Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCV7 bij de preventie van nasofaryngeaal vervoer van vaccinserotype (VT) Streptococcus Pneumoniae

19 mei 2016 bijgewerkt door: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Effectiviteit van PCV7 bij de preventie van nasofaryngeaal vervoer van vaccinserotype (VT) Streptococcus Pneumoniae bij gezonde Chinese kinderen van 2 tot 5 jaar oud.

Er zal een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen worden uitgevoerd bij proefpersonen die PCV7 krijgen en proefpersonen die een gecontroleerd Hib-vaccin krijgen, om de werkzaamheid van PCV7 te claimen bij de preventie van NP-dragerschap van vaccin-serotype S. pneumoniae (serotypes 4, 6B , 9V, 14, 18C, 19F en 23F gecombineerd) bij gezonde Chinese kinderen van 2 tot 5 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2005 werden voor het eerst klinische proeven met PCV7 (Prevenar) uitgevoerd in China. In het fase 3-onderzoek met Chinese baby's bleek Prevenar immunogeen te zijn, goed te worden verdragen en veilig te zijn wanneer het afzonderlijk of gelijktijdig met een difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) werd toegediend op een leeftijd van 3, 4 en 5 maanden. . Gecontroleerde klinische onderzoeken elders in de wereld toonden de correlatie aan tussen immunogeniciteit en ziektepreventie. Naast het directe effect van Prevenar heeft immunisatie van kinderen ook de incidentie van ziekten bij volwassenen verminderd. Aangenomen wordt dat de veranderingen het gevolg zijn van een afname van het nasofaryngeaal dragerschap van het vaccin serotype S. pneumoniae bij kinderen die zijn gevaccineerd.

Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van Prevenar-vaccinatie te beoordelen om de NPC-percentages van het vaccinserotype (VT) bij Chinese kinderen van 2 tot 5 jaar oud te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3281

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, China
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, China
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District, Beijing, China
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District, Beijing, China
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District, Beijing, China
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District, Beijing, China, 100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde kinderen van 2 tot 5 jaar.
  2. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouder(s) (of wettelijke voogd) op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  3. Proefpersonen en ouders/wettelijke voogd/volwassen verzorger die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
  4. Gehele studieperiode beschikbaar en wiens ouder/wettelijke voogd/volwassen verzorger telefonisch bereikbaar is.
  5. Gezond kind zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere vaccinatie met goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin.
  2. Ontvangst van een volledige serie of inhaaldosis goedgekeurde of experimentele Hib-vaccinaties.
  3. Contra-indicatie voor vaccinatie met een pneumokokkenconjugaatvaccin of Hib.
  4. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  5. Bekende of vermoede immuundeficiëntie of -suppressie inclusief behandeling met systemische steroïden, anti-metabolieten, chemotherapie en immunomodulerende middelen.
  6. Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening.
  7. Misvorming of verwonding van de nasofarynx die het nemen van een nasofaryngeaal uitstrijkje onmogelijk maakt.
  8. Significante neurologische aandoening, waaronder een aangeboren neurologische aandoening bij een broer of zus van de persoon of een voorgeschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen, of een significante stabiele of zich ontwikkelende aandoening, zoals hersenverlamming, encefalopathie, hydrocephalus of een andere significante aandoening. Omvat niet het oplossen van syndromen als gevolg van een geboortetrauma, zoals de verlamming van Erb.
  9. Ontvangst van bloedproducten of gamma-globuline (inclusief hepatitis B-immunoglobuline en monoklonale antilichamen) binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
  10. Deelname aan een ander onderzoeks- of interventieonderzoek binnen de periode van 28 dagen vóór inschrijving en tijdens de uitvoering van het onderzoek. Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.
  11. Proefpersonen van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordiger medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of proefpersonen van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordiger Pfizer-werknemers zijn die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Tijdelijke uitsluitingscriteria (de volgende voorwaarden zijn tijdelijk of zelfbeperkend en een proefpersoon kan in het onderzoek worden opgenomen zodra de voorwaarde(n) is/zijn opgelost en er niet aan andere uitsluitingscriteria wordt voldaan):

  1. Proefpersonen met huidige ziekte met koorts (okseltemperatuur ≥ 38,0 ºC).
  2. Proefpersonen die in de afgelopen 15 dagen antibiotica hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCV7 (vaccin)
Gerandomiseerde groep van 1634 proefpersonen die een enkele dosis PCV7 kregen toegediend (Hib-vaccin aangeboden aan het einde van de studie).
Biologisch: PCV7 (pneumokokken 7-valent geconjugeerd vaccin)
injectie 0,5 ml, enkele dosis
Andere namen:
  • Voorkomen
Actieve vergelijker: Hib-vaccin
Gerandomiseerde groep van 1634 proefpersonen die een enkele dosis Hib-vaccin kregen toegediend (PCV7-vaccin aangeboden aan het einde van de studie).
Biologisch: Hib-vaccin
Enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dragerschap van vaccin-serotype S. pneumoniae 180 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dragerschapspercentage van vaccin-serotype S. pneumoniae in PCV7-groep versus Hib-groep.
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Dragerschap van niet-vaccin serotype S. pneumoniae in PCV7-groep versus Hib-groep.
Tijdsspanne: Basislijn vóór vaccinatie
Basislijn vóór vaccinatie
Dragerschap van niet-vaccin serotype S. pneumoniae in PCV7-groep versus Hib-groep.
Tijdsspanne: 60 dagen na vaccinatie
60 dagen na vaccinatie
Dragerschap van niet-vaccin serotype S. pneumoniae in PCV7-groep versus Hib-groep.
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
6 maanden na vaccinatie
Dragerschap van individueel serotype S. pneumoniae in PCV7-groep en Hib-groep.
Tijdsspanne: Basislijn vóór vaccinatie
Basislijn vóór vaccinatie
Dragerschap van individueel serotype S. pneumoniae in PCV7-groep en Hib-groep.
Tijdsspanne: 60 dagen na vaccinatie
60 dagen na vaccinatie
Draagcijfers van individueel serotype S. pneumoniae in PCV7-groep en Hib-groep.
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
6 maanden na vaccinatie
Dragerschap van antibioticaresistente S. pneumoniae als groep in PCV7-groep en Hib-groep.
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
6 maanden na vaccinatie
Percentage bijwerkingen gerelateerd aan vaccinatie in PVC7-groep en Hib-groep.
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
6 maanden na vaccinatie
Categorie bijwerkingen gerelateerd aan vaccinatie in PVC7-groep en Hib-groep.
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Bijwerkingen worden geclassificeerd zoals vermeld in de "Preventive Vaccines Clinical Study Adverse Effects Assessment Standards" van de Chinese Food and Drug Administration. Deze evaluatie van systemische reacties is gedeeltelijk gebaseerd op normen voor classificatie die zijn opgesteld door de National Institutes of Health van de Verenigde Staten en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
6 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Medewerkers

Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJCDCWJ201201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren