PCV7 v prevenci nasofaryngeálního přenosu sérotypu vakcíny (VT) Streptococcus Pneumoniae
19. května 2016 aktualizováno: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Účinnost PCV7 v prevenci nasofaryngeálního přenosu vakcinačního sérotypu (VT) Streptococcus Pneumoniae u 2 až 5letých zdravých čínských dětí.
Bude provedena randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami u subjektů dostávajících PCV7 a subjektů dostávajících kontrolovanou vakcínu Hib, aby byla prokázána účinnost PCV7 v prevenci přenosu NP vakcíny sérotyp S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B , 9V, 14, 18C, 19F a 23F dohromady) u zdravých čínských dětí ve věku 2 až 5 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V roce 2005 byly v Číně poprvé provedeny klinické studie s PCV7 (Prevenar). Ve studii fáze 3 zahrnující čínské kojence bylo prokázáno, že Prevenar je imunogenní, dobře tolerovaný a bezpečný, pokud je podáván buď samostatně, nebo současně s vakcínou proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi (DTaP) ve věku 3, 4 a 5 měsíců. . Kontrolované klinické studie jinde ve světě prokázaly korelaci mezi imunogenicitou a prevencí onemocnění. Kromě přímého účinku Prevenaru snížila imunizace dětí také výskyt onemocnění u dospělých. Předpokládá se, že změny jsou způsobeny snížením nasofaryngeálního přenosu vakcínového sérotypu S. pneumoniae u dětí, které byly očkovány.
Účelem této studie bude zhodnotit účinnost očkování Prevenarem na snížení míry NPC sérotypu (VT) vakcíny u čínských dětí ve věku 2 až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3281
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 101400
- Huairou District Center for Disease Prevention and Control
-
Beijing, Beijing, Čína, 102600
- Daxing District Center for Disease Prevention and Control
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
-
Beijing, Beijing, Čína
- Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
-
Beijing, Beijing, Čína
- Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
-
Chaoyang District, Beijing, Čína
- Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
-
Dongcheng District, Beijing, Čína
- Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
-
Fengtai District, Beijing, Čína
- Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
-
Xicheng District, Beijing, Čína, 100120
- Xicheng District Center for Disease Prevention and Control
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 2 až 5 let.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodič (rodiče) (nebo zákonný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Subjekty a rodiče / zákonní zástupci / dospělí pečovatelé, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
- K dispozici po celou dobu studia a jehož rodič/zákonný zástupce/dospělý pečovatel je k zastižení telefonicky.
- Zdravé dítě podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou.
- Příjem celé série nebo doháněcí dávky licencovaných nebo testovaných očkování proti Hib.
- Kontraindikace očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou nebo Hib.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Známá nebo suspektní imunodeficience nebo suprese včetně léčby systémovými steroidy, antimetabolity, chemoterapií a imunomodulačními látkami.
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
- Malformace nebo poranění nosohltanu, které znemožňuje provedení výtěru z nosohltanu.
- Významná neurologická porucha včetně vrozeného neurologického onemocnění u sourozence subjektu nebo anamnéza záchvatů včetně febrilních záchvatů nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiná významná porucha. Nezahrnuje řešení syndromů způsobených porodním traumatem, jako je Erbova obrna.
- Příjem krevních produktů nebo gama-globulinu (včetně imunoglobulinu proti hepatitidě B a monoklonálních protilátek) do 12 týdnů před zařazením.
- Účast v jiné výzkumné nebo intervenční studii během 28denního období před zařazením a během provádění studie. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
- Subjekty, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště, nebo subjekty, jejichž rodiče nebo právní zástupci jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, kteří se přímo podílejí na vedení studie.
Kritéria dočasného vyloučení (Následující podmínky jsou dočasné nebo samoomezující a subjekt může být zařazen do studie, jakmile se stav(y) vyřeší a nejsou splněna žádná další kritéria vyloučení:
- Subjekty se současným horečnatým onemocněním (axilární teplota ≥ 38,0ºC).
- Subjekty, které užívaly antibiotika během předchozích 15 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCV7 (vakcína)
Randomizovaná skupina 1634 subjektů, kterým byla podána jedna dávka PCV7 (Hib vakcína nabízená na konci studie).
|
injekce 0,5 ml, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hib vakcína
Randomizovaná skupina 1634 subjektů, kterým byla podána jedna dávka Hib vakcíny (PCV7 vakcína nabízená na konci studie).
|
Jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost přenosu vakcíny-sérotyp S. pneumoniae 180 dní po vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost přenosu vakcíny sérotyp S. pneumoniae ve skupině PCV7 versus skupina Hib.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Rychlost přenosu nevakcinačního sérotypu S. pneumoniae ve skupině PCV7 versus skupina Hib.
Časové okno: Výchozí stav před očkováním
|
Výchozí stav před očkováním
|
|
|
Rychlost přenosu nevakcinačního sérotypu S. pneumoniae ve skupině PCV7 versus skupina Hib.
Časové okno: 60 dní po očkování
|
60 dní po očkování
|
|
|
Rychlost přenosu nevakcinačního sérotypu S. pneumoniae ve skupině PCV7 versus skupina Hib.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
|
Přenosovost individuálního sérotypu S. pneumoniae ve skupině PCV7 a skupině Hib.
Časové okno: Výchozí stav před očkováním
|
Výchozí stav před očkováním
|
|
|
Přenosovost individuálního sérotypu S. pneumoniae ve skupině PCV7 a skupině Hib.
Časové okno: 60 dní po očkování
|
60 dní po očkování
|
|
|
Přenosovost individuálního sérotypu S. pneumoniae ve skupině PCV7 a skupině Hib.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
|
Rychlost přenosu antibiotik rezistentních S. pneumoniae jako skupina ve skupině PCV7 a skupině Hib.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
|
Procento nežádoucích účinků souvisejících s očkováním ve skupině PVC7 a skupině Hib.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
|
Kategorie nežádoucích účinků souvisejících s očkováním ve skupině PVC7 a skupině Hib.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány tak, jak je uvedeno v "Standardech hodnocení nepříznivých účinků klinické studie preventivních vakcín" China Food and Drug Administration.
Toto hodnocení systémových reakcí je částečně založeno na standardech pro klasifikaci stanovených Národním institutem zdraví Spojených států amerických a Národním institutem pro alergie a infekční nemoci.
|
6 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumokokové infekce
- Zápal plic
- Pneumonie, Pneumokoková
- Nemoci nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- BJCDCWJ201201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .