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PCV7 en la prevención de la portación nasofaríngea del serotipo vacunal (VT) Streptococcus Pneumoniae

19 de mayo de 2016 actualizado por: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Eficacia de PCV7 en la prevención de la portación nasofaríngea del serotipo vacunal (VT) Streptococcus Pneumoniae en niños chinos sanos de 2 a 5 años de edad.

Se realizará un estudio abierto, aleatorizado y de grupos paralelos en sujetos que reciben PCV7 y sujetos que reciben vacuna Hib vacuna controlada, para afirmar la eficacia de PCV7 en la prevención del transporte de NP del serotipo vacunal S. pneumoniae (serotipos 4, 6B , 9V, 14, 18C, 19F y 23F combinados) en niños chinos sanos de 2 a 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2005, se realizaron por primera vez en China ensayos clínicos con PCV7 (Prevenar). En el estudio de fase 3 que involucró a bebés chinos, Prevenar demostró ser inmunogénico, bien tolerado y seguro cuando se administró por separado o junto con una vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (DTaP) a los 3, 4 y 5 meses de edad. . Los ensayos clínicos controlados en otras partes del mundo mostraron la correlación entre la inmunogenicidad y la prevención de enfermedades. Además del efecto directo de Prevenar, la inmunización de los niños también ha reducido la incidencia de la enfermedad en los adultos. Se presume que los cambios se deben a reducciones en la portación nasofaríngea del serotipo vacunal S. pneumoniae en niños que han sido vacunados.

El propósito de este estudio será evaluar la eficacia de la vacunación con Prevenar para reducir las tasas de NPC del serotipo vacunal (VT) en niños chinos de 2 a 5 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3281

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District, Beijing, Porcelana
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District, Beijing, Porcelana
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District, Beijing, Porcelana
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District, Beijing, Porcelana, 100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños sanos de 2 a 5 años.
  2. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres (o tutores legales) han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  3. Sujetos y padres/tutor legal/cuidador adulto que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  4. Disponible para todo el período de estudio y cuyo padre/tutor legal/cuidador adulto pueda ser contactado por teléfono.
  5. Niño sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Vacunación previa con vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación.
  2. Recibir una serie completa o una dosis de recuperación de vacunas Hib autorizadas o en investigación.
  3. Contraindicación para la vacunación con vacuna antineumocócica conjugada o Hib.
  4. Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
  5. Deficiencia o supresión inmunológica conocida o sospechada, incluido el tratamiento con esteroides sistémicos, antimetabolitos, quimioterapia y agentes inmunomoduladores.
  6. Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.
  7. Malformación o lesión de la nasofaringe que imposibilite el procedimiento de toma de hisopado nasofaríngeo.
  8. Trastorno neurológico significativo que incluye enfermedad neurológica congénita en un hermano del sujeto o antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, o trastorno significativo estable o en evolución, como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otro trastorno significativo. No incluye la resolución de síndromes debidos a un trauma del nacimiento como la parálisis de Erb.
  9. Recepción de hemoderivados o gammaglobulina (incluida la inmunoglobulina contra la hepatitis B y los anticuerpos monoclonales) en las 12 semanas anteriores a la inscripción.
  10. Participación en otro ensayo de investigación o intervención dentro del período de 28 días antes de la inscripción y durante la realización del estudio. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
  11. Sujetos cuyos padres o representante legal sean miembros del personal del centro de investigación o sujetos cuyos padres o representante legal sean empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.

Criterios de exclusión temporal (Las siguientes condiciones son temporales o autolimitadas y un sujeto puede ser incluido en el estudio una vez que la(s) condición(es) se hayan resuelto y no se cumplan otros criterios de exclusión):

  1. Sujetos con enfermedad febril actual (temperatura axilar ≥ 38,0ºC).
  2. Sujetos que usaron antibióticos en los 15 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCV7 (Vacuna)
Grupo aleatorizado de 1634 sujetos a los que se les administrará una dosis única de PCV7 (vacuna Hib ofrecida al final del estudio).
Biológico: PCV7 (vacuna conjugada antineumocócica 7-valente)
inyección 0,5 ml, dosis única
Otros nombres:
  • Prevenir
Comparador activo: Vacuna Hib
Grupo aleatorizado de 1634 sujetos a los que se les administrará una dosis única de la vacuna Hib (vacuna PCV7 ofrecida al final del estudio).
Biológico: Vacuna Hib
Dosís única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Portabilidad de la Vacuna-Serotipo S. pneumoniae a los 180 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de portación del serotipo vacunal S. pneumoniae en el grupo PCV7 frente al grupo Hib.
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Tasa de portación del serotipo S. pneumoniae no vacunal en el grupo PCV7 versus el grupo Hib.
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la vacunación
Línea de base antes de la vacunación
Tasa de portación del serotipo S. pneumoniae no vacunal en el grupo PCV7 versus el grupo Hib.
Periodo de tiempo: 60 días después de la vacunación
60 días después de la vacunación
Tasa de portación del serotipo S. pneumoniae no vacunal en el grupo PCV7 versus el grupo Hib.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
6 meses después de la vacunación
Tasa de portación del serotipo individual S. pneumoniae en el grupo PCV7 y el grupo Hib.
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la vacunación
Línea de base antes de la vacunación
Tasa de portación del serotipo individual S. pneumoniae en el grupo PCV7 y el grupo Hib.
Periodo de tiempo: 60 días después de la vacunación
60 días después de la vacunación
Tasas de portación del serotipo individual S. pneumoniae en el grupo PCV7 y el grupo Hib.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
6 meses después de la vacunación
Tasa de portación de S. pneumoniae resistente a los antibióticos como grupo en el grupo PCV7 y el grupo Hib.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
6 meses después de la vacunación
Porcentaje de evento adverso relacionado con la vacunación en el grupo PVC7 y el grupo Hib.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
6 meses después de la vacunación
Categoría de evento adverso relacionado con la vacunación en el grupo PVC7 y el grupo Hib.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Los efectos adversos se clasifican como se indica en los "Estándares de evaluación de efectos adversos de estudios clínicos de vacunas preventivas" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Esta evaluación de las reacciones sistémicas se basa parcialmente en los estándares de clasificación establecidos por los Institutos Nacionales de Salud y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos.
6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention, China

Colaboradores

Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

Investigadores

  • Investigador principal: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BJCDCWJ201201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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