- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02133898
Az L-metilfolát alkalmazása a depresszió kezelésére
Genetikai marker alkalmazása az L-metilfolátra adott válasz előrejelzésére a depresszió kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvétel a következő látogatásokból és tesztekből áll:
A szűrőlátogatás magában foglalja a személyzet egyik tagjával történő interjút a képesítés megállapítása érdekében. Ez az interjú egy alapos diagnosztikai interjút foglal magában, amely a különböző pszichológiai érzésekre kérdez rá, valamint több értékelési skálát is tartalmaz, amelyek a depresszióra, a szorongásra, a kényszeres zavarra (OCD) és az öngyilkosságra kérdeznek. Ezen a látogatáson a következő mérlegeket hajtják végre:
A Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokhoz IV (DSM) (SCID-I) egy klinikus által vezetett, félig strukturált diagnosztikai interjú a mentális rendellenességek számára.
A Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAM-D) egy klinikus által beadott kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának felmérésére terveztek felnőtteknél.
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy klinikus által beadott kérdőív, amely felméri a szorongásos tünetek súlyosságát.
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) egy klinikus által kitöltött kérdőív a rögeszmés-kényszeres rendellenesség tüneteinek súlyosságának felmérésére.
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy klinikus által alkalmazott kognitív szűrőeszköz, amely segíti az enyhe kognitív károsodások észlelését.
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amely számszerűsíti az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jelenlétét és súlyosságát.
A Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) a pszichopatológia súlyosságának 7 pontos klinikai értékelése.
Ezután az orvos rövid orvosi fizikális vizsgálatot végez, amely magában foglalja a vérnyomás, a pulzus és a testtömeg mérését, a jelenlegi és korábbi kórtörténetet, valamint vérvételt. Ha Ön fogamzóképes korú nő, vizeletből terhességi tesztet kell végezni.
Alaplátogatás A szűrőlátogatáson elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit felülvizsgálják. Ha a jogosultság teljesül, megmérik a létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám és súly). Ezután a kutatócsoport egyik tagja kérdéseket tesz fel az aktuális tünetekről. A következő skálákat fogják elvégezni ezen a látogatáson és a vizsgálat összes többi látogatásán: HAM-D, HAM-A, YBOCS, MoCA, C-SSRS és a CGI-S.
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) a kezelésre adott válasz 7 pontos értékelése, amely 1-es ("nagyon javult) és 7-es ("nagyon sokkal rosszabb") pontokhoz kötődik.
Vért gyűjtenek, beleértve a genetikai vizsgálathoz szükséges mintát is. Ezután megadják a vizsgálati gyógyszer első hetét és a szedésére vonatkozó utasításokat. Kérjük, hozza magával a fel nem használt vizsgálati gyógyszert a következő látogatásra.
Látogatás 1/1. hét vége, 2./2. hét vége, 3. 4. hét vége, 4. 8. hét vége, 5. 12. hét vége Megmérik az életjeleket, és a kutatócsoport egy tagja kérdéseket tesz fel az aktuális tünetekről. A tünetek értékelésére értékelési skálákat készítenek.
Az utolsó látogatás során fel nem használt vizsgálati gyógyszert összegyűjtik és megszámolják. A vizsgálatot végző orvos rákérdez az általános egészségi állapotra és jólétre vonatkozóan. Kérjük, tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost a vizsgálat során tapasztalt problémákról. A következő heti vizsgálati gyógyszert adják be. Kérjük, hozza magával a fel nem használt vizsgálati gyógyszert a következő látogatásra.
További vérvétel az 5. vizit alkalmával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands Hospital Room HD-G-17
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa a DSM-IV (SCID) strukturált klinikai interjúján alapul
- Hamilton Depresszió Értékelő Skála-24 (HRSD-24) 8-24.
- Nem kapott antidepresszáns gyógyszert az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás/reproduktív korú nő, aki nem használ fogamzásgátlást
- skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris zavar
- B klaszter személyiségzavar
- Az elektrokonvulzív terápia (ECT) múltbeli kudarca
- Egyidejű ECT vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
- Hatóanyagokkal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Antiepileptikumok alkalmazása
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) nagyobb, mint 4
- Kezeletlen B12-vitamin-hiány (a B12-vitamin kevesebb, mint 400)
- Neurodegeneratív betegség vagy demencia (Mini Mental Status Examination (MMSE) kisebb vagy egyenlő, mint 24)
- Öngyilkossági gondolatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: L-metilfolát
L-metilfolát egykarú, nyílt beadása 15 mg naponta egyszer 90 napon keresztül
|
Az L-metilfolát, az FDA által jóváhagyott orvosi élelmiszer, 15 mg-os kapszula formájában naponta egyszer 90 napon keresztül kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelési Skála-24
Időkeret: 12. hét
|
Klinikus által beadott kérdőív a depresszió súlyosságának felmérésére felnőtteknél.
A klinikai kutatások során a depresszió értékelésének arany standardjának tekintik.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Kanter, M.D., University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201400170
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .