Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCV7 i forebygging av nasopharyngeal transport av vaksineserotype (VT) Streptococcus Pneumoniae

19. mai 2016 oppdatert av: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Effektiviteten til PCV7 i forebygging av nasofaryngeal transport av vaksine Serotype (VT) Streptococcus Pneumoniae hos 2 til 5 år gamle friske kinesiske barn.

En parallell-gruppe, randomisert, åpen studie vil bli utført på personer som mottar PCV7 og personer som mottar kontrollert vaksine Hib-vaksine, for å hevde effekten av PCV7 i forebygging av NP-transport av vaksine-serotype S. pneumoniae (serotype 4, 6B) , 9V, 14, 18C, 19F og 23F kombinert) hos 2 til 5 år gamle friske kinesiske barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2005 ble kliniske studier med PCV7 (Prevenar) for første gang utført i Kina. I fase 3-studien som involverte kinesiske spedbarn, ble Prevenar vist å være immunogen, godt tolerert og trygg når det ble gitt enten separat eller samtidig med en difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussis (DTaP) vaksine ved 3, 4 og 5 måneders alder . Kontrollerte kliniske studier andre steder i verden viste sammenhengen mellom immunogenisitet og sykdomsforebygging. I tillegg til den direkte effekten av Prevenar, har immunisering av barn også redusert forekomsten av sykdom hos voksne. Endringene antas å skyldes reduksjoner i nasofaryngeal transport av vaksine serotype S. pneumoniae hos barn som er vaksinert.

Formålet med denne studien vil være å vurdere effektiviteten av Prevenar-vaksinasjon for å redusere NPC-frekvensen av vaksineserotype (VT) hos kinesiske barn i alderen 2 til 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District, Beijing, Kina
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District, Beijing, Kina
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District, Beijing, Kina
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske barn i alderen 2 til 5 år.
  2. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forelder(e) (eller verge) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  3. Forsøkspersoner og foreldre / juridiske verge / voksen omsorgsperson som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
  4. Tilgjengelig for hele studieperioden og hvis foreldre/verge/voksne omsorgsperson kan nås på telefon.
  5. Frisk barn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine.
  2. Mottak av en full serie eller oppsamlingsdose med lisensierte eller undersøkelsesbaserte Hib-vaksinasjoner.
  3. Kontraindikasjon for vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine eller Hib.
  4. Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  5. Kjent eller mistenkt immunsvikt eller undertrykkelse inkludert behandling med systemiske steroider, antimetabolitter, kjemoterapi og immunmodulerende midler.
  6. Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  7. Misdannelse eller skade i nasofarynx som gjør prosedyren for å ta en nasopharyngeal vattpinne umulig.
  8. Betydelig nevrologisk lidelse inkludert medfødt nevrologisk sykdom hos søsken til personen eller anfallshistorie inkludert feberkramper, eller signifikant stabil eller utviklende lidelse som cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller annen signifikant lidelse. Inkluderer ikke løse syndromer på grunn av fødselstraumer som Erbs parese.
  9. Mottak av blodprodukter eller gamma-globulin (inkludert hepatitt B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer) innen 12 uker før innmelding.
  10. Deltakelse i en annen undersøkelses- eller intervensjonsstudie innen 28-dagersperioden før påmelding og under gjennomføringen av studien. Deltakelse i rene observasjonsstudier er akseptabelt.
  11. Emner hvis foreldre eller juridiske representant er ansatte på undersøkelsesstedet eller emner hvis foreldre eller juridiske representant er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av rettssaken.

Midlertidige eksklusjonskriterier (Følgende betingelser er midlertidige eller selvbegrensende, og et emne kan inkluderes i studien når tilstanden(e) er løst og ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt):

  1. Personer med nåværende febersykdom (aksillær temperatur på ≥ 38,0ºC).
  2. Personer som har brukt antibiotika i løpet av de siste 15 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCV7 (vaksine)
Randomisert gruppe på 1634 forsøkspersoner som skal administreres en enkelt dose PCV7 (Hib-vaksine tilbys ved slutten av studien).
Biologisk: PCV7 (Pneumokokk 7-Valent Conjugate Vaccine)
injeksjon 0,5 ml, enkeltdose
Andre navn:
  • Prevenar
Aktiv komparator: Hib-vaksine
Randomisert gruppe på 1634 forsøkspersoner som skal administreres en enkelt dose Hib-vaksine (PCV7-vaksine tilbys ved slutten av studien).
Biologisk: Hib-vaksine
Enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transportrate for vaksine-serotype S. pneumoniae 180 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transportrate av vaksine-serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen versus Hib-gruppen.
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Bærehastighet av ikke-vaksinert serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen versus Hib-gruppen.
Tidsramme: Grunnlinje før vaksinasjon
Grunnlinje før vaksinasjon
Bærehastighet av ikke-vaksinert serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen versus Hib-gruppen.
Tidsramme: 60 dager etter vaksinasjon
60 dager etter vaksinasjon
Bærehastighet av ikke-vaksinert serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen versus Hib-gruppen.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
6 måneder etter vaksinasjon
Transportrate av individuell serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen og Hib-gruppen.
Tidsramme: Grunnlinje før vaksinasjon
Grunnlinje før vaksinasjon
Transportrate av individuell serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen og Hib-gruppen.
Tidsramme: 60 dager etter vaksinasjon
60 dager etter vaksinasjon
Transportrater av individuell serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen og Hib-gruppen.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
6 måneder etter vaksinasjon
Transportrate av antibiotikaresistente S. pneumoniae som en gruppe i PCV7-gruppen og Hib-gruppen.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
6 måneder etter vaksinasjon
Prosentandel av uønskede hendelser relatert til vaksinasjon i PVC7-gruppen og Hib-gruppen.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
6 måneder etter vaksinasjon
Kategori av uønskede hendelser relatert til vaksinasjon i PVC7-gruppen og Hib-gruppen.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
Bivirkninger er klassifisert som referert fra China Food and Drug Administrations "Preventive Vaccines Clinical Study Adverse Effects Assessment Standards". Denne evalueringen av systemiske reaksjoner er delvis basert på standarder for klassifisering satt av United States National Institutes of Health og National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
6 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Samarbeidspartnere

Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJCDCWJ201201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngeale sykdommer

Kliniske studier på PCV7 (Pneumokokk 7-Valent Conjugate Vaccine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere