Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЦВС7 в профилактике назофарингеального носительства вакцинного серотипа (VT) Streptococcus Pneumoniae

19 мая 2016 г. обновлено: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Эффективность ЦВС-7 в профилактике назофарингеального носительства вакцинного серотипа (VT) Streptococcus Pneumoniae у здоровых китайских детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Будет проведено рандомизированное открытое исследование в параллельных группах на субъектах, получающих ЦВС7, и субъектах, получающих контролируемую вакцину против Hib-вакцины, чтобы заявить об эффективности ЦВС7 в профилактике НП-носительства вакцинного серотипа S. pneumoniae (серотипы 4, 6В). , 9V, 14, 18C, 19F и 23F вместе) у здоровых китайских детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2005 году в Китае впервые были проведены клинические испытания ЦВС-7 (превенар). В исследовании фазы 3 с участием китайских младенцев было показано, что Превенар является иммуногенным, хорошо переносимым и безопасным при введении отдельно или одновременно с вакциной против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (DTaP) в возрасте 3, 4 и 5 месяцев. . Контролируемые клинические испытания в других странах мира показали взаимосвязь между иммуногенностью и профилактикой заболеваний. В дополнение к прямому эффекту Превенара иммунизация детей также снижает заболеваемость взрослых. Предполагается, что эти изменения связаны со снижением назофарингеального носительства вакцинного серотипа S. pneumoniae у вакцинированных детей.

Цель этого исследования будет заключаться в оценке эффективности вакцинации Превенар для снижения частоты вакцинных серотипов (VT) NPC у китайских детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3281

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Китай, 102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District, Beijing, Китай
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District, Beijing, Китай
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District, Beijing, Китай
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District, Beijing, Китай, 100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети в возрасте от 2 до 5 лет.
  2. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родитель(и) (или законный опекун) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  3. Субъекты и родители / законный опекун / взрослый опекун, которые желают и могут соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры исследования.
  4. Доступен на весь период обучения, и с чьим родителем/законным опекуном/взрослым опекуном можно связаться по телефону.
  5. Здоровый ребенок по данным анамнеза, физического осмотра и заключения следователя.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая вакцинация лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной.
  2. Получение полной серии или наверстывающей дозы лицензированной или экспериментальной вакцины против Hib.
  3. Противопоказания к вакцинации пневмококковой конъюгированной вакциной или Hib.
  4. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  5. Известный или подозреваемый иммунодефицит или подавление, включая лечение системными стероидами, антиметаболитами, химиотерапией и иммуномодулирующими средствами.
  6. Большой известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
  7. Порок развития или травма носоглотки, делающая невозможной процедуру взятия мазка из носоглотки.
  8. Серьезное неврологическое расстройство, включая врожденное неврологическое заболевание у брата или сестры субъекта, или судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги, или серьезное стабильное или развивающееся расстройство, такое как церебральный паралич, энцефалопатия, гидроцефалия или другое серьезное расстройство. Не включает синдромы разрешения вследствие родовой травмы, такие как паралич Эрба.
  9. Получение продуктов крови или гамма-глобулина (включая иммуноглобулин гепатита В и моноклональные антитела) в течение 12 недель до зачисления.
  10. Участие в другом исследовательском или интервенционном испытании в течение 28-дневного периода до включения и во время проведения исследования. Допускается участие в чисто наблюдательных исследованиях.
  11. Субъекты, родители или законные представители которых являются сотрудниками исследовательского центра, или испытуемые, чьи родители или законные представители являются сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующими в проведении исследования.

Критерии временного исключения (следующие состояния являются временными или самоограничивающимися, и субъект может быть включен в исследование после разрешения состояния (состояний) и отсутствия других критериев исключения):

  1. Субъекты с текущим лихорадочным заболеванием (подмышечная температура ≥ 38,0ºC).
  2. Субъекты, принимавшие антибиотики в течение предшествующих 15 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПКВ7 (вакцина)
Рандомизированная группа из 1634 субъектов, которым будет введена однократная доза PCV7 (вакцина Hib предлагается в конце исследования).
Биологический: PCV7 (пневмококковая 7-валентная конъюгированная вакцина)
инъекция 0,5 мл, разовая доза
Другие имена:
  • Превенар
Активный компаратор: Hib-вакцина
Рандомизированная группа из 1634 субъектов, которым будет введена однократная доза вакцины против Hib (вакцина PCV7 предлагается в конце исследования).
Биологический: Hib-вакцина
Разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота носительства вакцины серотипа S. pneumoniae через 180 дней после вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота носительства вакцинного серотипа S. pneumoniae в группе ЦВС7 по сравнению с группой Hib.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Частота носительства невакцинного серотипа S. pneumoniae в группе ЦВС7 по сравнению с группой Hib.
Временное ограничение: Исходный уровень до вакцинации
Исходный уровень до вакцинации
Частота носительства невакцинного серотипа S. pneumoniae в группе ЦВС7 по сравнению с группой Hib.
Временное ограничение: Через 60 дней после вакцинации
Через 60 дней после вакцинации
Частота носительства невакцинного серотипа S. pneumoniae в группе ЦВС7 по сравнению с группой Hib.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Через 6 месяцев после прививки
Частота носительства отдельных серотипов S. pneumoniae в группе ЦВС7 и группе Hib.
Временное ограничение: Исходный уровень до вакцинации
Исходный уровень до вакцинации
Частота носительства отдельных серотипов S. pneumoniae в группе ЦВС7 и группе Hib.
Временное ограничение: Через 60 дней после вакцинации
Через 60 дней после вакцинации
Частота носительства отдельных серотипов S. pneumoniae в группе ЦВС7 и группе Hib.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Через 6 месяцев после прививки
Частота носительства устойчивых к антибиотикам S. pneumoniae как группы в группе ЦВС7 и группе Hib.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Через 6 месяцев после прививки
Процент нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, в группе PVC7 и группе Hib.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Через 6 месяцев после прививки
Категория нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, в группе PVC7 и группе Hib.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Побочные эффекты классифицируются в соответствии со стандартами оценки побочных эффектов клинических исследований профилактических вакцин Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая. Эта оценка системных реакций частично основана на стандартах классификации, установленных Национальным институтом здравоохранения США и Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний.
Через 6 месяцев после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention, China

Соавторы

Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

Следователи

  • Главный следователь: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJCDCWJ201201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться