使用 L-甲基叶酸治疗抑郁症
使用遗传标记预测对 L-甲基叶酸治疗抑郁症的反应
研究概览
详细说明
参与研究将包括以下访问和测试:
筛选访问将包括接受工作人员的面试以确定资格。 这次访谈将涉及一次彻底的诊断性访谈,询问不同的心理感受,它还将涉及几个评估量表,询问抑郁、焦虑、强迫症 (OCD) 和自杀倾向。 这次访问将进行以下量表:
精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-IV (DSM) (SCID-I) 是由临床医生管理的针对精神健康障碍的半结构化诊断访谈。
汉密尔顿抑郁量表 24 (HAM-D) 是临床医生管理的问卷,旨在评估成人抑郁的严重程度。
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是临床医生管理的问卷,用于评估焦虑症状的严重程度。
耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 是临床医生管理的问卷,用于评估强迫症症状的严重程度。
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是临床医生管理的认知筛查工具,用于帮助检测轻度认知障碍。
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 是临床医生管理的评定量表,用于量化自杀意念和行为的存在和严重程度。
临床整体印象-严重程度 (CGI-S) 是临床医生对精神病理学严重程度的 7 分评分。
接下来,医生将进行简短的医学体检,其中包括:测量血压、脉搏和体重,当前和过去的病史以及抽血。 如果您是有生育能力的女性,将进行尿液妊娠试验。
基线访问 将审查筛选访问时进行的实验室测试的结果。 如果符合资格,将测量生命体征(血压、心率和体重)。 然后研究小组的一名成员将询问有关当前症状的问题。 将在这次访问和研究中所有剩余的访问中进行以下量表:HAM-D、HAM-A、YBOCS、MoCA、C-SSRS 和 CGI-S。
临床整体印象改善 (CGI-I) 是治疗反应的 7 分评级,由 1(“非常好改善”)和 7(“非常差”)锚定。
将收集血液,包括用于基因检测的样本。 然后将提供第一周的研究药物和如何服用的说明。 请在下次访问时携带任何未使用的研究药物。
访问 1/第 1 周结束、2/第 2 周结束、3/第 4 周结束、4/第 8 周结束、5/第 12 周结束 将测量生命体征,研究团队成员将提出问题关于目前的症状。 将进行评定量表来评估症状。
将收集并计算上次就诊时未使用的任何研究药物。 研究医生将询问整体健康状况。 请将研究期间遇到的任何问题告诉研究医生。 将给予下周的研究药物。 请在下次访问时携带任何未使用的研究药物。
将在第 5 次访视时采集额外的血液。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Hospital Room HD-G-17
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 基于 DSM-IV (SCID) 结构化临床访谈的重度抑郁症诊断
- 汉密尔顿抑郁量表 24 (HRSD-24) 得分为 8-24。
- 过去 3 个月内未服用抗抑郁药
排除标准:
- 未采取避孕措施的怀孕/哺乳/育龄女性
- 精神分裂症或其他精神障碍
- 躁郁症
- B组人格障碍
- 过去的电休克疗法 (ECT) 失败
- 同步 ECT 或重复经颅磁刺激 (rTMS)
- 过去 6 个月内滥用活性物质
- 使用抗癫痫药
- 促甲状腺激素 (TSH) 大于 4
- 未经治疗的维生素 B12 缺乏症(维生素 B12 低于 400)
- 神经退行性疾病或痴呆症(简易精神状态检查 (MMSE) 小于或等于 24)
- 自杀意念
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:L-甲基叶酸
单臂开放标签给药 L-甲基叶酸 15mg,每天一次,持续 90 天
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L-甲基叶酸,一种 FDA 批准的医疗食品,将以 15 毫克胶囊的形式每天服用一次,持续 90 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 24
大体时间:第 12 周
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临床医生管理的问卷,旨在评估成人抑郁症的严重程度。
它被认为是临床研究中评定抑郁症的金标准。
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第 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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