L-metyylifolaatin käyttö masennuksen hoitona
Geneettisen markkerin käyttö L-metyylifolaatin vasteen ennustamiseen masennuksen hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuminen koostuu seuraavista vierailuista ja kokeista:
Seulontakäyntiin sisältyy henkilökunnan jäsenen haastattelu pätevyyden määrittämiseksi. Tämä haastattelu sisältää perusteellisen diagnostisen haastattelun, jossa kysytään erilaisista psykologisista tunteista, ja se sisältää myös useita luokitusasteikkoja, joissa kysytään masennuksesta, ahdistuksesta, pakko-oireisesta häiriöstä (OCD) ja itsemurhasta. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat mittaukset:
Strukturoitu kliininen haastattelu diagnostiseen ja tilastolliseen mielenterveyshäiriöiden käsikirja IV (DSM) (SCID-I) on kliinikkojen hallinnoima, puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu mielenterveyshäiriöille.
Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAM-D) on kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten masennuksen vakavuutta.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) on kliinikon hallinnoima kyselylomake pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on kliinikon hallinnoima kognitiivinen seulontatyökalu, joka auttaa havaitsemaan lieviä kognitiivisia häiriöitä.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka mittaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen ja vakavuuden.
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) on 7-pisteinen kliinikon arvio psykopatologian vakavuusasteesta.
Seuraavaksi lääkäri suorittaa lyhyen lääketieteellisen fyysisen kokeen, joka sisältää: verenpaineen, pulssin ja ruumiinpainon mittaamisen, nykyisen ja aiemman sairaushistorian ja verta otetaan. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinulle tehdään virtsaraskaustesti.
Peruskäynti Seulontakäynnillä tehtyjen laboratoriotutkimusten tulokset käydään läpi. Jos kelpoisuus täyttyy, elintoiminnot (verenpaine, syke ja paino) mitataan. Sitten tutkimusryhmän jäsen kysyy kysymyksiä nykyisistä oireista. Seuraavat asteikot suoritetaan tällä käynnillä ja kaikilla tutkimuksen jäljellä olevilla vierailuilla: HAM-D, HAM-A, YBOCS, MoCA, C-SSRS ja CGI-S.
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) on 7-pisteinen hoitovasteen luokitus, joka on ankkuroitu 1 ("erittäin parantunut") ja 7 ("erittäin paljon huonompi").
Veri otetaan, mukaan lukien näyte geneettistä testausta varten. Sitten annetaan ensimmäinen tutkimuslääkeviikko ja ohjeet sen ottamiseen. Tuo käyttämätön tutkimuslääke seuraavalle käynnille.
Vierailut 1/Viikon 1 loppu, 2/Viikon 2 loppu, 3/Viikon 4 loppu, 4/Viikon 8 loppu, 5/Viikon 12 loppu Elintoimintoja mitataan ja tutkimusryhmän jäsen esittää kysymyksiä tämänhetkisistä oireista. Oireiden arvioimiseksi suoritetaan arviointiasteikot.
Kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet viimeiseltä käynniltä kerätään ja lasketaan. Tutkimuslääkäri kysyy yleisterveydestä ja hyvinvoinnista. Kerro tutkimuslääkärille kaikista tutkimuksen aikana kohtaamista ongelmista. Ensi viikon tutkimuslääke annetaan. Tuo käyttämätön tutkimuslääke seuraavalle käynnille.
Lisää verta kerätään käynnillä 5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands Hospital Room HD-G-17
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi perustuu DSM-IV:n (SCID) strukturoituun kliiniseen haastatteluun
- Hamilton Depression Rating Scale-24 (HRSD-24) pisteet 8-24.
- Ei masennuslääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus / imetys / lisääntymisikäinen nainen, joka ei käytä ehkäisyä
- Skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- B-ryhmän persoonallisuushäiriö
- Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) epäonnistuminen menneisyydessä
- Samanaikainen ECT tai toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epilepsialääkkeiden käyttö
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) yli 4
- Hoitamaton B12-vitamiinin puutos (B12-vitamiinia alle 400)
- Neurodegeneratiivinen sairaus tai dementia (Mini Mental Status Examination (MMSE) pienempi tai yhtä suuri kuin 24)
- Itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: L-metyylifolaatti
L-metyylifolaatin yksihaarainen anto 15 mg kerran päivässä 90 päivän ajan
|
L-metyylifolaattia, FDA:n hyväksymää lääketieteellistä ruokaa, annetaan 15 mg:n kapselimuodossa kerran päivässä 90 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 24
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten masennuksen vakavuutta.
Sitä on pidetty kliinisen tutkimuksen kultaisena standardina masennuksen arvioinnissa.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Kanter, M.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400170
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .