Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCV7 w zapobieganiu nosowo-gardłowemu nosicielstwu serotypu szczepionkowego (VT) Streptococcus Pneumoniae

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Skuteczność PCV7 w zapobieganiu nosowo-gardłowemu przenoszeniu serotypu szczepionkowego (VT) Streptococcus Pneumoniae u zdrowych chińskich dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

W grupach równoległych, randomizowane, otwarte badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów otrzymujących PCV7 i pacjentów otrzymujących kontrolowaną szczepionkę Hib w celu potwierdzenia skuteczności PCV7 w zapobieganiu nosicielstwu NP serotypu szczepionkowego S. pneumoniae (serotypy 4, 6B , 9V, 14, 18C, 19F i 23F łącznie) u zdrowych chińskich dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2005 roku po raz pierwszy przeprowadzono badania kliniczne z PCV7 (Prevenar) w Chinach. W badaniu fazy 3 z udziałem chińskich niemowląt wykazano, że Prevenar jest immunogenny, dobrze tolerowany i bezpieczny, gdy jest podawany oddzielnie lub jednocześnie ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (DTaP) w wieku 3, 4 i 5 miesięcy . Kontrolowane badania kliniczne w innych częściach świata wykazały korelację między immunogennością a zapobieganiem chorobom. Oprócz bezpośredniego działania szczepionki Prevenar, szczepienia dzieci zmniejszyły również częstość występowania chorób u dorosłych. Przypuszcza się, że zmiany są spowodowane zmniejszeniem nosowo-gardłowego przenoszenia serotypu szczepionkowego S. pneumoniae u zaszczepionych dzieci.

Celem tego badania będzie ocena skuteczności szczepienia Prevenar w zmniejszaniu częstości występowania serotypów szczepionkowych (VT) NPC u chińskich dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District, Beijing, Chiny
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District, Beijing, Chiny
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District, Beijing, Chiny
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District, Beijing, Chiny, 100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
  2. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że rodzic (rodzice) (lub opiekun prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  3. Pacjenci i rodzice/opiekun prawny/dorosły opiekun, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  4. Dostępny przez cały okres nauki i którego rodzic/opiekun prawny/pełnoletni opiekun jest dostępny pod telefonem.
  5. Zdrowe dziecko określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom.
  2. Otrzymanie pełnej serii lub dawki uzupełniającej licencjonowanych lub eksperymentalnych szczepień przeciwko Hib.
  3. Przeciwwskazania do szczepienia skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub Hib.
  4. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  5. Znany lub podejrzewany niedobór lub supresja odporności, w tym leczenie ogólnoustrojowymi steroidami, antymetabolitami, chemioterapią i lekami immunomodulującymi.
  6. Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
  7. Wada rozwojowa lub uraz nosogardzieli uniemożliwiający pobranie wymazu z nosogardzieli.
  8. Poważne zaburzenie neurologiczne, w tym wrodzona choroba neurologiczna u rodzeństwa pacjenta lub napad padaczkowy w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, lub istotne stabilne lub rozwijające się zaburzenie, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub inne istotne zaburzenie. Nie obejmuje rozwiązywania zespołów spowodowanych urazami porodowymi, takimi jak porażenie Erba.
  9. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub gamma-globuliny (w tym immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i przeciwciał monoklonalnych) w ciągu 12 tygodni przed przyjęciem.
  10. Udział w innym badaniu badawczym lub interwencyjnym w okresie 28 dni przed włączeniem do badania iw trakcie jego prowadzenia. Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
  11. Osoby badane, których rodzice lub przedstawiciel prawny są członkami personelu ośrodka badawczego lub osoby, których rodzice lub przedstawiciel prawny są pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.

Tymczasowe kryteria wykluczenia (Poniższe warunki są tymczasowe lub samoograniczające się, a uczestnik może zostać włączony do badania po ustąpieniu warunków i nie są spełnione żadne inne kryteria wykluczenia):

  1. Pacjenci z obecną chorobą przebiegającą z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 38,0°C).
  2. Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich 15 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCV7 (szczepionka)
Randomizowana grupa 1634 pacjentów, którym podano pojedynczą dawkę PCV7 (szczepionka Hib oferowana pod koniec badania).
Biologiczny: PCV7 (7-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom)
wstrzyknięcie 0,5 ml, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Prevenar
Aktywny komparator: Szczepionka Hib
Randomizowana grupa 1634 pacjentów, którym podano pojedynczą dawkę szczepionki Hib (szczepionka PCV7 oferowana pod koniec badania).
Biologiczny: Szczepionka Hib
Pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nosicielstwa serotypu szczepionki S. pneumoniae w 180 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nosicielstwa serotypu szczepionkowego S. pneumoniae w grupie PCV7 w porównaniu z grupą Hib.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Wskaźnik nosicielstwa nieszczepionkowego serotypu S. pneumoniae w grupie PCV7 w porównaniu z grupą Hib.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed szczepieniem
Wartość wyjściowa przed szczepieniem
Wskaźnik nosicielstwa nieszczepionkowego serotypu S. pneumoniae w grupie PCV7 w porównaniu z grupą Hib.
Ramy czasowe: 60 dni po szczepieniu
60 dni po szczepieniu
Wskaźnik nosicielstwa nieszczepionkowego serotypu S. pneumoniae w grupie PCV7 w porównaniu z grupą Hib.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
6 miesięcy po szczepieniu
Nosicielstwo poszczególnych serotypów S. pneumoniae w grupie PCV7 iw grupie Hib.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed szczepieniem
Wartość wyjściowa przed szczepieniem
Nosicielstwo poszczególnych serotypów S. pneumoniae w grupie PCV7 iw grupie Hib.
Ramy czasowe: 60 dni po szczepieniu
60 dni po szczepieniu
Wskaźniki nosicielstwa poszczególnych serotypów S. pneumoniae w grupie PCV7 iw grupie Hib.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
6 miesięcy po szczepieniu
Nosicielstwo S. pneumoniae opornych na antybiotyki jako grupa w grupie PCV7 iw grupie Hib.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
6 miesięcy po szczepieniu
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem w grupie PVC7 i Hib.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
6 miesięcy po szczepieniu
Kategoria zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepieniem w grupie PVC7 i grupie Hib.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z odniesieniami w „Standardach oceny skutków ubocznych badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych” Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Ta ocena reakcji ogólnoustrojowych jest częściowo oparta na standardach klasyfikacji ustalonych przez Narodowe Instytuty Zdrowia Stanów Zjednoczonych oraz Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych.
6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Współpracownicy

Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJCDCWJ201201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCV7 (7-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj