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使用 L-甲基叶酸治疗抑郁症

2023年6月6日 更新者:University of Florida

使用遗传标记预测对 L-甲基叶酸治疗抑郁症的反应

这是一项开放标签研究,评估 l-甲基叶酸作为单一疗法对轻度至中度重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效。 该计划是根据 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈招募 75 名汉密尔顿抑郁量表 24 (HDRS-24) 得分在 8-24 之间的轻度至中度 MDD 患者。 研究人员将收集该患者群体中亚甲基四氢叶酸还原酶 (MTHFR)、MTR 和 MTRR 的基因型数据。 受试者将能够在研究完成后应要求收到他们的基因型结果。 研究人员假设抑郁症患者更有可能在 MTHFR 基因中发生突变

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与研究将包括以下访问和测试:

筛选访问将包括接受工作人员的面试以确定资格。 这次访谈将涉及一次彻底的诊断性访谈,询问不同的心理感受,它还将涉及几个评估量表,询问抑郁、焦虑、强迫症 (OCD) 和自杀倾向。 这次访问将进行以下量表:

精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-IV (DSM) (SCID-I) 是由临床医生管理的针对精神健康障碍的半结构化诊断访谈。

汉密尔顿抑郁量表 24 (HAM-D) 是临床医生管理的问卷,旨在评估成人抑郁的严重程度。

汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是临床医生管理的问卷,用于评估焦虑症状的严重程度。

耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 是临床医生管理的问卷,用于评估强迫症症状的严重程度。

蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是临床医生管理的认知筛查工具,用于帮助检测轻度认知障碍。

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 是临床医生管理的评定量表,用于量化自杀意念和行为的存在和严重程度。

临床整体印象-严重程度 (CGI-S) 是临床医生对精神病理学严重程度的 7 分评分。

接下来,医生将进行简短的医学体检,其中包括:测量血压、脉搏和体重,当前和过去的病史以及抽血。 如果您是有生育能力的女性,将进行尿液妊娠试验。

基线访问 将审查筛选访问时进行的实验室测试的结果。 如果符合资格,将测量生命体征(血压、心率和体重)。 然后研究小组的一名成员将询问有关当前症状的问题。 将在这次访问和研究中所有剩余的访问中进行以下量表:HAM-D、HAM-A、YBOCS、MoCA、C-SSRS 和 CGI​​-S。

临床整体印象改善 (CGI-I) 是治疗反应的 7 分评级,由 1(“非常好改善”)和 7(“非常差”)锚定。

将收集血液,包括用于基因检测的样本。 然后将提供第一周的研究药物和如何服用的说明。 请在下次访问时携带任何未使用的研究药物。

访问 1/第 1 周结束、2/第 2 周结束、3/第 4 周结束、4/第 8 周结束、5/第 12 周结束 将测量生命体征,研究团队成员将提出问题关于目前的症状。 将进行评定量表来评估症状。

将收集并计算上次就诊时未使用的任何研究药物。 研究医生将询问整体健康状况。 请将研究期间遇到的任何问题告诉研究医生。 将给予下周的研究药物。 请在下次访问时携带任何未使用的研究药物。

将在第 5 次访视时采集额外的血液。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Shands Hospital Room HD-G-17

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 基于 DSM-IV (SCID) 结构化临床访谈的重度抑郁症诊断
  • 汉密尔顿抑郁量表 24 (HRSD-24) 得分为 8-24。
  • 过去 3 个月内未服用抗抑郁药

排除标准:

  • 未采取避孕措施的怀孕/哺乳/育龄女性
  • 精神分裂症或其他精神障碍
  • 躁郁症
  • B组人格障碍
  • 过去的电休克疗法 (ECT) 失败
  • 同步 ECT 或重复经颅磁刺激 (rTMS)
  • 过去 6 个月内滥用活性物质
  • 使用抗癫痫药
  • 促甲状腺激素 (TSH) 大于 4
  • 未经治疗的维生素 B12 缺乏症(维生素 B12 低于 400)
  • 神经退行性疾病或痴呆症(简易精神状态检查 (MMSE) 小于或等于 24)
  • 自杀意念

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:L-甲基叶酸
单臂开放标签给药 L-甲基叶酸 15mg,每天一次,持续 90 天
L-甲基叶酸,一种 FDA 批准的医疗食品,将以 15 毫克胶囊的形式每天服用一次,持续 90 天
其他名称:
  • 德普林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 24
大体时间:第 12 周
临床医生管理的问卷,旨在评估成人抑郁症的严重程度。 它被认为是临床研究中评定抑郁症的金标准。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Gary Kanter, M.D.、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月4日

研究注册日期

首次提交

2014年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月6日

首次发布 (估计的)

2014年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201400170

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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