Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PCV7 dans la prévention du portage nasopharyngé du sérotype vaccinal (VT) Streptococcus Pneumoniae

19 mai 2016 mis à jour par: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Efficacité du PCV7 dans la prévention du portage nasopharyngé du sérotype vaccinal (VT) Streptococcus Pneumoniae chez les enfants chinois en bonne santé âgés de 2 à 5 ans.

Une étude randomisée en ouvert en groupes parallèles sera réalisée chez des sujets recevant le PCV7 et des sujets recevant le vaccin anti-Hib contrôlé, pour revendiquer l'efficacité du PCV7 dans la prévention du portage NP du vaccin de sérotype S. pneumoniae (sérotypes 4, 6B , 9V, 14, 18C, 19F et 23F combinés) chez des enfants chinois en bonne santé âgés de 2 à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2005, des essais cliniques avec le PCV7 (Prevenar) ont été menés pour la première fois en Chine. Dans l'étude de phase 3 portant sur des nourrissons chinois, Prevenar s'est révélé immunogène, bien toléré et sûr lorsqu'il est administré séparément ou en même temps qu'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (DCaT) à l'âge de 3, 4 et 5 mois . Des essais cliniques contrôlés ailleurs dans le monde ont montré la corrélation entre l'immunogénicité et la prévention des maladies. Outre l'effet direct de Prevenar, la vaccination des enfants a également réduit l'incidence de la maladie chez les adultes. Les changements sont présumés être dus à des réductions du portage nasopharyngé du sérotype vaccinal S. pneumoniae chez les enfants qui ont été vaccinés.

Le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de la vaccination par Prevenar pour réduire les taux de NPC de sérotype vaccinal (VT) chez les enfants chinois âgés de 2 à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3281

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Chine, 102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District, Beijing, Chine
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District, Beijing, Chine
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District, Beijing, Chine
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District, Beijing, Chine, 100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants en bonne santé âgés de 2 à 5 ans.
  2. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le ou les parents (ou tuteur légal) ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude.
  3. Sujets et parents / tuteur légal / soignant adulte qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
  4. Disponible pour toute la période d'études et dont le parent/tuteur légal/soignant adulte peut être joint par téléphone.
  5. Enfant en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental.
  2. Réception d'une série complète ou d'une dose de rattrapage de vaccinations Hib autorisées ou expérimentales.
  3. Contre-indication à la vaccination avec un vaccin antipneumococcique conjugué ou Hib.
  4. Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  5. Déficit ou suppression immunitaire connus ou suspectés, y compris un traitement avec des stéroïdes systémiques, des anti-métabolites, une chimiothérapie et des agents immunomodulateurs.
  6. Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
  7. Malformation ou lésion du nasopharynx rendant impossible la procédure de prélèvement nasopharyngé.
  8. Trouble neurologique important, y compris une maladie neurologique congénitale chez le frère ou la sœur du sujet ou des antécédents de convulsions, y compris des convulsions fébriles, ou un trouble stable ou évolutif important tel qu'une paralysie cérébrale, une encéphalopathie, une hydrocéphalie ou un autre trouble important. N'inclut pas la résolution des syndromes dus à un traumatisme à la naissance, comme la paralysie d'Erb.
  9. Réception de produits sanguins ou de gamma-globuline (y compris l'immunoglobuline de l'hépatite B et les anticorps monoclonaux) dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  10. Participation à un autre essai expérimental ou interventionnel dans la période de 28 jours avant l'inscription et pendant la conduite de l'étude. La participation à des études purement observationnelles est acceptable.
  11. Sujets dont les parents ou le représentant légal sont des membres du personnel du site d'investigation ou sujets dont les parents ou le représentant légal sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'essai.

Critères d'exclusion temporaires (Les conditions suivantes sont temporaires ou auto-limitatives et un sujet peut être inclus dans l'étude une fois que la ou les conditions ont été résolues et qu'aucun autre critère d'exclusion n'est rempli):

  1. Sujets atteints d'une maladie fébrile actuelle (température axillaire ≥ 38,0 ºC).
  2. Sujets ayant utilisé des antibiotiques au cours des 15 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCV7 (Vaccin)
Groupe randomisé de 1634 sujets devant recevoir une dose unique de PCV7 (vaccin Hib offert en fin d'étude).
Biologique: PCV7 (vaccin conjugué contre le pneumocoque à 7 valences)
injectable 0,5 ml, dose unique
Autres noms:
  • Prévenar
Comparateur actif: Vaccin anti-Hib
Groupe randomisé de 1634 sujets devant recevoir une dose unique de vaccin Hib (vaccin PCV7 offert à la fin de l'étude).
Biologique: Vaccin anti-Hib
Une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de portage du vaccin de sérotype S. pneumoniae 180 jours après la vaccination
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de portage du sérotype vaccinal S. pneumoniae dans le groupe PCV7 par rapport au groupe Hib.
Délai: 60 jours
60 jours
Taux de portage du sérotype non vaccinal S. pneumoniae dans le groupe PCV7 par rapport au groupe Hib.
Délai: Base avant la vaccination
Base avant la vaccination
Taux de portage du sérotype non vaccinal S. pneumoniae dans le groupe PCV7 par rapport au groupe Hib.
Délai: 60 jours après la vaccination
60 jours après la vaccination
Taux de portage du sérotype non vaccinal S. pneumoniae dans le groupe PCV7 par rapport au groupe Hib.
Délai: 6 mois après la vaccination
6 mois après la vaccination
Taux de portage du sérotype individuel S. pneumoniae dans le groupe PCV7 et le groupe Hib.
Délai: Base avant la vaccination
Base avant la vaccination
Taux de portage du sérotype individuel S. pneumoniae dans le groupe PCV7 et le groupe Hib.
Délai: 60 jours après la vaccination
60 jours après la vaccination
Taux de portage du sérotype individuel S. pneumoniae dans le groupe PCV7 et le groupe Hib.
Délai: 6 mois après la vaccination
6 mois après la vaccination
Taux de portage de S. pneumoniae résistant aux antibiotiques en tant que groupe dans le groupe PCV7 et le groupe Hib.
Délai: 6 mois après la vaccination
6 mois après la vaccination
Pourcentage d'événements indésirables liés à la vaccination dans le groupe PVC7 et le groupe Hib.
Délai: 6 mois après la vaccination
6 mois après la vaccination
Catégorie d'événement indésirable lié à la vaccination dans le groupe PVC7 et le groupe Hib.
Délai: 6 mois après la vaccination
Les effets indésirables sont classés selon les références des « Normes d'évaluation des effets indésirables des études cliniques sur les vaccins préventifs » de la China Food and Drug Administration. Cette évaluation des réactions systémiques est partiellement basée sur les normes de classification établies par les National Institutes of Health des États-Unis et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention, China

Collaborateurs

Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJCDCWJ201201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner