Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCV7 rokotteen serotyypin (VT) Streptococcus Pneumoniaen nenänielun kuljetuksen ehkäisyssä

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

PCV7:n tehokkuus rokotteen serotyypin (VT) Streptococcus Pneumoniaen nenänielun kuljetuksen ehkäisyssä 2–5-vuotiailla terveillä kiinalaisilla lapsilla.

Rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, avoin tutkimus suoritetaan PCV7:tä ja kontrolloitua Hib-rokotteita saavilla henkilöillä PCV7:n tehokkuuden osoittamiseksi rokoteserotyypin S. pneumoniaen (serotyypit 4, 6B) NP-kuljettamisen ehkäisyssä. , 9V, 14, 18C, 19F ja 23F yhdistettynä) 2–5-vuotiailla terveillä kiinalaisilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2005 kliiniset tutkimukset PCV7:llä (Prevenar) suoritettiin ensimmäisen kerran Kiinassa. Vaiheen 3 tutkimuksessa, johon osallistui kiinalaisia ​​vauvoja, Prevenar osoitettiin olevan immunogeeninen, hyvin siedetty ja turvallinen, kun se annettiin joko erikseen tai samanaikaisesti kurkkumätä-, tetanus- ja soluttomaksi pertussis-rokotteen (DTaP) kanssa 3, 4 ja 5 kuukauden iässä. . Kontrolloidut kliiniset tutkimukset muualla maailmassa osoittivat korrelaation immunogeenisyyden ja sairauksien ehkäisyn välillä. Prevenarin suoran vaikutuksen lisäksi lasten immunisointi on myös vähentänyt sairauksien ilmaantuvuutta aikuisilla. Muutosten oletetaan johtuvan rokoteserotyypin S. pneumoniaen nenänielun kuljettamisen vähentymisestä rokotetuilla lapsilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Prevenar-rokotteen tehokkuutta rokotteen serotyypin (VT) NPC:n vähentämisessä 2–5-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3281

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District, Beijing, Kiina
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District, Beijing, Kiina
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District, Beijing, Kiina
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District, Beijing, Kiina, 100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 2-5-vuotiaat lapset.
  2. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että vanhemmille (tai lailliselle huoltajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  3. Tutkittavat ja vanhemmat / laillinen huoltaja / aikuinen hoitaja, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
  4. Saatavilla koko opintojakson ajan ja jonka huoltaja/aikuinen huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse.
  5. Terve lapsi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella.
  2. Luvan saaneiden tai tutkittavien Hib-rokotusten täyden sarjan tai lisäannoksen vastaanottaminen.
  3. Vasta-aihe pneumokokki-konjugaattirokotteella tai Hib-rokotteella.
  4. Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  5. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai -suppressio, mukaan lukien hoito systeemisillä steroideilla, aineenvaihduntalääkkeillä, kemoterapialla ja immunomoduloivilla aineilla.
  6. Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
  7. Nenänielun epämuodostuma tai vamma, joka tekee nenänielun vanupuikon ottamisen mahdottomaksi.
  8. Merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien synnynnäinen neurologinen sairaus potilaan sisaruksella tai kouristuskohtaus, mukaan lukien kuumeinen kohtaus, tai merkittävä stabiili tai kehittyvä häiriö, kuten aivohalvaus, enkefalopatia, vesipää tai muu merkittävä häiriö. Ei sisällä synnynnäisen trauman, kuten Erbin halvauksen, aiheuttamien oireyhtymien ratkaisemista.
  9. Verituotteiden tai gammaglobuliinin (mukaan lukien hepatiitti B -immunoglobuliini ja monoklonaaliset vasta-aineet) vastaanotto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Osallistuminen toiseen tutkimus- tai interventiotutkimukseen 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen suorittamisen aikana. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää.
  11. Koehenkilöt, joiden vanhemmat tai lailliset edustajat ovat tutkimuslaitoksen henkilöstön jäseniä tai tutkittavat, joiden vanhemmat tai lailliset edustajat ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana kokeen suorittamisessa.

Väliaikaiset poissulkemiskriteerit (Seuraavat ehdot ovat tilapäisiä tai itsestään rajoittuvia, ja koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun ehto(t) on ratkaistu ja muut poissulkemiskriteerit eivät täyty):

  1. Potilaat, joilla on kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ºC).
  2. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja edellisten 15 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCV7 (rokote)
Satunnaistettu 1634 koehenkilön ryhmä, jolle annettiin yksittäinen PCV7-annos (Hib-rokote tarjottiin tutkimuksen lopussa).
Biologinen: PCV7 (7-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote)
injektio 0,5 ml, kerta-annos
Muut nimet:
  • Prevenar
Active Comparator: Hib-rokote
Satunnaistettu 1 634 koehenkilön ryhmä, joille annetaan yksi annos Hib-rokotteita (PCV7-rokote tarjotaan tutkimuksen lopussa).
Biologinen: Hib-rokote
Yksittäinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteen serotyyppi S. pneumoniae kuljetusnopeus 180 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen serotyypin S. pneumoniaen kuljetusnopeus PCV7-ryhmässä verrattuna Hib-ryhmään.
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Ei-rokotteen serotyypin S. pneumoniaen kantavuus PCV7-ryhmässä verrattuna Hib-ryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen rokotusta
Lähtötilanne ennen rokotusta
Ei-rokotteen serotyypin S. pneumoniaen kantavuus PCV7-ryhmässä verrattuna Hib-ryhmään.
Aikaikkuna: 60 päivää rokotuksen jälkeen
60 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-rokotteen serotyypin S. pneumoniaen kantavuus PCV7-ryhmässä verrattuna Hib-ryhmään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Yksittäisen serotyypin S. pneumoniaen kantavuus PCV7- ja Hib-ryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen rokotusta
Lähtötilanne ennen rokotusta
Yksittäisen serotyypin S. pneumoniaen kantavuus PCV7- ja Hib-ryhmässä.
Aikaikkuna: 60 päivää rokotuksen jälkeen
60 päivää rokotuksen jälkeen
Yksittäisen serotyypin S. pneumoniaen kantavuus PCV7- ja Hib-ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Antibioottiresistentin S. pneumoniaen kantavuus ryhmänä PCV7-ryhmässä ja Hib-ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Rokotukseen liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus PVC7- ja Hib-ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Rokotukseen liittyvien haittavaikutusten luokka PVC7- ja Hib-ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Haittavaikutukset on luokiteltu Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston "Preventive Vaccines Clinical Study Adverse Effects Assessment Standards" -standardeihin viitatuiksi. Tämä systeemisten reaktioiden arviointi perustuu osittain Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases -instituutin asettamiin luokitusstandardeihin.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention, China

Yhteistyökumppanit

Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

Tutkijat

  • Päätutkija: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJCDCWJ201201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa