O uso de L-metilfolato como tratamento para depressão
O uso de um marcador genético para prever a resposta ao L-metilfolato como tratamento para a depressão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A participação no estudo consistirá nas seguintes visitas e testes:
A visita de triagem incluirá ser entrevistado por um membro da equipe para determinar a qualificação. Esta entrevista envolverá uma entrevista diagnóstica completa que pergunta sobre diferentes sentimentos psicológicos e também envolverá várias escalas de classificação que perguntam sobre depressão, ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e tendências suicidas. Nesta visita serão realizadas as seguintes escalas:
A Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais-IV (DSM) (SCID-I) é uma entrevista diagnóstica semi-estruturada administrada por médicos para transtornos de saúde mental.
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-24 (HAM-D) é um questionário administrado por médicos projetado para avaliar a gravidade da depressão em adultos.
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um questionário administrado por médicos que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) é um questionário administrado por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo compulsivo.
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de triagem cognitiva administrada por médicos para auxiliar na detecção de comprometimento cognitivo leve.
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma escala de classificação administrada por médicos que quantifica a presença e a gravidade da ideação e comportamento suicida.
A Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) é uma classificação clínica de 7 pontos da gravidade da psicopatologia.
Em seguida, um médico realizará um breve exame físico médico que inclui: medição da pressão arterial, pulso e peso corporal, histórico médico atual e passado e coleta de sangue. Se você for uma mulher com potencial para engravidar, será realizado um teste de gravidez na urina.
Visita inicial Os resultados dos testes laboratoriais realizados na visita de triagem serão revisados. Se a elegibilidade for atendida, os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e peso) serão medidos. Em seguida, um membro da equipe de pesquisa fará perguntas sobre os sintomas atuais. As seguintes escalas serão realizadas nesta visita e em todas as demais visitas do estudo: HAM-D, HAM-A, YBOCS, MoCA, C-SSRS e CGI-S.
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma classificação de 7 pontos da resposta ao tratamento ancorada em 1 ("melhorou muito) e 7 ("muito pior").
O sangue será coletado, incluindo uma amostra para testes genéticos. Em seguida, serão fornecidas a primeira semana do medicamento do estudo e as instruções sobre como tomá-lo. Por favor, traga qualquer medicamento do estudo não utilizado na próxima visita.
Visitas 1/Fim da Semana 1, 2/Fim da Semana 2, 3/Fim da Semana 4, 4/Fim da Semana 8, 5/Fim da Semana 12 Os sinais vitais serão medidos e um membro da equipe de pesquisa fará perguntas sobre os sintomas atuais. Escalas de classificação serão realizadas avaliando os sintomas.
Qualquer medicamento do estudo não utilizado na última visita será coletado e contado. O médico do estudo fará perguntas sobre a saúde geral e o bem-estar. Informe o médico do estudo sobre quaisquer problemas encontrados durante o estudo. O medicamento do estudo da próxima semana será administrado. Por favor, traga qualquer medicamento do estudo não utilizado na próxima visita.
Sangue adicional será coletado na visita 5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital Room HD-G-17
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior com base na Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID)
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-24 (HRSD-24) de 8-24.
- Sem medicação antidepressiva nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez/Amamentação/Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos
- Esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- Transtorno bipolar
- Transtorno de personalidade do cluster B
- Falha na terapia eletroconvulsiva (ECT) no passado
- ECT concomitante ou estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
- Abuso de substância ativa nos últimos 6 meses
- Uso de antiepilépticos
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) maior que 4
- Deficiência de vitamina B12 não tratada (vitamina B12 inferior a 400)
- Doença neurodegenerativa ou demência (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) menor ou igual a 24)
- Ideação suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: L-metilfolato
Administração aberta de braço único de L-metilfolato 15 mg uma vez ao dia por 90 dias
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L-metilfolato, um alimento médico aprovado pela FDA, será administrado em forma de cápsula de 15 mg uma vez ao dia por 90 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton-24
Prazo: Semana 12
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Questionário administrado por médicos projetado para avaliar a gravidade da depressão em adultos.
Tem sido considerado o padrão-ouro para classificar a depressão em pesquisas clínicas.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Kanter, M.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400170
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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