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PCV7 nella prevenzione del trasporto nasofaringeo del sierotipo vaccinale (VT) Streptococcus Pneumoniae

19 maggio 2016 aggiornato da: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Efficacia del PCV7 nella prevenzione del trasporto nasofaringeo del sierotipo del vaccino (VT) Streptococcus Pneumoniae in bambini cinesi sani di età compresa tra 2 e 5 anni.

Verrà condotto uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in aperto su soggetti che ricevono PCV7 e soggetti che ricevono il vaccino controllato Hib, per rivendicare l'efficacia del PCV7 nella prevenzione del trasporto di NP del sierotipo vaccino S. pneumoniae (sierotipi 4, 6B , 9V, 14, 18C, 19F e 23F combinati) in bambini cinesi sani di età compresa tra 2 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2005, i primi studi clinici con PCV7 (Prevenar) sono stati condotti in Cina. Nello studio di fase 3 che ha coinvolto bambini cinesi, Prevenar si è dimostrato immunogenico, ben tollerato e sicuro quando somministrato separatamente o in concomitanza con un vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare (DTaP) a 3, 4 e 5 mesi di età . Studi clinici controllati in altre parti del mondo hanno mostrato la correlazione tra immunogenicità e prevenzione delle malattie. Oltre all'effetto diretto di Prevenar, l'immunizzazione dei bambini ha anche ridotto l'incidenza della malattia negli adulti. Si presume che le modifiche siano dovute alla riduzione del trasporto nasofaringeo del sierotipo vaccinale S. pneumoniae nei bambini che sono stati vaccinati.

Lo scopo di questo studio sarà valutare l'efficacia della vaccinazione Prevenar per ridurre i tassi di NPC del sierotipo del vaccino (VT) nei bambini cinesi di età compresa tra 2 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Cina, 102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District, Beijing, Cina
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District, Beijing, Cina
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District, Beijing, Cina
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District, Beijing, Cina, 100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani dai 2 ai 5 anni.
  2. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il/i genitore/i (o il tutore legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  3. Soggetti e genitori/tutori legali/tutori adulti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
  4. Disponibile per l'intero periodo di studio e il cui genitore/tutore legale/tutore adulto può essere contattato telefonicamente.
  5. Bambino sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
  2. Ricezione di una serie completa o dose di recupero di vaccinazioni Hib autorizzate o sperimentali.
  3. Controindicazione alla vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato o Hib.
  4. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  5. Immunodeficienza o soppressione nota o sospetta compreso il trattamento con steroidi sistemici, antimetaboliti, chemioterapia e agenti immunomodulatori.
  6. Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
  7. Malformazione o lesione del rinofaringe che rende impossibile la procedura di prelievo del tampone nasofaringeo.
  8. Disturbo neurologico significativo inclusa malattia neurologica congenita nel fratello del soggetto o storia di convulsioni tra cui convulsioni febbrili o disturbo significativo stabile o in evoluzione come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocefalo o altro disturbo significativo. Non include la risoluzione di sindromi dovute a traumi alla nascita come la paralisi di Erb.
  9. Ricezione di emoderivati ​​o gamma-globuline (incluse immunoglobuline anti-epatite B e anticorpi monoclonali) entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  10. Partecipazione a un altro studio investigativo o interventistico entro il periodo di 28 giorni prima dell'arruolamento e durante lo svolgimento dello studio. La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.
  11. Soggetti i cui genitori o legale rappresentante sono membri del personale del sito investigativo o soggetti i cui genitori o legale rappresentante sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nello svolgimento della sperimentazione.

Criteri di esclusione temporanea (le seguenti condizioni sono temporanee o autolimitanti e un soggetto può essere incluso nello studio una volta che le condizioni si sono risolte e non sono stati soddisfatti altri criteri di esclusione):

  1. Soggetti con malattia febbrile in corso (temperatura ascellare ≥ 38,0ºC).
  2. Soggetti che hanno utilizzato antibiotici nei 15 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCV7 (vaccino)
Gruppo randomizzato di 1634 soggetti a cui somministrare una singola dose di PCV7 (vaccino Hib offerto alla fine dello studio).
Biologico: PCV7 (vaccino pneumococcico 7-valente coniugato)
iniezione 0,5 ml, dose singola
Altri nomi:
  • Prevenire
Comparatore attivo: Vaccino Hib
Gruppo randomizzato di 1634 soggetti a cui somministrare una singola dose di vaccino Hib (vaccino PCV7 offerto alla fine dello studio).
Biologico: Vaccino Hib
Dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di trasporto del vaccino-sierotipo S. pneumoniae a 180 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasporto del sierotipo vaccino S. pneumoniae nel gruppo PCV7 rispetto al gruppo Hib.
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Tasso di trasporto del sierotipo S. pneumoniae non vaccinale nel gruppo PCV7 rispetto al gruppo Hib.
Lasso di tempo: Basale prima della vaccinazione
Basale prima della vaccinazione
Tasso di trasporto del sierotipo S. pneumoniae non vaccinale nel gruppo PCV7 rispetto al gruppo Hib.
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la vaccinazione
60 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di trasporto del sierotipo S. pneumoniae non vaccinale nel gruppo PCV7 rispetto al gruppo Hib.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Tasso di trasporto del singolo sierotipo S. pneumoniae nel gruppo PCV7 e nel gruppo Hib.
Lasso di tempo: Basale prima della vaccinazione
Basale prima della vaccinazione
Tasso di trasporto del singolo sierotipo S. pneumoniae nel gruppo PCV7 e nel gruppo Hib.
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la vaccinazione
60 giorni dopo la vaccinazione
Tassi di trasporto del singolo sierotipo S. pneumoniae nel gruppo PCV7 e nel gruppo Hib.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Tasso di trasporto di S. pneumoniae resistente agli antibiotici come gruppo nel gruppo PCV7 e nel gruppo Hib.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di eventi avversi correlati alla vaccinazione nel gruppo PVC7 e nel gruppo Hib.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Categoria di eventi avversi correlati alla vaccinazione nel gruppo PVC7 e nel gruppo Hib.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Gli effetti avversi sono classificati come indicato dagli "Standard di valutazione degli effetti avversi dello studio clinico sui vaccini preventivi" della China Food and Drug Administration. Questa valutazione delle reazioni sistemiche si basa in parte sugli standard di classificazione stabiliti dal National Institutes of Health e dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases degli Stati Uniti.
6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Collaboratori

Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

Investigatori

  • Investigatore principale: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJCDCWJ201201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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