Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCV7 a Streptococcus Pneumoniae vakcina szerotípus (VT) orrgarat-hordozásának megelőzésében

2016. május 19. frissítette: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

A PCV7 hatékonysága a Streptococcus Pneumoniae vakcina-szerotípus (VT) orrgarat-hordozásának megelőzésében 2-5 éves egészséges kínai gyermekeknél.

Párhuzamos csoportos, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeznek PCV7-t kapó alanyokon és ellenőrzött vakcina Hib-vakcinát kapó alanyokon, hogy igazolják a PCV7 hatékonyságát a vakcina szerotípusú S. pneumoniae (4-es, 6B szerotípusok) NP-hordozásának megelőzésében. , 9V, 14, 18C, 19F és 23F együtt) 2-5 éves egészséges kínai gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2005-ben először Kínában végeztek klinikai vizsgálatokat PCV7-tel (Prevenar). A kínai csecsemők bevonásával végzett 3. fázisú vizsgálatban a Prevenar immunogénnek, jól tolerálhatónak és biztonságosnak bizonyult, ha külön-külön vagy diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis (DTaP) vakcinával együtt adták be 3, 4 és 5 hónapos korban. . A világ más részein végzett ellenőrzött klinikai vizsgálatok összefüggést mutattak ki az immunogenitás és a betegségmegelőzés között. A Prevenar közvetlen hatása mellett a gyermekek immunizálása is csökkentette a betegségek előfordulását felnőtteknél. A változások feltehetően a vakcina S. pneumoniae szerotípusa orrgaratban történő hordozásának csökkenése miatt következnek be az oltott gyermekeknél.

E tanulmány célja a Prevenar vakcináció hatékonyságának felmérése a vakcina szerotípus (VT) NPC arányának csökkentésében a 2-5 éves kínai gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3281

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Kína, 102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District, Beijing, Kína
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District, Beijing, Kína
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District, Beijing, Kína
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District, Beijing, Kína, 100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges gyermekek 2-5 éves korig.
  2. Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a szülő(k) (vagy törvényes gyámja) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  3. Alanyok és szülők/törvényes gyám/felnőtt gondozó, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb tanulmányi eljárásokat.
  4. A tanulmányi időszak teljes időtartama alatt elérhető, szülője/törvényes gyámja/felnőtt gondozója telefonon elérhető.
  5. Egészséges gyermek a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi oltás engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus vakcinával.
  2. Engedélyezett vagy vizsgálati Hib oltások teljes sorozatának vagy felzárkóztató adagjának átvétele.
  3. Ellenjavallat a pneumococcus konjugált vakcinával vagy Hib-vel végzett oltásnak.
  4. Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  5. Ismert vagy feltételezett immunhiány vagy -szuppresszió, beleértve a szisztémás szteroidokkal, antimetabolitokkal, kemoterápiával és immunmoduláló szerekkel végzett kezelést.
  6. Jelentős veleszületett rendellenesség vagy súlyos krónikus rendellenesség.
  7. A nasopharynx fejlődési rendellenessége vagy sérülése, amely lehetetlenné teszi a nasopharyngeális tampon vételét.
  8. Jelentős neurológiai rendellenesség, ideértve az alany testvérének veleszületett neurológiai betegségét, vagy görcsroham kórtörténetében, beleértve a lázgörcsöt, vagy jelentős stabil vagy fejlődő rendellenesség, mint például agyi bénulás, encephalopathia, vízfejűség vagy más jelentős rendellenesség. Nem tartalmazza a születési traumából eredő szindrómák, például Erb-bénulás feloldását.
  9. Vérkészítmények vagy gamma-globulin (beleértve a hepatitis B immunglobulin és monoklonális antitestek) átvétele a beiratkozást megelőző 12 héten belül.
  10. Részvétel egy másik vizsgálati vagy intervenciós vizsgálatban a beiratkozást megelőző 28 napon belül és a vizsgálat lefolytatása során. A tisztán megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel elfogadható.
  11. Azok az alanyok, akiknek szülei vagy törvényes képviselője a vizsgálati helyszín munkatársai, vagy olyan alanyok, akiknek szülei vagy törvényes képviselője a Pfizer alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.

Ideiglenes kizárási kritériumok (A következő feltételek átmenetiek vagy önkorlátozók, és egy alany akkor szerepelhet a vizsgálatban, ha a feltétel(ek) megoldódtak, és más kizárási kritériumok nem teljesülnek):

  1. Jelenlegi lázas betegségben szenvedő alanyok (axilláris hőmérséklet ≥ 38,0 ºC).
  2. Azok az alanyok, akik az elmúlt 15 napon belül antibiotikumot használtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCV7 (vakcina)
1634 alanyból álló véletlenszerű csoport, akiknek egyetlen adag PCV7-et kell beadni (a vizsgálat végén a Hib vakcinát kínálták).
Biológiai: PCV7 (pneumococcus 7-valens konjugált vakcina)
injekció 0,5 ml, egyszeri adag
Más nevek:
  • Prevenar
Aktív összehasonlító: Hib vakcina
1634 alanyból álló véletlenszerű csoport, akiknek egyetlen adag Hib vakcinát kell beadni (a vizsgálat végén a PCV7 vakcinát kínálták).
Biológiai: Hib vakcina
Egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az S. pneumoniae szerotípusú vakcina szállítási sebessége 180 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcina-szerotípusú S. pneumoniae hordozási aránya a PCV7-csoportban a Hib-csoporttal szemben.
Időkeret: 60 nap
60 nap
A nem vakcina S. pneumoniae szerotípus hordozási aránya a PCV7-csoportban a Hib-csoporttal szemben.
Időkeret: Az oltás előtti alapállapot
Az oltás előtti alapállapot
A nem vakcina S. pneumoniae szerotípus hordozási aránya a PCV7-csoportban a Hib-csoporttal szemben.
Időkeret: 60 nappal az oltás után
60 nappal az oltás után
A nem vakcina S. pneumoniae szerotípus hordozási aránya a PCV7-csoportban a Hib-csoporttal szemben.
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
6 hónappal az oltás után
Egyedi S. pneumoniae szerotípus hordozási aránya a PCV7 csoportban és a Hib csoportban.
Időkeret: Az oltás előtti alapállapot
Az oltás előtti alapállapot
Egyedi S. pneumoniae szerotípus hordozási aránya a PCV7 csoportban és a Hib csoportban.
Időkeret: 60 nappal az oltás után
60 nappal az oltás után
Az egyes S. pneumoniae szerotípusok hordozási aránya a PCV7-csoportban és a Hib-csoportban.
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
6 hónappal az oltás után
Az antibiotikum-rezisztens S. pneumoniae hordozási aránya a PCV7 csoportban és a Hib csoportban.
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
6 hónappal az oltás után
A vakcinázással kapcsolatos nemkívánatos események százalékos aránya a PVC7-csoportban és a Hib-csoportban.
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
6 hónappal az oltás után
A vakcinázással kapcsolatos nemkívánatos események kategóriája a PVC7-csoportban és a Hib-csoportban.
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
A nemkívánatos hatások besorolása a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság „Preventív Vaccines Clinical Study Adverse Effects Assessment Standards” című dokumentumában található. A szisztémás reakciók ezen értékelése részben az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete és az Allergia és Fertőző Betegségek Országos Intézete által meghatározott osztályozási szabványokon alapul.
6 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Együttműködők

Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJCDCWJ201201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel