Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCV7 i förebyggande av nasofaryngeal transport av vaccin serotyp (VT) Streptococcus Pneumoniae

19 maj 2016 uppdaterad av: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Effektiviteten av PCV7 för att förebygga nasofaryngeal transport av vaccinserotyp (VT) Streptococcus Pneumoniae hos 2 till 5 år gamla friska kinesiska barn.

En parallell-grupp, randomiserad, öppen studie kommer att utföras på försökspersoner som får PCV7 och försökspersoner som får kontrollerat Hib-vaccin, för att hävda effekten av PCV7 för att förhindra NP-transport av vaccin-serotyp S. pneumoniae (serotyp 4, 6B) , 9V, 14, 18C, 19F och 23F kombinerat) hos 2 till 5 år gamla friska kinesiska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2005 genomfördes första kliniska prövningar med PCV7 (Prevenar) i Kina. I fas 3-studien med kinesiska spädbarn visade sig Prevenar vara immunogent, vältolererat och säkert när det ges antingen separat eller samtidigt med ett vaccin mot difteri, stelkramp och acellulär pertussis (DTaP) vid 3, 4 och 5 månaders ålder. . Kontrollerade kliniska prövningar på andra håll i världen visade sambandet mellan immunogenicitet och sjukdomsförebyggande. Förutom den direkta effekten av Prevenar har immunisering av barn också minskat förekomsten av sjukdom hos vuxna. Förändringarna antas bero på minskningar i nasofaryngeal transport av vaccin serotyp S. pneumoniae hos barn som har vaccinerats.

Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effektiviteten av Prevenar-vaccination för att minska antalet vaccinserotyp (VT) NPC hos kinesiska barn i åldrarna 2 till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3281

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District, Beijing, Kina
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District, Beijing, Kina
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District, Beijing, Kina
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska barn i åldrarna 2 till 5 år.
  2. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att föräldern/föräldrarna (eller vårdnadshavare) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  3. Försökspersoner och föräldrar/vårdnadshavare/vuxen vårdgivare som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
  4. Finns under hela studietiden och vars förälder/vårdnadshavare/vuxna vårdgivare kan nås per telefon.
  5. Friskt barn enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare vaccination med licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker.
  2. Mottagande av en hel serie eller uppsamlingsdos av licensierade eller prövningsbara Hib-vaccinationer.
  3. Kontraindikation för vaccination med ett pneumokockkonjugatvaccin eller Hib.
  4. Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  5. Känd eller misstänkt immunbrist eller suppression inklusive behandling med systemiska steroider, antimetaboliter, kemoterapi och immunmodulerande medel.
  6. Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning.
  7. Missbildning eller skada i nasofarynx som gör proceduren att ta en nasofarynxpinne omöjlig.
  8. Signifikant neurologisk störning inklusive medfödd neurologisk sjukdom hos syskon till patienten eller anamnes på anfall inklusive feberkramper, eller signifikant stabil eller utvecklande störning såsom cerebral pares, encefalopati, hydrocefalus eller annan signifikant störning. Inkluderar inte lösande syndrom på grund av födelsetrauma såsom Erbs pares.
  9. Mottagande av blodprodukter eller gamma-globulin (inklusive hepatit B-immunoglobulin och monoklonala antikroppar) inom 12 veckor före inskrivning.
  10. Deltagande i en annan undersöknings- eller interventionsstudie inom 28-dagarsperioden före inskrivning och under genomförandet av studien. Deltagande i rent observationsstudier är acceptabelt.
  11. Försökspersoner vars föräldrar eller juridiska ombud är personal på undersökningsplatsen eller försökspersoner vars föräldrar eller juridiska ombud är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av rättegången.

Kriterier för tillfälliga uteslutningar (Följande villkor är tillfälliga eller självbegränsande och en försöksperson kan inkluderas i studien när tillståndet/villkoren har lösts och inga andra uteslutningskriterier är uppfyllda):

  1. Patienter med aktuell febersjukdom (axillär temperatur på ≥ 38,0ºC).
  2. Försökspersoner som använt antibiotika under de senaste 15 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCV7 (vaccin)
Randomiserad grupp på 1634 försökspersoner som ska administreras en enstaka dos av PCV7 (Hib-vaccin erbjuds i slutet av studien).
Biologisk: PCV7 (Pneumokock 7-Valent Conjugate Vaccine)
injektion 0,5 ml, engångsdos
Andra namn:
  • Prevenar
Aktiv komparator: Hib-vaccin
Randomiserad grupp med 1634 försökspersoner som ska administreras en engångsdos Hib-vaccin (PCV7-vaccin erbjuds i slutet av studien).
Biologisk: Hib-vaccin
En dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transportfrekvens av vaccin-serotype S. pneumoniae 180 dagar efter vaccination
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bärhastighet av vaccin-serotyp S. pneumoniae i PCV7-gruppen kontra Hib-gruppen.
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Bärhastighet av icke-vaccin serotyp S. pneumoniae i PCV7-gruppen kontra Hib-gruppen.
Tidsram: Baslinje före vaccination
Baslinje före vaccination
Bärhastighet av icke-vaccin serotyp S. pneumoniae i PCV7-gruppen kontra Hib-gruppen.
Tidsram: 60 dagar efter vaccination
60 dagar efter vaccination
Bärhastighet av icke-vaccin serotyp S. pneumoniae i PCV7-gruppen kontra Hib-gruppen.
Tidsram: 6 månader efter vaccination
6 månader efter vaccination
Bärhastighet av individuell serotyp S. pneumoniae i PCV7-grupp och Hib-grupp.
Tidsram: Baslinje före vaccination
Baslinje före vaccination
Bärhastighet av individuell serotyp S. pneumoniae i PCV7-grupp och Hib-grupp.
Tidsram: 60 dagar efter vaccination
60 dagar efter vaccination
Bärhastigheter av individuell serotyp S. pneumoniae i PCV7-gruppen och Hib-gruppen.
Tidsram: 6 månader efter vaccination
6 månader efter vaccination
Bärhastighet av antibiotikaresistenta S. pneumoniae som en grupp i PCV7-gruppen och Hib-gruppen.
Tidsram: 6 månader efter vaccination
6 månader efter vaccination
Procent av biverkningar relaterade till vaccination i PVC7-gruppen och Hib-gruppen.
Tidsram: 6 månader efter vaccination
6 månader efter vaccination
Kategori av biverkningar relaterad till vaccination i PVC7-gruppen och Hib-gruppen.
Tidsram: 6 månader efter vaccination
Biverkningar klassificeras som refererade från China Food and Drug Administrations "Preventive Vaccines Clinical Study Adverse Effects Assessment Standards". Denna utvärdering av systemiska reaktioner är delvis baserad på standarder för klassificering som fastställts av United States National Institute of Health och National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
6 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Samarbetspartners

Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

Utredare

  • Huvudutredare: Wu Jiang, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJCDCWJ201201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera