VT(Vaccine Serotype) Streptococcus Pneumoniae의 비인두 보균 예방에서 PCV7
2016년 5월 19일 업데이트: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
2-5세의 건강한 중국 어린이에서 백신 혈청형(VT) 연쇄상 구균 폐렴의 비인두 보균 예방에 대한 PCV7의 효과.
백신-혈청형 S. 뉴모니아(혈청형 4, 6B)의 NP 보균 예방에서 PCV7의 효능을 주장하기 위해 PCV7을 투여받는 피험자와 제어 백신 Hib 백신을 투여받는 피험자를 대상으로 병렬 그룹, 무작위, 공개 라벨 연구를 수행할 예정입니다. , 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 결합) 2~5세의 건강한 중국 어린이.
연구 개요
상세 설명
2005년 중국에서 PCV7(Prevenar)에 대한 임상시험이 처음으로 실시되었습니다. 중국 영아를 대상으로 한 3상 연구에서 프리베나는 생후 3, 4, 5개월에 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해(DTaP) 백신과 별도로 또는 동시에 투여했을 때 면역원성이 있고 내약성이 우수하며 안전한 것으로 나타났습니다. . 세계 다른 곳에서 통제된 임상 시험은 면역원성과 질병 예방 사이의 상관관계를 보여주었습니다. 프리베나의 직접적인 효과 외에도 어린이의 예방접종은 성인의 질병 발병률을 감소시켰습니다. 이러한 변화는 백신 접종을 받은 소아에서 백신 혈청형 S. 뉴모니아의 비인두 운반이 감소했기 때문인 것으로 추정됩니다.
이 연구의 목적은 2~5세 중국 어린이의 백신 혈청형(VT) NPC 비율을 줄이기 위한 Prevenar 백신 접종의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3281
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 101400
- Huairou District Center for Disease Prevention and Control
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Beijing, Beijing, 중국, 102600
- Daxing District Center for Disease Prevention and Control
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Beijing, Beijing, 중국
- Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
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Beijing, Beijing, 중국
- Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
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Beijing, Beijing, 중국
- Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
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Chaoyang District, Beijing, 중국
- Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
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Dongcheng District, Beijing, 중국
- Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
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Fengtai District, Beijing, 중국
- Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
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Xicheng District, Beijing, 중국, 100120
- Xicheng District Center for Disease Prevention and Control
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 5세 사이의 건강한 어린이.
- 부모(또는 법적 보호자)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자 및 부모/법적 보호자/성인 간병인.
- 전체 학습 기간 동안 가능하며 부모/법적 보호자/성인 보호자에게 전화로 연락할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 아이.
제외 기준:
- 면허 또는 조사용 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
- 면허 또는 시험용 Hib 백신 접종의 전체 시리즈 또는 후속 용량을 받는 것.
- 폐렴구균 접합 백신 또는 Hib 백신 접종에 대한 금기.
- 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 전신 스테로이드, 항대사물질, 화학요법 및 면역조절제 치료를 포함한 억제.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
- 비인두 면봉 채취 절차를 불가능하게 만드는 비인두의 기형 또는 손상.
- 피험자의 형제자매의 선천성 신경계 질환을 포함하는 중대한 신경학적 장애 또는 열성 발작을 포함한 발작의 병력, 또는 뇌성마비, 뇌병증, 뇌수종 또는 기타 중대한 장애와 같은 중대한 안정 또는 진행 장애. Erb 마비와 같은 출생 외상으로 인한 해결 증후군은 포함하지 않습니다.
- 등록 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 감마-글로불린(B형 간염 면역글로불린 및 단클론 항체 포함) 수령.
- 등록 전 28일 기간 및 연구 수행 중 또 다른 조사 또는 중재적 시험에 참여. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
- 부모 또는 법적 대리인이 임상시험 현장 직원인 피험자 또는 부모 또는 법적 대리인이 임상시험 수행에 직접 관여하는 화이자 직원인 피험자.
일시적 제외 기준(다음 조건은 일시적이거나 자기 제한적이며 조건이 해결되고 다른 제외 기준이 충족되지 않으면 피험자가 연구에 포함될 수 있음):
- 현재 열성 질환이 있는 피험자(겨드랑이 온도 ≥ 38.0ºC).
- 지난 15일 이내에 항생제를 사용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCV7(백신)
1634명의 피험자로 구성된 무작위 그룹에 단일 용량의 PCV7(연구 종료 시 제공되는 Hib 백신)을 투여합니다.
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주입 0.5 mL, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: Hib 백신
Hib 백신(연구 종료 시 제공되는 PCV7 백신)의 단일 용량을 투여할 1634명의 피험자로 구성된 무작위 그룹.
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단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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접종 후 180일째 백신-Serotype S. pneumoniae의 보균율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCV7 그룹 대 Hib 그룹에서 백신-혈청형 S. 뉴모니아에의 보유율.
기간: 60일
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60일
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PCV7군과 Hib군에서 비백신 혈청형 S. pneumoniae의 보균율.
기간: 예방 접종 전 기준선
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예방 접종 전 기준선
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PCV7군과 Hib군에서 비백신 혈청형 S. pneumoniae의 보균율.
기간: 접종 후 60일
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접종 후 60일
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PCV7군과 Hib군에서 비백신 혈청형 S. pneumoniae의 보균율.
기간: 접종 후 6개월
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접종 후 6개월
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PCV7군과 Hib군에서 개별 혈청형 S. pneumoniae의 보균율.
기간: 예방 접종 전 기준선
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예방 접종 전 기준선
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PCV7군과 Hib군에서 개별 혈청형 S. pneumoniae의 보균율.
기간: 접종 후 60일
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접종 후 60일
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PCV7 그룹 및 Hib 그룹에서 개별 혈청형 S. 뉴모니에의 보균율.
기간: 접종 후 6개월
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접종 후 6개월
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PCV7군과 Hib군의 항생제 내성 S. pneumoniae의 보균율.
기간: 접종 후 6개월
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접종 후 6개월
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PVC7 그룹 및 Hib 그룹에서 백신접종과 관련된 부작용의 백분율.
기간: 접종 후 6개월
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접종 후 6개월
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PVC7군과 Hib군에서 예방접종과 관련된 이상반응 분류.
기간: 접종 후 6개월
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부작용은 중국 식품의약국의 "예방 백신 임상 연구 부작용 평가 기준"에서 참조한 것으로 분류됩니다.
이러한 전신 반응 평가는 부분적으로 미국 국립 보건원과 국립 알레르기 및 전염병 연구소에서 정한 분류 기준을 기반으로 합니다.
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접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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비인두 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PCV7(폐렴구균 7가 접합 백신)에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한