Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-metilfolát alkalmazása a depresszió kezelésére

2023. június 6. frissítette: University of Florida

Genetikai marker alkalmazása az L-metilfolátra adott válasz előrejelzésére a depresszió kezelésére

Ez egy nyílt vizsgálat, amely az l-metilfolát monoterápiaként való hatékonyságát értékeli enyhe vagy közepesen súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél. A terv az, hogy 75 enyhe vagy közepesen súlyos MDD-ben szenvedő beteget vonnak be a DSM-IV (SCID) strukturált klinikai interjúja alapján, akiknek a Hamilton-depressziós skála-24 (HDRS-24) pontszáma 8-24 között van. A vizsgálók genotípus-adatokat gyűjtenek a metiléntetrahidrofolát-reduktázról (MTHFR), az MTR-ről és az MTRR-ről ebben a betegpopulációban. Az alanyok kérésre megkaphatják genotípus eredményeiket a vizsgálat befejezése után. A kutatók azt feltételezik, hogy a depressziós betegeknél nagyobb valószínűséggel lesz mutáció az MTHFR génben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvétel a következő látogatásokból és tesztekből áll:

A szűrőlátogatás magában foglalja a személyzet egyik tagjával történő interjút a képesítés megállapítása érdekében. Ez az interjú egy alapos diagnosztikai interjút foglal magában, amely a különböző pszichológiai érzésekre kérdez rá, valamint több értékelési skálát is tartalmaz, amelyek a depresszióra, a szorongásra, a kényszeres zavarra (OCD) és az öngyilkosságra kérdeznek. Ezen a látogatáson a következő mérlegeket hajtják végre:

A Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokhoz IV (DSM) (SCID-I) egy klinikus által vezetett, félig strukturált diagnosztikai interjú a mentális rendellenességek számára.

A Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAM-D) egy klinikus által beadott kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának felmérésére terveztek felnőtteknél.

A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy klinikus által beadott kérdőív, amely felméri a szorongásos tünetek súlyosságát.

A Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) egy klinikus által kitöltött kérdőív a rögeszmés-kényszeres rendellenesség tüneteinek súlyosságának felmérésére.

A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy klinikus által alkalmazott kognitív szűrőeszköz, amely segíti az enyhe kognitív károsodások észlelését.

A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amely számszerűsíti az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jelenlétét és súlyosságát.

A Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) a pszichopatológia súlyosságának 7 pontos klinikai értékelése.

Ezután az orvos rövid orvosi fizikális vizsgálatot végez, amely magában foglalja a vérnyomás, a pulzus és a testtömeg mérését, a jelenlegi és korábbi kórtörténetet, valamint vérvételt. Ha Ön fogamzóképes korú nő, vizeletből terhességi tesztet kell végezni.

Alaplátogatás A szűrőlátogatáson elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit felülvizsgálják. Ha a jogosultság teljesül, megmérik a létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám és súly). Ezután a kutatócsoport egyik tagja kérdéseket tesz fel az aktuális tünetekről. A következő skálákat fogják elvégezni ezen a látogatáson és a vizsgálat összes többi látogatásán: HAM-D, HAM-A, YBOCS, MoCA, C-SSRS és a CGI-S.

A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) a kezelésre adott válasz 7 pontos értékelése, amely 1-es ("nagyon javult) és 7-es ("nagyon sokkal rosszabb") pontokhoz kötődik.

Vért gyűjtenek, beleértve a genetikai vizsgálathoz szükséges mintát is. Ezután megadják a vizsgálati gyógyszer első hetét és a szedésére vonatkozó utasításokat. Kérjük, hozza magával a fel nem használt vizsgálati gyógyszert a következő látogatásra.

Látogatás 1/1. hét vége, 2./2. hét vége, 3. 4. hét vége, 4. 8. hét vége, 5. 12. hét vége Megmérik az életjeleket, és a kutatócsoport egy tagja kérdéseket tesz fel az aktuális tünetekről. A tünetek értékelésére értékelési skálákat készítenek.

Az utolsó látogatás során fel nem használt vizsgálati gyógyszert összegyűjtik és megszámolják. A vizsgálatot végző orvos rákérdez az általános egészségi állapotra és jólétre vonatkozóan. Kérjük, tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost a vizsgálat során tapasztalt problémákról. A következő heti vizsgálati gyógyszert adják be. Kérjük, hozza magával a fel nem használt vizsgálati gyógyszert a következő látogatásra.

További vérvétel az 5. vizit alkalmával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Hospital Room HD-G-17

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa a DSM-IV (SCID) strukturált klinikai interjúján alapul
  • Hamilton Depresszió Értékelő Skála-24 (HRSD-24) 8-24.
  • Nem kapott antidepresszáns gyógyszert az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség/szoptatás/reproduktív korú nő, aki nem használ fogamzásgátlást
  • skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek
  • Bipoláris zavar
  • B klaszter személyiségzavar
  • Az elektrokonvulzív terápia (ECT) múltbeli kudarca
  • Egyidejű ECT vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
  • Hatóanyagokkal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • Antiepileptikumok alkalmazása
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) nagyobb, mint 4
  • Kezeletlen B12-vitamin-hiány (a B12-vitamin kevesebb, mint 400)
  • Neurodegeneratív betegség vagy demencia (Mini Mental Status Examination (MMSE) kisebb vagy egyenlő, mint 24)
  • Öngyilkossági gondolatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: L-metilfolát
L-metilfolát egykarú, nyílt beadása 15 mg naponta egyszer 90 napon keresztül
Az L-metilfolát, az FDA által jóváhagyott orvosi élelmiszer, 15 mg-os kapszula formájában naponta egyszer 90 napon keresztül kerül beadásra.
Más nevek:
  • Deplin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelési Skála-24
Időkeret: 12. hét
Klinikus által beadott kérdőív a depresszió súlyosságának felmérésére felnőtteknél. A klinikai kutatások során a depresszió értékelésének arany standardjának tekintik.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Kanter, M.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201400170

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel