Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCV7 til forebyggelse af nasopharyngeal transport af vaccineserotype (VT) Streptococcus Pneumoniae

19. maj 2016 opdateret af: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Effektiviteten af ​​PCV7 til forebyggelse af nasopharyngeal transport af vaccineserotype (VT) Streptococcus Pneumoniae hos 2 til 5 år gamle sunde kinesiske børn.

En parallel-gruppe, randomiseret, åben-label undersøgelse vil blive udført i forsøgspersoner, der modtager PCV7 og forsøgspersoner, der modtager kontrolleret vaccine Hib-vaccine, for at hævde effektiviteten af ​​PCV7 til forebyggelse af NP-transport af vaccineserotype S. pneumoniae (serotype 4, 6B) , 9V, 14, 18C, 19F og 23F kombineret) hos raske kinesiske børn på 2 til 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2005 blev kliniske forsøg med PCV7 (Prevenar) for første gang udført i Kina. I fase 3-studiet, der involverede kinesiske spædbørn, blev Prevenar vist at være immunogen, veltolereret og sikker, når den gives enten separat eller samtidig med en difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussis (DTaP)-vaccine ved 3, 4 og 5 måneders alderen . Kontrollerede kliniske forsøg andre steder i verden viste sammenhængen mellem immunogenicitet og sygdomsforebyggelse. Ud over den direkte effekt af Prevenar har immunisering af børn også reduceret forekomsten af ​​sygdom hos voksne. Ændringerne formodes at skyldes reduktioner i nasopharyngeal transport af vaccine serotype S. pneumoniae hos børn, der er blevet vaccineret.

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten af ​​Prevenar-vaccination til at reducere antallet af vaccineserotype (VT) NPC hos kinesiske børn i alderen 2 til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District, Beijing, Kina
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District, Beijing, Kina
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District, Beijing, Kina
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn i alderen 2 til 5 år.
  2. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forældrene (eller værgen) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner og forældre/værge/voksen omsorgsperson, som er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  4. Tilgængelig i hele studieperioden og hvis forælder/værge/voksne omsorgsperson kan kontaktes telefonisk.
  5. Sundt barn som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsvis pneumokokvaccine.
  2. Modtagelse af en hel serie eller indhentningsdosis af godkendte eller forsøgsmæssige Hib-vaccinationer.
  3. Kontraindikation til vaccination med en pneumokokkonjugatvaccine eller Hib.
  4. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  5. Kendt eller mistænkt immundefekt eller suppression, herunder behandling med systemiske steroider, antimetabolitter, kemoterapi og immunmodulerende midler.
  6. Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  7. Misdannelse eller skade i nasopharynx, der gør proceduren med at tage en nasopharyngeal podning umulig.
  8. Signifikant neurologisk lidelse, herunder medfødt neurologisk sygdom hos søskende eller anfaldshistorie, herunder feberkramper, eller signifikant stabil eller udviklende lidelse, såsom cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller anden væsentlig lidelse. Inkluderer ikke løse syndromer på grund af fødselstraumer såsom Erbs parese.
  9. Modtagelse af blodprodukter eller gamma-globulin (inklusive hepatitis B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer) inden for 12 uger før tilmelding.
  10. Deltagelse i et andet undersøgelses- eller interventionsforsøg inden for de 28 dage før tilmelding og under udførelsen af ​​undersøgelsen. Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.
  11. Emner, hvis forældre eller juridiske repræsentant er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller forsøgspersoner, hvis forældre eller juridiske repræsentant er Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.

Midlertidige udelukkelseskriterier (Følgende betingelser er midlertidige eller selvbegrænsende, og et forsøgsperson kan inkluderes i undersøgelsen, når betingelsen/betingelserne er løst, og ingen andre eksklusionskriterier er opfyldt):

  1. Personer med aktuelle febersygdomme (aksillær temperatur på ≥ 38,0ºC).
  2. Forsøgspersoner, der har brugt antibiotika inden for de foregående 15 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCV7 (vaccine)
Randomiseret gruppe på 1634 forsøgspersoner, der skal administreres en enkelt dosis PCV7 (Hib-vaccine tilbydes ved studiets afslutning).
Biologisk: PCV7 (Pneumokok 7-Valent Conjugate Vaccine)
injektion 0,5 ml, enkelt dosis
Andre navne:
  • Prevenar
Aktiv komparator: Hib-vaccine
Randomiseret gruppe på 1634 forsøgspersoner, der skal administreres en enkelt dosis Hib-vaccine (PCV7-vaccine tilbydes ved afslutningen af ​​undersøgelsen).
Biologisk: Hib-vaccine
Enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transportrate af vaccine-serotype S. pneumoniae 180 dage efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transportrate af vaccineserotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen versus Hib-gruppen.
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Transportrate af ikke-vaccine serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen versus Hib-gruppen.
Tidsramme: Baseline før vaccination
Baseline før vaccination
Transportrate af ikke-vaccine serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen versus Hib-gruppen.
Tidsramme: 60 dage efter vaccination
60 dage efter vaccination
Transportrate af ikke-vaccine serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen versus Hib-gruppen.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Bærehastighed af individuel serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen og Hib-gruppen.
Tidsramme: Baseline før vaccination
Baseline før vaccination
Bærehastighed af individuel serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen og Hib-gruppen.
Tidsramme: 60 dage efter vaccination
60 dage efter vaccination
Transportrater af individuel serotype S. pneumoniae i PCV7-gruppen og Hib-gruppen.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Transportrate af antibiotikaresistente S. pneumoniae som en gruppe i PCV7-gruppen og Hib-gruppen.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Procentdel af uønskede hændelser relateret til vaccination i PVC7-gruppen og Hib-gruppen.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Kategori af bivirkninger relateret til vaccination i PVC7-gruppen og Hib-gruppen.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Bivirkninger er klassificeret som refereret fra China Food and Drug Administrations "Preventive Vaccines Clinical Study Adverse Effects Assessment Standards". Denne evaluering af systemiske reaktioner er delvist baseret på standarder for klassificering fastsat af United States National Institutes of Health og National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Samarbejdspartnere

Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJCDCWJ201201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeale sygdomme

Kliniske forsøg med PCV7 (Pneumokok 7-Valent Conjugate Vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner