包括解决因产伤引起的综合症，例如 Erb 麻痹。
- 入组前 12 周内收到血液制品或丙种球蛋白（包括乙型肝炎免疫球蛋白和单克隆抗体）。
- 在入组前 28 天内和研究进行期间参与另一项调查或干预试验。 参与纯粹的观察性研究是可以接受的。
- 其父母或法定代表是研究现场工作人员的受试者或其父母或法定代表是直接参与试验进行的辉瑞员工的受试者。
临时排除标准（以下情况是暂时的或自限性的，一旦条件已经解决并且不满足其他排除标准，受试者可能会被纳入研究）：
- 当前患有发热性疾病（腋窝温度≥38.0ºC）的受试者。
- 在过去 15 天内使用过抗生素的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCV7（疫苗）
随机分组的 1634 名受试者接受单剂 PCV7（研究结束时提供 Hib 疫苗）。
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注射液 0.5 mL，单剂量
其他名称：
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有源比较器：Hib疫苗
随机分组的 1634 名受试者接受单剂 Hib 疫苗（研究结束时提供 PCV7 疫苗）。
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单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接种后180天疫苗血清型肺炎链球菌带菌率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCV7 组与 Hib 组疫苗血清型肺炎链球菌的携带率。
大体时间：60天
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60天
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PCV7 组与 Hib 组非疫苗血清型肺炎链球菌的携带率。
大体时间：接种前基线
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接种前基线
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PCV7 组与 Hib 组非疫苗血清型肺炎链球菌的携带率。
大体时间：接种疫苗后 60 天
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接种疫苗后 60 天
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PCV7 组与 Hib 组非疫苗血清型肺炎链球菌的携带率。
大体时间：接种后6个月
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接种后6个月
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PCV7组和Hib组个体血清型肺炎链球菌携带率。
大体时间：接种前基线
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接种前基线
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PCV7组和Hib组个体血清型肺炎链球菌携带率。
大体时间：接种疫苗后 60 天
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接种疫苗后 60 天
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PCV7组和Hib组个体血清型肺炎链球菌携带率。
大体时间：接种后6个月
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接种后6个月
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PCV7组和Hib组抗生素耐药肺炎链球菌携带率。
大体时间：接种后6个月
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接种后6个月
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PVC7 组和 Hib 组中与疫苗接种相关的不良事件百分比。
大体时间：接种后6个月
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接种后6个月
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PVC7组和Hib组疫苗接种相关不良事件分类。
大体时间：接种后6个月
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不良反应分类参照国家食品药品监督管理总局《预防性疫苗临床研究不良反应评价标准》。
这种全身反应的评估部分基于美国国立卫生研究院和国家过敏和传染病研究所制定的分类标准。
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接种后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wu Jiang, Bachelor、Beijing Centers for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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