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PCV7 zur Verhinderung der nasopharyngealen Übertragung von Streptococcus pneumoniae des Impfstoff-Serotyps (VT).

19. Mai 2016 aktualisiert von: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Wirksamkeit von PCV7 bei der Prävention der nasopharyngealen Beförderung von Impfstoff-Serotyp (VT) Streptococcus pneumoniae bei 2- bis 5-jährigen gesunden chinesischen Kindern.

Eine randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie wird an Probanden durchgeführt, die PCV7 erhalten, und an Probanden, die einen kontrollierten Hib-Impfstoff erhalten, um die Wirksamkeit von PCV7 bei der Verhinderung der NP-Übertragung von Impfstoff-Serotyp S. pneumoniae (Serotypen 4, 6B , 9 V, 14, 18 C, 19 F und 23 F kombiniert) bei 2- bis 5-jährigen gesunden chinesischen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2005 wurden erstmals klinische Studien mit PCV7 (Prevenar) in China durchgeführt. In der Phase-3-Studie mit chinesischen Säuglingen erwies sich Prevenar als immunogen, gut verträglich und sicher, wenn es entweder separat oder gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und azelluläre Pertussis (DTaP) im Alter von 3, 4 und 5 Monaten verabreicht wurde . Kontrollierte klinische Studien in anderen Teilen der Welt zeigten den Zusammenhang zwischen Immunogenität und Krankheitsprävention. Neben der direkten Wirkung von Prevenar hat die Impfung von Kindern auch die Erkrankungshäufigkeit bei Erwachsenen verringert. Es wird angenommen, dass die Veränderungen auf eine Verringerung des nasopharyngealen Transports des Impfstoffs Serotyp S. pneumoniae bei geimpften Kindern zurückzuführen sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Prevenar-Impfung zur Verringerung der NPC-Raten des Impfstoff-Serotyps (VT) bei chinesischen Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, China
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, China
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District, Beijing, China
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District, Beijing, China
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District, Beijing, China
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District, Beijing, China, 100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren.
  2. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern (oder der Erziehungsberechtigte) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  3. Probanden und Eltern / Erziehungsberechtigte / erwachsene Betreuer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
  4. für die gesamte Studienzeit zur Verfügung stehen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte/Erziehungsberechtigte telefonisch erreichbar sind.
  5. Gesundes Kind gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Impfung mit zugelassenem oder Prüfimpfstoff gegen Pneumokokken.
  2. Erhalt einer vollständigen Serie oder Nachholdosis von zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen Hib-Impfungen.
  3. Kontraindikation für die Impfung mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder Hib.
  4. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  5. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder -suppression, einschließlich Behandlung mit systemischen Steroiden, Antimetaboliten, Chemotherapie und immunmodulatorischen Mitteln.
  6. Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung.
  7. Fehlbildung oder Verletzung des Nasopharynx, die die Entnahme eines Nasen-Rachen-Abstrichs unmöglich macht.
  8. Signifikante neurologische Störung, einschließlich angeborener neurologischer Erkrankung bei Geschwistern des Probanden, oder Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, oder signifikanter stabiler oder sich entwickelnder Störung, wie z. B. Zerebralparese, Enzephalopathie, Hydrozephalus oder einer anderen signifikanten Störung. Umfasst nicht die Auflösung von Syndromen aufgrund von Geburtstraumata wie Erb-Lähmung.
  9. Erhalt von Blutprodukten oder Gammaglobulin (einschließlich Hepatitis-B-Immunglobulin und monoklonalen Antikörpern) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
  10. Teilnahme an einer anderen Untersuchungs- oder Interventionsstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme und während der Durchführung der Studie. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist zulässig.
  11. Probanden, deren Eltern oder gesetzlicher Vertreter Mitarbeiter des Untersuchungszentrums sind, oder Probanden, deren Eltern oder gesetzlicher Vertreter Pfizer-Mitarbeiter sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Vorübergehende Ausschlusskriterien (Die folgenden Bedingungen sind vorübergehend oder selbstlimitierend und ein Proband kann in die Studie aufgenommen werden, sobald die Bedingung(en) abgeklungen ist/sind und keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind):

  1. Probanden mit aktueller fieberhafter Erkrankung (Axillartemperatur von ≥ 38,0 °C).
  2. Probanden, die innerhalb der letzten 15 Tage Antibiotika verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCV7 (Impfstoff)
Randomisierte Gruppe von 1634 Probanden, denen eine Einzeldosis PCV7 verabreicht wird (Hib-Impfstoff wird am Ende der Studie angeboten).
Biologisch: PCV7 (7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff)
Injektion 0,5 ml, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Prevenar
Aktiver Komparator: Hib-Impfstoff
Randomisierte Gruppe von 1634 Probanden, denen eine Einzeldosis des Hib-Impfstoffs (PCV7-Impfstoff, der am Ende der Studie angeboten wird) verabreicht werden soll.
Biologisch: Hib-Impfstoff
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beförderungsrate von Impfstoff-Serotyp S. pneumoniae 180 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beförderungsrate von Impfstoff-Serotyp S. pneumoniae in der PCV7-Gruppe gegenüber der Hib-Gruppe.
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Beförderungsrate des Nicht-Impfstoff-Serotyps S. pneumoniae in der PCV7-Gruppe gegenüber der Hib-Gruppe.
Zeitfenster: Baseline vor der Impfung
Baseline vor der Impfung
Beförderungsrate des Nicht-Impfstoff-Serotyps S. pneumoniae in der PCV7-Gruppe gegenüber der Hib-Gruppe.
Zeitfenster: 60 Tage nach der Impfung
60 Tage nach der Impfung
Beförderungsrate des Nicht-Impfstoff-Serotyps S. pneumoniae in der PCV7-Gruppe gegenüber der Hib-Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Beförderungsrate einzelner Serotypen von S. pneumoniae in der PCV7-Gruppe und der Hib-Gruppe.
Zeitfenster: Baseline vor der Impfung
Baseline vor der Impfung
Beförderungsrate des einzelnen Serotyps S. pneumoniae in der PCV7-Gruppe und der Hib-Gruppe.
Zeitfenster: 60 Tage nach der Impfung
60 Tage nach der Impfung
Beförderungsraten einzelner Serotypen von S. pneumoniae in der PCV7-Gruppe und der Hib-Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Beförderungsrate von Antibiotika-resistenten S. pneumoniae als Gruppe in der PCV7-Gruppe und der Hib-Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung in der PVC7-Gruppe und der Hib-Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Kategorie des unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Impfung in der PVC7-Gruppe und der Hib-Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Nebenwirkungen werden gemäß den „Präventive Vaccines Clinical Study Adverse Effects Assessment Standards“ der China Food and Drug Administration klassifiziert. Diese Bewertung systemischer Reaktionen basiert teilweise auf Standards für die Klassifizierung, die von den United States National Institutes of Health und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases festgelegt wurden.
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Mitarbeiter

Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJCDCWJ201201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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